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| 編輯推薦： |
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本书是我社畅销教材，累计印刷斤4万册。本书为第5版。采用双色印刷，形式活泼，教学资源配套齐全，通过二维码在书中集成了动画、微课、案例等教学资源。本书具有如下特点： 1.结构合理，内容精炼 2.对接岗位，教考融合 3.校企合作，注重实践 4.双线并行，培育人格 5.数纸融合，资源丰富 6.融入教法，宜于授课
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| 內容簡介： |
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《药品经营质量管理规范（GSP）实用教程》（第五版）以新版《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）为主要依据，以药品经营过程中的各主要环节为脉络，详细讲解了药品流通过程中，药品经营企业在药品采购、收货验收、储存养护、销售及售后管理、出库运输等环节的具体要求和操作方法。同时对组织机构、人员配置、设施设备、冷链药品管理、管理制度与操作规程、计算机信息系统、风险管理等方面也做了详细论述，体现GSP标准的实施与药品经营实践的一体化。采用“项目引领、任务驱动”模式编写，新型活页式装订，有机融入思政元素，配套任务工单、巩固训练题、教学用PPT、微课、典型案例、在线测试。通过扫描二维码可以获取项目中配套的数字化教学资源，方便开展教学和自我提升。本书适合高等职业院校、成教学院、高等专科学校药学及相关专业学生使用，也可以作为医药行业从业人员培训和自学用书。
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| 關於作者： |
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万春艳，扬州市职业大学药学系主任，教授、工程师、执业药师，GSP应用基础、药剂学、药事管理与法规、GMP应用基础、药品储存与养护、 药学综合实训、毕业设计指导1.《高职药学类专业校企深度合作制约因素及改善研究FJB110092-Z112》全国教育科学“十二五”规划规划课题 2012.2.《影响对乙酰氨基酚片的制备质量因素的研究》.江苏省大创项目20133.《对分课堂教学法在高职药学类课程的教学实践研究》中国关工委教育中心中国关心下一代“十三五”国家规划重点课题实验课题2017.4.院级品牌专业建设项目2017.扬州市职业大学医学院
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| 目錄：
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模块一 GSP概述 001
项目一 走进GSP 001
知识导图 002
任务1-1 认知GSP 003
任务1-2 GSP监督管理 007
学以致用 010
稳扎稳打 012
融会贯通 013
模块二 机构与人员 015
项目二 组织机构建设与人员管理 015
知识导图 016
任务2-1 组织机构设置 017
任务2-2 人员配置与管理 019
学以致用 028
稳扎稳打 030
融会贯通 030
模块三 药品采购与验收 031
项目三 药品采购管理 031
知识导图 032
任务3-1 认知药品采购程序 033
任务3-2 首营企业和首营品种审核 035
任务3-3 签订质量保证协议 038
任务3-4 发票、记录管理及质量评审 040
学以致用 043
稳扎稳打 047
融会贯通 048
项目四 药品收货与验收 049
知识导图 050
任务4-1 药品收货 051
任务4-2 药品验收 052
学以致用 060
稳扎稳打 062
融会贯通 063
模块四 药品储存与养护 065
项目五 设施与设备配备 065
知识导图 066
任务5-1 药品批发企业设施设备配备 067
任务5-2 药品零售企业设施设备配备 073
学以致用 074
稳扎稳打 076
融会贯通 077
项目六 设施设备验证 078
知识导图 079
任务6-1 认知验证 080
任务6-2 验证实施 084
学以致用 087
稳扎稳打 089
融会贯通 090
项目七 药品储存与养护 091
知识导图 092
任务7-1 药品储存 093
任务7-2 药品养护 098
学以致用 104
稳扎稳打 106
融会贯通 107
项目八 冷链药品管理 108
知识导图 109
任务8-1 认知冷链药品和冷链设施设备 110
任务8-2 冷链药品管理 114
学以致用 121
稳扎稳打 123
融会贯通 124
模块五 药品销售与运输 125
项目九 药品销售和售后管理 125
知识导图 126
任务9-1 药品销售管理 127
