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| 內容簡介： |
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《制药过程安全与环保》（第二版）与上一版同样集专业知识和专家经验于一体，按照制药过程的安全、职业卫生与环境保护涉及的基本知识、法规要求和技术方法以及风险评价等四方面进行组织编写。全书共十章，包括：绪论、药物生产中的危险品和危险工艺、药品生产过程的安全与防控技术、安全评价与安全生产管理、职业病危害与卫生防护、制药过程中“三废”的治理技术、环境影响评价与管理，以及应急救援与处置。其中主要增加了生物制药过程安全技术、制药工艺安全可靠性论证方法，以及固废处理新技术，并在各章习题中安排了“分析与应用评价”类课外大作业。同时，本书配套视频等数字资源，读者可扫描二维码获取。本书可作为高校制药工程、药物制剂及相关专业师生的教材及参考书，也可作为各类制药企业中工程技术人员及管理人员的培训教材。
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| 目錄：
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第一章 绪论 001
第一节 安全与环保基本概念 001
一、安全与职业卫生的基本概念 001
二、环境与环境保护的基本概念 002
第二节 工业生产安全与环保的发展历史与趋势 004
一、工业生产安全的发展历史与趋势 004
二、环境保护的历史与发展趋势 007
第三节 工业项目中的安全策略与设计 008
一、安全设计基本策略 008
二、安全设计内容 009
第四节 环境保护的策略与设计 010
一、环境保护的策略 010
二、末端治理技术 013
三、环境保护工程设计 014
第五节 制药过程的安全与污染特点 015
一、化学制药过程的安全与污染特点 015
二、生物制药过程的安全与污染特点 018
三、中药提取加工过程的安全与污染特点 019
第六节 制药工程师的角色和责任 021
习题 022
第二章 药物生产中的危险品和危险工艺 024
第一节 危险品及其安全管理 024
一、危险品的定义与分类 024
二、危险品安全管理 025
第二节 危险品重大危险源及其辨识 027
一、危险与危险源 027
二、危险化学品重大危险源辨识 029
三、危险生物品重大危险源的辨识 033
第三节 危险品重大危险源的安全管理 036
一、危险化学品重大危险源的安全管理 037
二、危险生物品重大危险源的安全管理 038
第四节 危险工艺及其管理 039
一、化工危险工艺 039
二、制药危险工艺 039
三、危险工艺管理 041
第五节 典型事故案例及分析 042
一、工艺缺陷 042
二、工程缺陷 043
三、运行管理缺陷 044
习题 046
第三章 药品生产过程的安全与防控技术 047
第一节 火灾与爆炸及其防控技术 047
一、火灾与爆炸的定义与分类 047
二、火灾与爆炸的产生 049
三、火灾与爆炸的防控技术 055
第二节 特种设备及其使用安全技术 060
一、特种设备的基本概念 060
二、制药企业特种设备使用安全 062
第三节 过程安全自动化控制 065
一、制药过程自动化控制技术 065
二、过程安全自动化控制系统 068
三、危险工艺自动化控制应用示例 072
习题 078
第四章 安全评价与安全生产管理 079
第一节 安全评价概述 079
一、安全评价的定义与分类 079
二、安全评价的依据 081
三、安全评价质量的影响因素 082
第二节 安全评价及报告编制 082
一、安全评价的原则 082
二、安全评价工作流程 083
三、安全评价内容与方法 084
四、安全评价报告的编制 108
第三节 安全生产与管理 109
一、基本概念 109
二、安全生产“五要素”及其关系 110
三、安全生产管理的基本内容 111
习题 116
第五章 职业病危害与卫生防护 117
第一节 职业病危害因素 117
一、职业危害的定义与分类 117
二、职业病危害因素识别 118
第二节 作业人员接触危害程度分析 120
一、接触危害程度分析方法 120
二、接触危害程度 121
第三节 职业卫生与职业病 126
一、职业卫生与健康 126
二、职业病与职业健康监护 127
第四节 职业病危害的工程控制 131
一、工程控制技术 131
二、车间卫生设施 133
第五节 劳动防护用品 135
习题 137
第六章 制药过程废水处理技术 138
第一节 制药废水概述 138
一、制药工艺废水来源 138
二、制药工艺废水的特点 140
