《生物制药工艺学》 - 赵广荣 - 人民卫生出版社 - 香港大書城

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『簡體書』生物制药工艺学

書城自編碼： 4066432
分類：簡體書→大陸圖書→教材→研究生/本科/专科教材
作者：赵广荣
國際書號(ISBN)： 9787117357739
出版社：人民卫生出版社
出版日期： 2024-11-01

頁數/字數： /
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：HK$ 107.8

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編輯推薦：

本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。

內容簡介：

制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承“精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色”的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。

關於作者：

赵广荣，天津大学教授，高等学校药学类专业（含药学、制药工程、临床药学）教学指导委员会委员，天津市工程专业教育指导委员会委员，全国制药工程专业学位研究生教育协作组专家，中国药学会药学教育专业委员会委员。

第一章绪论/1
第一节概述/1
一、生物技术与药物的关系/1
二、生物制药工艺学/3
第二节生物制药的发展/4
一、生物培养技术/4
二、细胞工程技术/5
三、重组DNA技术与编辑技术/5
四、合成生物学/7
第三节生物制药工艺的研发/10
一、生物制药工艺研发的基本过程/10
二、物料选择与工艺评价/11
三、药品研发技术管理/11
四、药品生产中的工艺管理/13
第四节教材使用建议/16
一、教材的思维导图/16
二、教师使用建议/17
三、学生使用建议/17
第二章生物反应器/19
第一节概述/19
一、生物反应器的定义/19
二、生物反应器研究历程及进展/19
第二节常用生物反应器/20
一、机械搅拌罐式生物反应器/20
二、酶反应器/24
三、动物细胞反应器/27
第三节生物反应器的放大/30
一、生物反应器的设计原则/30
二、生物反应器的放大原理/31
三、生物反应器的放大方法/32
第四节生物反应器在线监测与自动控制/35
一、温度传感与自动控制/35
二、溶氧浓度传感与自动控制/35
三、pH传感与自动控制/36
四、泡沫传感与自动控制/36
五、压力传感与自动控制/36
六、尾气传感/36
七、补料控制系统/37
第三章微生物发酵制药工艺/38
第一节概述/38
一、微生物制药简史/38
二、微生物制药类型/39
三、微生物发酵制药的基本过程/40
四、发酵制药的前沿技术/42
第二节制药微生物培养技术与菌种选育/42
一、制药微生物的形态与产物合成特征/43
二、制药微生物培养技术/45
三、制药菌种的选育/45
四、制药生产菌种保存方法/48
第三节微生物的培养基与灭菌工艺/49
一、微生物培养基的成分与作用/49
二、微生物培养基的种类/51
三、微生物培养基的灭菌/52
四、空气过滤的灭菌/54
第四节微生物发酵过程的工艺控制/55
一、发酵主要工艺参数与自动化控制/55
二、微生物形态与菌体浓度控制/57
三、发酵温度的控制/58
四、溶解氧的控制/58
五、发酵pH的控制/60
六、补料与发酵终点控制/61
七、发酵原料药物质量控制/62
第四章发酵动力学和发酵工艺计算/65
第一节微生物细胞反应动力学模型/65
一、概述/65
二、底物消耗动力学模型/66
三、细胞生长动力学模型/67
四、产物合成动力学模型/71
第二节批式发酵过程动力学/73
一、分批发酵过程动力学/73
二、补料分批发酵动力学/75
第三节发酵工艺计算/77
一、物料衡算/77
二、能量衡算/82
第五章微生物发酵工艺优化/87
第一节质量源于设计/87
一、质量源于设计的定义/87
二、质量源于设计的要素/87
三、质量源于设计的工具/88
四、质量源于设计的应用/89
第二节正交实验设计/89
一、正交表/89
二、正交实验的特性/90
三、正交实验的一般步骤/90
四、正交实验数据处理方法/91
五、正交实验需要注意的问题/91
六、正交设计的优缺点/92
第三节均匀设计/92
一、均匀设计表/93
二、均匀设计的一般步骤/93
三、均匀设计数据处理方法/93
四、均匀设计需要注意的问题/94
五、均匀设计的优缺点/94
第四节响应面设计/94
一、响应面设计的概述/94
二、响应面模型的建立和分析/95
三、响应面设计的一般步骤/96
四、响应面设计多指标数据处理/96