任务9-2 药品售后管理 136
学以致用 140
稳扎稳打 142
融会贯通 143
项目十 药品出库与运输 144
知识导图 145
任务10-1 药品出库 146
任务10-2 药品运输 148
任务10-3 药品零售配送 151
学以致用 154
稳扎稳打 156
融会贯通 156
模块六 系统管理 157
项目十一 建立质量管理体系文件 157
知识导图 158
任务11-1 认知质量管理体系文件 159
任务11-2 质量管理体系文件的管理 163
学以致用 174
稳扎稳打 176
融会贯通 176
项目十二 建立计算机管理系统 177
知识导图 178
任务12-1 认知计算机系统的基本要求 179
任务12-2 计算机系统的应用 183
学以致用 187
稳扎稳打 189
融会贯通 189
项目十三 质量风险管理 190
知识导图 191
任务13-1 药品质量风险管理 192
任务13-2 药品经营企业风险管理 196
学以致用 201
稳扎稳打 203
融会贯通 203
稳扎稳打参考答案 204
参考文献 206
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| 內容試閱：
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前言
本版教材以党的二十大精神为指引，贯彻落实党和国家对职业教育的要求，根据高职医药类专业培养目标、主要就业方向及职业能力要求，坚持“立德树人”，在科学调研和总结前序版本经验的基础上进行了第四次修订。本次修订具有以下特点：
（1）进一步深化产教融合，引入制定（修订）的《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品网络销售监督管理办法》的新要求，以及药品GSP实施的新理念、新标准。对书中相对滞后的内容进行修改，并将先进的企业管理案例融入其中，新增网络批发、零售、药品零售配送相关内容。
（2）采用“项目引领、任务驱动”模式编写，工作项目的选取和工作任务的划分均来自药品经营活动实际，每个项目详尽设计了完成任务的知识点、技能点、专业能力和素质目标、任务学习单、任务成果表和任务评价表等。内容编写上既充分考虑药品流通环节职业岗位工作任务与职责、工作项目任务与流程、职业岗位的典型工作任务等实际情况，又与全国医药行业特有职业技能竞赛标准、技能等级证书标准等连接，着力打造“岗课赛证”融通的职业教育新形态教材。
（3）采用新型活页式装订，满足以实践项目、工作任务为载体组织教学单元的需要，使教学内容的选取更为灵活。每个模块可以根据新方法、新技术、新工艺、新规范进行替换与修改，保证教材内容的新颖性。
（4）充分发挥教材铸魂育人作用，优化素质目标，丰富思政内容，新增“时代先锋”“行业楷模”“药你知道”“典型案例”等栏目，介绍著名企业的感人事迹以及过去五年和新时代十年医药领域取得的重大成就。强化药德教育，将职业精神、工匠精神融入教材内容。
（5）教材同步开发多样化、立体化数字资源，配有PPT课件、重点内容的微课视频、在线测试、拓展阅读等教学资源，丰富学生的学习方式。
本教材由万春艳、朱雪梅主编，徐瑞东、饶玉良副主编，扬州市食品药品检验检测中心尹萌主审。本教材的编写人员长年在教学、科研及药品流通企业一线工作，具有丰富的药品经营质量管理及教学经验。具体编写分工为：扬州市职业大学万春艳负责项目一至四编写和实训项目设计，国药控股扬州有限公司朱雪梅负责项目六、八、十二、十三编写，黑龙江农垦职业学院徐瑞东负责项目五编写，复旦大学基础医学院饶玉良负责项目九、十编写，黑龙江农业经济职业学院高娟负责项目七编写，常州卫生高等职业技术学校刘倩负责项目十一编写。全书由万春艳策划、统稿和修改。
在编写过程中，扬州市药学会给予了大力支持和指导，在此表示感谢！
本教材适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校药学及药品类专业学生学习和使用，也可供药品经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。
由于编者水平有限，书中不妥之处敬请专家和读者批评指正。
编者
2024年8月
第一版前言
面临药品经营企业快速发展的机遇，以及GSP认证制度的强制执行，先后出现很多指导药品经营企业进行GSP认证的书籍，但是适合在校学生学习用的相关教材很少。尤其是高职高专教材更是空白，为此，编者紧扣高等职业教育制药类专业对药品经营质量管理高素质人才的培养目标，结合多年的教学和药品经营质量管理实践经验，编写了这本有较强针对性、突出应用能力培养的教材，旨在使学生全面学习和掌握GSP，能够很好地运用理论来指导实践，为将来走上工作岗位奠定基础，满足行业对高素质人才的需求。
《药品经营质量管理规范》（英文全称为Good Supplying Practice，缩写为GSP）就是依据药品管理法制定的针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等。在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。
