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张艳华,中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会 编
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药品质量检测技术(祝丽娣)
『简体书』 作者:祝丽娣、潘莹 主编 出版:化学工业出版社 日期:2024-08-01 本教材根据制药企业药物检验岗位(群)的任职要求,结合化学实验技术技能大赛、1 X药物制剂生产职业技能等级证书及注重结合药品检验工作岗位对职业素质的要求,将药品质量全面控制观念、环保意识、法律意识、责任意识等职业素养融入课程,确定药品检验人员的知识、能力、素质要求。以工作过程为导向进行课程内容的选取与 ... |
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药品生产质量管理规范教程
『简体书』 作者:夏忠玉 出版:科学出版社 日期:2014-01-01 《药品生产质量管理规范教程》是药学专业实训教学规划教材之一。《药品生产质量管理规范教程》共分14章,包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则,系统讲解了GMP的内容。《药品生产质量 ... |
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药品分析与检验(汤俊梅)(第二版)
『简体书』 作者:汤俊梅 主编 出版:化学工业出版社 日期:2024-09-01 本书全面贯彻党的教育方针,落实立德树人根本任务,有机融入党的二十大精神,依据高等职业教育人才培养目标,紧密结合药品分析和药物质量管理等相关岗位对药品分析与检验知识和技能的要求,以《中华人民共和国药典》(2020版)为标准,按照药品分析与检验工作过程进行编写。 全书理实一体化,分为理论部分和实践项目部 ... |
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什么是药品 走进大学系列丛书
『简体书』 作者:[英]莱斯,艾弗森 著 出版:大连理工大学出版社 日期:2024-09-01 《什么是药品?》用通俗易懂的语言,向读者揭示了药品的起源、发展和未来走向。全书分为六个章节,介绍了药物的发展史,药物在人体内的作用方式,解释了治疗性药物的开发和测试过程,以及药物行业的运作方式。作者从专业角度评估了合法药物和非法药物,讨论了某些药物致瘾的成因,审视了药物相关法律改革的必要性。 ... |
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药品经营质量管理-GSP实务 第4版
『简体书』 作者:梁毅 编 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-08-01 本教材是“全国高等医药院校药学类专业第六轮规划教材”之一,系根据本课程教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。结合现行版GSP,本教材从药品经营企业的人员、机构、设施与设备、体系文件等质量管理要素方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行阐述。本教材具有基本理论知识全面且注重 ... |
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FDA药品微生物检验与控制政策
『简体书』 作者:马仕洪,王似锦 编 出版:中国医药科技出版社 日期:2024-08-01 药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题,根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施,行业普遍着眼于终产品的出厂检验,而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干,长期跟踪研究欧美相关政策,对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场 ... |
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药品生产技能综合实训
『简体书』 作者:邬思辉,陈雪华 出版:人民卫生出版社 日期:2024-07-01 本书的读者对象为中药、制药技术应用、生物制药、中药制药等专业中职学生。涵盖十三个药品生产的模块,主要内容包括安全生产知识、 GMP基础知识、物料发放与领用、颗粒剂的制备、片剂的制备、片剂的包衣、胶囊的制备、中药丸剂的制备、口服液的制备、粉针剂的制备、软膏剂的制备、固体制剂的铝塑包装及仿真模块。流程从 ... |
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药品研究与评价技术指导原则 2022年
『简体书』 作者:孔繁圃,崔恩学 编 出版:中国医药科技出版社 日期:2024-01-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻药品管理法疫苗管理法药品注册管理办法、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注 ... |
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技术创新的商业价值:从知识产权认知变革到管理实践 张艳
『简体书』 作者:张艳 出版:机械工业出版社 日期:2024-12-01 本书基于作者在知识产权领域20年的鲜活实践经验,从技术创新的商业价值实现出发,引导读者从资产的角度重新认识知识产权,进而了解知识产权如何服务于企业战略、如何将知识产权嵌入创新管理过程、如何根据商业目标管理知识产权组合等,通过解析特斯拉开放专利、华为“研究—标准—专利”联动战略等案例,本书全面介绍了技 ... |
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解读《药品生产监督管理办法》