第二节 制药工业水污染物排放标准 141
一、化学合成类 141
二、提取类 142
三、发酵类 143
四、生物工程类 145
五、中药类 146
六、混配制剂类 147
第三节 制药工业水污染的防治技术 148
一、废水的物理处理 148
二、废水的化学和物理化学处理 151
三、废水的生物处理 158
第四节 制药过程废水处理典型工艺 167
一、制药过程废水处理工艺 167
二、制药过程废水处理实例 169
第五节 制药废水综合治理策略 182
习题 185
第七章 制药过程废气的处理技术 187
第一节 制药废气概述 187
一、制药废气的来源与分类 187
二、制药废气的特点 190
第二节 无机废气的处理技术 191
一、无机废气处理的技术方法 191
二、无机废气处理工艺 193
第三节 有机废气的处理技术 195
一、有机废气处理的技术方法 195
二、有机废气处理工艺 198
第四节 制药恶臭气体与发酵尾气处理技术 204
一、制药恶臭气体处理的技术方法 204
二、发酵尾气治理技术 206
第五节 含尘气体的处理技术 208
一、除尘一般原理和设备 208
二、制药过程粉尘的处理工艺 210
习题 212
第八章 制药过程固体废物的综合治理技术 213
第一节 制药工业固体废物概述 213
一、固体废物及其特性 213
二、固体废物的分类与识别 215
三、制药工业常见固体废物 217
第二节 固体废物污染控制 220
一、固体废物储存污染控制 221
二、危险废物运输污染控制 224
第三节 制药固体废物处理技术 224
一、固体废物的预处理技术 224
二、固体废物热处理技术 228
三、固体废物的生物处理技术 231
第四节 固体废物污染防治策略 234
习题 236
第九章 环境影响评价与管理 237
第一节 环境影响评价概论 237
一、基本概念与分类 237
二、环境影响评价的依据 238
三、环境质量的影响因素 241
第二节 环境影响评价及报告编制 241
一、环境影响评价方法与内容 241
二、环境影响评价报告的编制 245
第三节 环境监测与管理 247
一、环境监测 247
二、环境管理 250
习题 251
第十章 应急救援与处置252
第一节 应急救援组织与队伍及其职责 252
一、组织机构及其职责 252
二、救援队伍的组成及职责 253
第二节 应急救援设施与用品 254
一、应急救援设施 255
二、急救设施和用品 256
第三节 应急救援预案 259
一、应急救援预案体系及其编制基本要求 259
二、专项应急预案 260
第四节 人体伤害事故应急处置 272
一、人体伤害事故应急处置一般流程与要求 273
二、典型伤害事故应急处置 274
习题 279
附录 法规与技术标准 280
参考文献 285
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| 內容試閱：
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前言
“制药过程安全与环保”是制药工程专业的核心课程，主要为工程与可持续发展、工程伦理与职业道德，以及设计/开发解决方案等毕业要求的达成提供支撑作用。相应地，本课程的主要课程目标是学生通过学习了解相关法规知识和技术方法，能够结合与制药过程安全、职业卫生和环保相关的法规和技术，就制药过程技术解决方案与工程实践对环境、健康和安全的影响，进行分析评价并设计合理的技术解决方案；能够在工程实践中认同绿色和可持续发展的理念，遵守相关法规和工程职业道德，并理解应承担的责任等。
《制药过程安全与环保》第一版（2018年）在制药工程专业和相关专业作为教材使用已近六年，有读者在使用过程中反馈本书有关生物安全技术的介绍过于简单。同时，近年来的生物技术药物产业快速增长，以及绿色和连续制药过程技术与合成生物学和人工智能的发展，推动了“三废”处理的新技术发展与应用，这些变化与发展对制药产业的环境、健康和安全（EHS）提出了更高的和/或更新的要求，相关的法规和标准也因此发生了许多变化。因此，为了适应制药行业新业态和新技术发展的要求，并满足制药过程与环保的课程目标对课程内容的要求，需要对本书的相关内容进行修正、补充完善与更新。