本书所依据的法规主要是《中华人民共和国药品管理法》（2001年）和《药品经营质量管理规范》（2000年）。由于《药品经营质量管理规范》在《中华人民共和国药品管理法》颁布后一直没有正式修订，所以有部分内容以《中华人民共和国药品管理法》要求为准，与《药品经营质量管理规范》的要求有不一致之处，特此说明。
本书编者曾在药品生产企业和药品经营企业多年从事质量管理工作，具有丰富经验，并多次参与GSP和GMP（《药品生产质量管理规范》）的认证工作，对GSP具有很深的理解，所以能将实战经验很好地与理论相结合，体现本书编写特色。全书内容力求做到结构合理、层次清晰、文字精练、通俗易懂。本书以药品经营过程中的各主要环节为脉络，体现以能力培养为本位的职教特色，“立足实用，强化能力，注重实践”，尽力做到选材全面、内容具体、可操作性强。
本教材适合高等职业院校医药类各相关专业学生使用，也适合药品经营企业员工培训使用，对药品经营企业实施GSP有一定参考价值。
本书在编写过程中参考了有关著作，原著均已一一列入参考文献，在此向原著作者致谢。
本书由万春艳主编，单海艳、白玉华任副主编，尚敏主审，林玉庆、宋新丽、郭秀梅也参与了部分编写工作。由于药品经营管理及法规处在不断发展和完善的过程中，加上编者对职教教改的理解和水平有限，书中难免存在疏漏和不足，恳请专家和读者批评指正，不胜感谢。
编者
2008年5月
第二版前言
2012年版《药品经营质量管理规范》已于2013年1月22日发布（卫生部令第90号），并自2013年6月1日起实施。新修订的《药品经营质量管理规范》以提高我国药品经营质量管理水平和药品监管效率为目的，引入了供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节作出了许多新的规定。为此本教材在上一版基础上做了全面修订。
GSP课程是高职高专院校培养药学类专业应用型人才重要的专业课之一，是一门理论兼应用型的课程，十分注重实用性知识的传递和能力培养。为培养高素质、技能型药品流通环节专业的从业人员，围绕社会需求，体现行业发展要求，以职业能力分析为依据，教材内容上对接职业标准和岗位要求，涵盖了药品经营企业各个岗位从业人员的知识、素质、能力，内容深度、广度适应目前药品经营企业经营质量管理需要，符合职业教育教学规律。教材整体结构按照药品经营企业业务流程进行设计，各部分根据药品经营企业各个岗位人员需要设计了若干内容，适应任务驱动和项目化教学方式，符合新颁布的高职教学标准。教材中增加了范例、专家提示、小贴士、知识链接等内容，并配备了大量技能训练项目，突出实践应用能力的培养。
本教材校企合作开发，由多所高职院校长期从事药品经营质量管理、GSP教学和科研工作的教授、讲师，药品经营企业中长期从事药品经营质量管理，GSP实践经验丰富的企业质量管理负责人等参加编写和修订工作。在编写过程中，得到北京医药行业协会和扬州邗江药监局陆镇彤的大力支持和指导，在此一并表示感谢！
本教材由扬州市职业大学万春艳任主编。具体分工为：万春艳负责第一章、第六章编写和全书目标检测及实训项目设计，李伟负责第二章、第十一章编写，饶玉良负责第三章编写，王加志负责第四章、第五章、第八章编写，陶淮舟负责第七章编写，刘嘉负责第九章、第十三章编写，向勇负责第十章编写，江大为、冯敬骞负责第十二章编写。全书框架结构策划以及修改定稿由万春艳完成。
本教材适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院药学和制药技术类各专业学生学习和使用，也可供药品经营、生产、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。
由于编者水平有限，书中难免存在疏漏和不足，恳请各位专家和读者批评指正。
编者
二〇一三年十月
第三版前言
本书的修订以《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010～2020年）》中提出的“职业教育要着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力”“满足经济社会对高素质劳动者和技能型人才的需要”为指导思想，以高等职业教育人才培养规格为立足点，以培养学生及相关从业人员的药品经营与质量管理能力为目标，以新修订的《药品经营质量管理规范（GSP）》为依据，参照药品经营企业实际业务流程，将药品经营企业的机构与人员、采购与验收、储存与养护、销售与运输、系统管理作为编写内容，以便更好满足高等职业教育的培养目标和教学要求。
本版教材具有以下特点。
1.结构合理，内容精炼
坚持理论“必需、够用”，强调实用性、适用性和开放性。书中涵盖基础知识、工具方法，为检测学习效果、夯实基础，设置了 “稳扎稳打”栏目（检测训练题）；为培养学生实践和创新能力，设置了“学以致用”栏目（技能训练题）。此外还设置了“同步案例”“拓展方舟”“小试牛刀”“融会贯通”等特色栏目和综合实训项目。
