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『簡體書』药品生产质量管理规范教程

書城自編碼： 4011475
分類：簡體書→大陸圖書→教材→高职高专教材
作者：夏忠玉
國際書號(ISBN)： 9787030395450
出版社：科学出版社
出版日期： 2014-01-01

頁數/字數： /
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：HK$ 91.8

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內容簡介：

《药品生产质量管理规范教程》是药学专业实训教学规划教材之一。《药品生产质量管理规范教程》共分14章，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则，系统讲解了GMP的内容。《药品生产质量管理规范教程》设置的实训教学内容，不但能使学生掌握基本知识和原理，还能指导学生适应将来的工作。*后的附录可作为学习和工作的参考。

目录第一章总则（1）第二章质量管理（4）第一节原则（4）第二节质量保证（5）第三节质量控制（6）第四节质量风险管理（6）第三章机构与人员（8）第一节原则（8）第二节关键人员（8）第三节培训（10）第四节人员卫生（11）第四章厂房与设施（14）第一节原则（14）第二节生产区（15）第三节仓储区（18）第四节质量控制区（19）第五节辅助区（19）第五章设备（22）第一节原则（22）第二节设计和安装（22）第三节维护和维修（23）第四节使用和清洁（23）第五节校准（23）第六节制药用水（24）第六章物料与产品（25）第一节原则（25）第二节原辅料（26）第三节中间产品和待包装产品（27）第四节包装材料（27）第五节成品（28）第六节特殊管理的物料和产品（28）第七节其他（28）第七章确认与验证（30）第八章文件管理（32）第一节原则（32）第二节质量标准（33）第三节工艺规程（34）第四节批生产记录（35）第五节批包装记录（36）第六节操作规程和记录（36）第九章生产管理（41）第一节原则（41）第三节生产操作（44）第四节包装操作（44）第十章质量控制与质量保证（48）第一节质量控制实验室管理（48）第二节物料和产品放行（51）第三节持续稳定性考察（52）第四节变更控制（53）第五节偏差处理（54）第六节纠正措施和预防措施（54）第七节供应商的评估和批准（54）第八节产品质量回顾分析（56）第九节投诉与不良反应报告（56）第十一章委托生产与委托检验（60）第一节原则（60）第二节委托方（60）第三节受托方（61）第四节合同（61）第十二章产品发运与召回（63）第一节原则（63）第二节发运（63）第三节召回（63）第十三章自检（66）第一节原则（66）第二节自检（66）第十四章附则（68）实训教学内容（72）实训一人员卫生操作（74）实训二10%氯化钾注射液的制备（76）实训三10%氯化钾注射液的含量测定（78）附录（81）

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