五、响应面设计的优缺点/96
第五节发酵工艺经济性评价/96
一、产品成本经济分析/97
二、过程经济学评价和控制/97
三、基建投资费用经济分析/102
四、经济效果综合分析/102
第六章基因工程制药工艺/104
第一节概述/104
一、基因工程技术的简史/104
二、基因工程制药的基本过程/105
第二节基因工程菌构建/106
一、基因工程制药的表达系统/106
二、目标基因的设计/109
三、目标基因的合成/110
四、表达载体的构建/113
五、重组蛋白质的表达/118
六、工程菌建库与保存/120
第三节基因工程菌发酵工艺控制/121
一、培养基/121
二、发酵工艺控制/122
三、发酵培养的物料管理/123
四、重组蛋白质药物质量控制/124
第七章代谢工程制药工艺/128
第一节概述/128
一、代谢工程/128
二、代谢工程中的模式微生物/130
第二节代谢工程构建菌种的主要技术/131
一、途径重组技术/131
二、途径调控技术/133
三、基因编辑技术/134
第三节工程酿酒酵母发酵生产红景天苷/136
一、红景天苷/136
二、红景天苷的生物合成路径/137
三、红景天苷生产菌的设计与构建/139
四、红景天苷发酵生产工艺/140
第四节发酵-化学合成生产青蒿素/142
一、青蒿素/142
二、青蒿素的生物合成路径/143
三、青蒿酸生产菌的设计与构建/144
四、青蒿素的生产工艺/145
第八章酶工程制药工艺/147
第一节概述/147
一、酶的分类与制药工业应用/147
二、酶工程研究历程/150
三、酶工程前沿技术/151
第二节固定化酶制药工艺/152
一、固定化方法/152
二、固定化青霉素酰化酶生产6-氨基青霉烷酸/155
三、固定化酶拆分DL-氨基酸工艺/157
四、固定化羰基还原酶制备6-氰基-（3R，5R）-2-羟基己酸叔丁酯/159
第三节有机相酶制药工艺/160
一、布洛芬的酶法拆分工艺/160
二、普萘洛尔的酶法拆分工艺/161
第九章动物细胞工程制药工艺/162
第一节概述/162
一、体外培养的动物细胞分类及特点/162
二、动物细胞工程制药的基本过程/165
第二节动物细胞的培养技术/168
一、动物细胞的培养条件/168
二、动物细胞培养基的组成与配制/170
三、动物细胞培养基本技术/173
四、动物细胞大规模培养的技术/175
第三节制药用动物细胞系的构建/177
一、对生产用细胞库细胞的要求/177
二、杂交瘤细胞系的建立/180
三、基因工程细胞系的构建/182
四、常用生产用细胞系的特性/182
第四节动物细胞培养过程的工艺控制/184
一、过程控制及基本类型/184
二、温度与pH控制/186
三、搅拌转速的检测与控制/186
四、溶解氧与通气流量的检测与控制/187
五、基质利用与流加控制/188
六、细胞生长状态检测与控制/190
第十章抗生素发酵生产工艺/191
第一节概述/191
一、抗生素的种类与应用/191
二、抗生素生产工艺的研究历程/193
三、抗生素研发生产的前沿技术/194
第二节青霉素的发酵生产工艺/195
一、青霉素生物合成代谢途径/196
二、青霉素高产菌株的选育/196
三、青霉素发酵生产工艺过程/198
四、青霉素分离纯化工艺过程/200
五、青霉素的质量控制/201
第三节新霉素的发酵生产工艺/201
一、新霉素生物合成代谢途径/201
二、新霉素高产菌株的选育/202
三、新霉素发酵生产工艺过程/204
四、新霉素分离纯化工艺过程/205
五、新霉素的质量控制/205
第四节红霉素的发酵生产工艺/206
一、红霉素生物合成代谢途径/206
二、红霉素高产菌株的选育/207
三、红霉素发酵生产工艺过程/209
四、红霉素分离纯化工艺过程/210
五、红霉素的质量控制/211
第五节金霉素的发酵生产工艺/211
一、金霉素生物合成代谢途径/211
二、金霉素高产菌株的选育/213
三、金霉素发酵生产工艺过程/213
四、金霉素分离纯化工艺过程/214
五、金霉素的质量控制/214
第六节万古霉素的发酵生产工艺/215
一、万古霉素生物合成代谢途径/216
二、万古霉素高产菌株的选育/216
三、万古霉素发酵生产工艺过程/216
四、万古霉素分离纯化工艺过程/218
五、万古霉素的质量控制/219
第十一章氨基酸发酵生产工艺/221
第一节概述/221
一、氨基酸的分类与应用/221
二、氨基酸生产工艺的研究历程/222
三、氨基酸研发生产中的前沿技术/223
第二节L-谷氨酸发酵生产工艺/226
一、L-谷氨酸生物合成代谢途径/227
二、L-谷氨酸生产菌株的选育/227
三、L-谷氨酸发酵生产工艺过程/228
四、L-谷氨酸分离纯化工艺过程/229
五、L-谷氨酸的质量控制/230
第三节L-苯丙氨酸发酵生产工艺/230
一、L-苯丙氨酸生物合成代谢途径/231
二、L-苯丙氨酸生产菌株的选育/231
三、L-苯丙氨酸发酵生产工艺过程/232