2.对接岗位，教考融合
内容对接药品经营企业各岗位，包括药品计划、采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输和质量管理等岗位的具体要求和操作方法。结合职业资格证书和执业药师考试的需要，教材内容和实训项目的设置涵盖了相关考试内容，做到课证、教考融合。
3.校企合作，注重实践
由多年从事药品经营质量管理类课程教学和科研的教师组成编写团队，同时吸纳药品经营企业中具有丰富实践经验的人员参加编写和修订工作。本书的内容和配套资源是他们在长期教学和专业实践中的积累。
4.双线并行，培育人格
注重健全职业人格的培育，增加职业道德修养内容，通过“文化与素养” 栏目，以格言、小故事的形式，给学生启迪、阳光和振奋；设置“职业核心能力与道德素质测评表”，通过问题的设计和分析，引导学生培养正确的善恶研判观，强化遵守法律法规和职业道德的意识。
5.数纸融合，资源丰富
运用现代信息技术，嵌入大量多媒体资源，对难点和重点进行多样化的微课制作，通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源，如专业视频、行业案例、漫画、实训资源等，可供学生参考学习。
6.融入教法，宜于授课
各项目内容编排将“导入式”“互动式”“启发式”“任务驱动式”等教学方法结合应用，可以辅助教师进行课程教学方案的设计。
具体分工为：万春艳负责项目一、项目三、项目四编写和实训项目设计，朱雪梅负责项目八编写，向勇负责项目十三编写，江大为负责项目十二编写，吴杰负责项目十一编写，宋新丽负责项目十编写，周煌辉负责项目五编写，赵亚丽负责项目九编写，胡辰乾负责项目二编写，饶玉良负责项目六编写，陶淮舟负责项目七编写，刘嘉、李晶莹、耿文亮、万秀英、刘杼杭参加了部分内容的编写。全书由万春艳策划、统稿和修改。
本书在编写过程中得到北京医药行业协会和扬州邗江药监局陆镇彤的大力支持和指导。同时参考了相关书籍、网站的文献资料，在此向资料作者一并表示感谢！
本教材适合高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院药学及相关专业学生学习和使用，也可供药品经营、生产、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。
由于编者各自工作繁忙，加之水平的限制，书中疏漏之处在所难免，敬请各位专家和读者批评指正，我们一定在今后的修订中加以改进。
编者
2018年5月
第四版前言
为深入贯彻落实中国共产党第十九次全国代表大会精神及全国教育大会精神，适应《国家职业教育改革实施方案》和《职业院校教材管理办法》的新要求，根据高职院校教育的培养目标、医药行业要求、社会用人需求，编者在科学调研的基础上，对本教材进行了第四版修订。本次修订对上一版教材中的不足之处进行了修改和完善，将“坚持立德树人”“适应人才需求”“注重传承与创新”“体现专业特色”等作为基本修订工作原则，增强学生的创新精神和实践能力作为教材修订工作重点。
本次修订延续上一版教材的创新呈现形式，运用现代信息技术，在项目中设置配套网络增值服务资源，学习者可以通过扫描内页中二维码打开教材配套的视频、动画、课件、习题等内容，使教材内容更加情景化、动态化和形象化。
本次修订进一步深化产教融合，及时更新实践发展新成果。结合新版《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新要求和调研反馈意见，增加了药品生产许可持有人制度的相关要求，使教材更加贴近企业实际，满足教学需求。采用导入案例与问题等编写形式，并将理论与实践内容充分融合，提高学习者应用知识分析问题、解决问题的能力。
根据《高等学校课程思政建设指导纲要》精神，设计思政育人目标，在教材内容上深入挖掘课程中蕴含的思政元素，提炼专业知识体系中蕴含的思想价值和精神内涵，落实立德树人的根本任务，将党的政治立场、政治方向、政治标准有机融入教材内容。
本教材具体分工为：扬州市职业大学万春艳负责项目一至四、十一编写和实训项目设计，国药控股扬州有限公司朱雪梅负责项目八、十二、十三编写，湖南中医药高等专科学校周煌辉负责项目五编写，复旦大学基础医学院饶玉良负责项目六、七编写，常州卫生高等职业技术学校刘倩负责项目九编写，黑龙江农业经济职业学院高娟负责项目十编写。全书由万春艳策划、统稿和修改。
在编写过程中参考了相关书籍、网站的文献资料，在此向资料作者表示感谢！
本教材适合全国高等职业院校、成人教育学院药学及药品类专业学生学习和使用，也可供药品经营、生产、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。
由于编写水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请专家和读者批评指正。
编者
2021年6月
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