『简体书』 作者:张哲峰 出版:中国医药科技出版社 日期:2020-05-01 2020年3月30日,国家市场监管总局发布27号令《药品注册管理办法》和28号令《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行,两法依据相关法律条规对相关条例对原办法进行了相应的修改。本书结合新颁布的药品生产监督管理办法进行全方位解读,全书共分五章。*章重点介绍了《药品生产监督管 ... |
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国家药品标准技术规范:国家药品标准工作手册(第四版)
『简体书』 作者:国家药典委员会著 出版:中国医药科技出版社 日期:2013-01-01 本书主要收载了国家药品标准研究制定与应用的技术要求、指导原则;标准正文各论编写细则;起草说明编写细则以及《中国药典注释》编写细则;《临床用药须知》编写原则和细则;《中国药典》英文版编译细则;中国药品通用名称命名原则等。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书 实验动物检验技术
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2020-06-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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"两品一械"监管及产业发展蓝皮书 2024
『简体书』 作者:国家药品监督管理局信息中心[中国食品药品监管数据中心],中国 出版:中国医药科技出版社 日期:2025-05-01 本书内容涵盖监管和产业大数据两部分,包括“药品监督管理”“医疗器械监督管理”“化妆品监督管理”“监管资源”“药品行业”“医疗器械行业”“化妆品监督行业”“专题分析”等章节,对我国“两品一械”监督管理及行业发展情况进行数据展示和分析。 ... |
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中华人民共和国药品管理法 药品网络销售监督管理办法
『简体书』 作者:中国法制出版社 出版:中国法制出版社 日期:2022-10-01 2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。 《药品网络销售监督管理办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。 ... |
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欧盟医疗器械管理法规(国外食品药品法律法规编译丛书)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2020-05-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求,在总局领导下,经过充分调研,启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译,组织中国药科大学、四川大学华西药 ... |
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医药市场营销实务(全国食品药品职业教育教学指导委员会规划教材)
『简体书』 作者:全国食品药品职业教育教学指导委员会 出版:中国医药科技出版社 日期:2021-11-01 教育部提倡推动建设手册式、活页式职业教育教材,并作为规划教材评选的优选条件,本丛书即使从国家示范校示范专业选取思政、药品生产、营销、检验几个环节的专业核心课程,编制适合高职层次院校使用的活页式、手册式教材。本教材是依据近年来国家新颁布的一系列相关法规(如GMP、GSP、GCP等)及《中国药典》(20 ... |
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麻醉药品和精神药品管理条例(2024年最新修订)
『简体书』 作者:中国法治出版社 编 出版:中国法治出版社 日期:2025-04-01 为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据药品管理法和其他有关法律的规定,制定《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例对种植、实验研究和生产;经营;使用;储存等作出规定。 ... |
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药品经营质量管理规范(GSP)实用教程(万春艳)(第五版)
『简体书』 作者:万春艳、朱雪梅 主编 出版:化学工业出版社 日期:2024-11-01 《药品经营质量管理规范(GSP)实用教程》(第五版)以新版《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(GSP)为主要依据,以药品经营过程中的各主要环节为脉络,详细讲解了药品流通过程中,药品经营企业在药品采购、收货验收、储存养护、销售及售后管理、出库运输等环节的具体要求和操作方法。同时对组 ... |
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药品质量管理技术GMP教程(刘振香)(第三版)
『简体书』 作者:刘振香、郑一美 主编 出版:化学工业出版社 日期:2024-08-01 本教材以党的二十大精神为指引,以最新版药品生产质量管理的相关法律法规为依据,立足现代职教体系中高职和职教本科人才培养规格,以《高等学校课程思政建设指导纲要》为指导,结合本教材以往使用过程中的反馈意见,进行修订。本教材着重介绍药品生产过程中的质量管理技术知识,强化学生对药品生产过程中为保证药品质量,必 ... |
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药品购销综合实践与训练 中级(全3册)
『简体书』 作者:中国医药教育协会职业技术教育委员会,张璨,张君 编 出版:中国医药科技出版社 日期:2025-03-01 《药品购销综合实践与训练 中级全3册》由第四批职业教育培训评价组织——上海医药集团有限公司1 X药品购销办公室,中国医药教育协会职业技术教育委员会组织编写 ... |
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