本次修订版保持原有教材章节结构不变，除了对更新的法规和新技术标准做了修改完善外，更多地就主要章节的部分内容进行了更新。修订版依然是按照制药过程的安全、职业卫生与环境保护涉及的基本知识、法规要求和技术方法以及风险评价等四方面进行组织编写的。主要变化的章节及内容有：第一章第五节的生物制药过程的安全；第二章第二节的危险化学品重大危险源、危险生物品重大危险源的辨识，第二章第三节的危险生物品重大危险源的安全管理，第二章第五节的典型事故案例中的生物安全案例；第三章增加了生物安全防护技术；第四章增加了包括化学反应和生物反应/加工在内的制药过程工艺安全风险评估和工艺安全可靠性论证的一般方法；第六章增加了基于热泵技术的低温循环蒸发（CCE）系统装置与废液处理工艺技术；第八章对高有机废盐采用微波高效加热裂解（MP）技术，对高化学活性或生物活性的固废采用淬灭处理技术，中药生产过程产生的药渣的氧化发酵生产含腐植酸/黄腐酸等有机质的肥料。同时，在各章原有习题的基础上增加了“分析与应用评价”类的课外大作业，较难题目后给出提示，方便读者思考。
全书修订与统稿由姚日生和李凤和负责，新增内容撰写主要由李凤和和王淮负责，课外大作业编制由王淮和史建俊负责。章节编写具体分工为：第一章由边侠玲、李凤和、王淮编写，第二章由李凤和、张侠、边侠玲、王淮、周晓编写，第三章由王积国、王淮、史建俊、王舒卓、安敬喆编写，第四章由王积国、李凤和、史建俊、汪燕编写，第五章由左晶晶、李凤和、沈小宇编写，第六章由李凤和、朱庭庭、姚森、史建俊编写，第七章由王玉柱、刘晴川、张燕燕编写，第八章由王淮、刘晴川、王颖莉编写，第九章由张燕燕、王玉柱、朱庭庭编写，第十章由王玉柱、李凤和编写；另，本书部分插图与插图的优化由姚力蓉负责。在此，向为本书奉献素材的专家学者们表示衷心感谢！
由于笔者水平有限，尤其对智能制造技术的知识及工程实践经验的准备不足，书中依然难以避免有所疏漏，恳请各位读者批评指正。
编者
2024年7月4日于合肥
第一版前言
制药过程不仅与制药工程技术密切相关，而且与安全工程和环境工程高度关联，并受到法律法规的限定约束。实际上，只有做到安全生产才能真正体现制药产业的价值，只有对环境友好才能确保青山绿水，实现可持续发展。而且，立志做制药人，就要做到：生命至上、职业使命至上，维护药品质量和生产过程的安全与环保，对雇主、同事和所从事的职业负责。
为此，要求制药工程师在从事设计、药厂生产运行与管理，以及新工艺技术和新产品研发工作的同时，要考虑社会、健康、安全、法律、文化以及环境等因素，具有社会责任感，能够在工程实践中理解并遵守工程职业道德和规范，履行责任，为社会提供安全、均一、稳定、有效的高品质药品。因此，制药工程等专业的学生需要学习药品生产过程中的安全与环境保护的知识。
《制药过程安全与环保》主要介绍原料药生产和药物制剂过程的生产安全和职业卫生、“三废”及其治理技术、环境和安全突发事件应急救援等专门技术知识以及安全风险和环境影响评价的一般方法。全书共十章：第一章绪论，第二章药物生产中的危险品和危险工艺，第三章药品生产过程的安全技术，第四章安全评价与安全生产管理，第五章职业危害与卫生防护，第六章制药废水的处理技术，第七章制药废气的治理技术，第八章制药过程固体废物的综合治理技术，第九章环境质量评价与管理和第十章应急预案与救援。其中，第二章危险品和危险工艺不仅限于化学品及其技术，还包括病毒生物制品及其技术；第十章内容不仅包括安全应急预案与救援，还包括环境污染突发事故的应急救援知识。
本书内容集专业知识和专家经验于一体，不仅能满足制药工程、药物制剂专业的教学要求，而且可作为相近专业学习“环境、健康和安全”知识的参考书，还可作为专业人员培训用书。
本书由合肥工业大学姚日生、安徽省合肥安生医药科技有限公司边侠玲、中国科学技术大学李凤和、安徽省化工研究院王玉柱、山西中医药大学王颖莉，以及安徽省化工研究院王积国、左晶晶、张燕燕、张侠、安敬喆和合肥工业大学刘晴川共同编写，姚日生、边侠玲任主编，王玉柱、李凤和任副主编。编写人员以产品技术工程师、注册安全工程师、安全评价师、注册环评工程师等工业一线的技术专家为主。
全书知识点的规划、习题编写以及各章内容完善与最后统稿由姚日生负责，第一章由边侠玲编写，第二章的第一节至第四节由张侠编写、第五节由边侠玲编写，第三章的第一节由王积国编写、第二节由安敬喆编写、第三节由李凤和编写，第四章由王积国编写，第五章由左晶晶编写，第六章由李凤和编写，第七章的第一节和第二节由刘晴川编写、第三节由王玉柱编写、第四节和第五节由张燕燕编写，第八章由王颖莉编写，第九章由张燕燕编写，第十章由王玉柱编写。
安徽安生生物化工科技有限责任公司姚力蓉为本书绘制了大部分插图并对书中的全部插图进行了整理加工，安徽职业技术学院刘晓艳对部分章节图文进行了校核，安徽丰原药业股份有限公司总工程师尹双青、悦康药业集团安徽凯悦制药有限公司总经理周如国等提供了部分应用实例，在此向他们以及为本书奉献素材的专家学者们深表感谢！
由于编者水平有限，尤其是有关生物安全方面知识的不足，疏漏之处在所难免，恳请读者批评指正。
编者
2018年3月1日于合肥
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