四、L-苯丙氨酸分离纯化工艺过程233
五、L-苯丙氨酸的质量控制/233
第四节L-缬氨酸发酵生产工艺/233
一、L-缬氨酸生物合成代谢途径/234
二、L-缬氨酸生产菌株的选育/235
三、L-缬氨酸发酵生产工艺过程/235
四、L-缬氨酸分离纯化工艺过程/236
五、L-缬氨酸的质量控制/237
第十二章维生素及辅酶发酵生产工艺/238
第一节概述/238
一、维生素的概述/238
二、辅酶的概述/239
三、维生素和辅酶生产工艺的前沿技术/240
第二节维生素B2发酵生产工艺/240
一、维生素B2生物合成代谢途径/240
二、维生素B2生产菌种的选育/243
三、维生素B2发酵工艺过程/244
四、维生素B2分离纯化工艺过程/245
五、维生素B2产品质量控制/246
第三节维生素B12发酵生产工艺/247
一、维生素B12生物合成代谢途径/247
二、维生素B12生产菌种的选育/250
三、维生素B12发酵工艺过程/250
四、维生素B12分离纯化工艺过程/252
五、维生素B12产品质量控制/253
第四节辅酶Q10发酵生产工艺/253
一、辅酶Q10生物合成代谢途径/253
二、辅酶Q10生产菌种的选育/256
三、辅酶Q10发酵工艺过程/257
四、辅酶Q10分离纯化工艺过程/258
五、辅酶Q10产品质量控制/259
第十三章甾体激素药物生产工艺/261
第一节概述/261
一、甾体激素药物/261
二、甾体激素药物生产工艺/262
三、甾体激素药物生产前沿技术/264
第二节雄烯二酮的生产工艺/266
一、雄烯二酮的理化性质与应用/266
二、雄烯二酮的生物合成途径/266
三、雄烯二酮生产菌株的选育/269
四、雄烯二酮的生产工艺过程/270
五、雄烯二酮的质量控制/272
第三节11α，17α-双羟基孕酮的生产工艺/272
一、11α，17α-双羟基孕酮的理化性质/272
二、11α，17α-双羟基孕酮的生物合成途径/274
三、11α，17α-双羟基孕酮生产菌株的选育/276
四、11α，17α-双羟基孕酮的生产工艺过程/276
五、11α，17α-双羟基孕酮的质量控制/278
第四节醋酸泼尼松的发酵生产工艺/278
一、醋酸泼尼松的理化性质与应用/278
二、醋酸泼尼松的生物合成途径/279
三、醋酸泼尼松生产菌株的选育/282
四、醋酸泼尼松的生产工艺过程/283
五、醋酸泼尼松的质量控制/284
第十四章重组多肽药物生产工艺/286
第一节概述/286
一、重组多肽药物及临床应用/286
二、重组多肽药物生产工艺研究历程/287
三、重组多肽药物生产工艺的前沿技术/289
第二节重组人胰岛素及其类似物的生产工艺/290
一、重组人胰岛素及其类似物的临床应用/290
二、工程甲醇酵母菌的构建/292
三、生产工艺过程/293
第三节重组人胰高血糖素样肽-1受体激动剂Fc融合蛋白生产工艺/295
一、人胰高血糖素样肽-1及其临床应用/295
二、工程CHO细胞的构建/296
三、生产工艺过程/298
第十五章重组蛋白质药物生产工艺/301
第一节概述/301
一、重组蛋白质药物及其临床应用/301
二、重组蛋白质药物生产工艺的发展历程/303
三、重组蛋白质药物生产工艺的前沿技术/304
第二节重组人干扰素α2b生产工艺/306
一、重组人干扰素α2b及其临床应用/306
二、工程大肠杆菌的构建/307
三、生产工艺过程/308
第三节重组人白细胞介素-11生产工艺/311
一、重组人白细胞介素-11及其临床应用/311
二、工程甲醇酵母菌的构建/312
三、生产工艺过程/312
第四节重组人粒细胞集落刺激因子生产工艺/315
一、重组人粒细胞集落刺激因子及其临床应用/315
二、工程大肠杆菌的构建/316
三、生产工艺过程/317
第五节重组人组织性纤溶酶原激活剂生产工艺/320
一、重组人组织性纤溶酶原激活剂及其临床应用/320
二、工程CHO细胞的构建/320
三、生产工艺过程321
第六节重组人凝血因子Ⅷ生产工艺323
一、重组人凝血因子Ⅷ及其临床应用323
二、工程CHO细胞的构建/324
三、生产工艺过程/324
第十六章抗体药物生产工艺/328
第一节概述/328
一、抗体药物的结构与作用机制/328
二、抗体药物的发展历程和发展趋势/330
第二节抗体药物的研发技术/333
一、杂交瘤技术/333
二、噬菌体展示抗体文库技术/334
三、转基因小鼠技术/335
第三节常规抗体药物的生产培养工艺/336
一、西妥昔单抗的生产工艺/336
二、曲妥珠单抗的生产工艺/337
三、阿达木单抗的生产工艺/339
四、抗PD-1单抗纳武利尤单抗的生产工艺/341
第四节抗体偶联药物的生产工艺/343
一、抗体偶联药物的结构与作用机制/343
二、曲妥珠单抗-美坦辛偶联药物的生产工艺345
三、布妥昔单抗-甲基奥瑞他汀E偶联药物的生产工艺/347
第五节双特异性抗体药物的生产工艺/348
一、双特异性抗体药物概述/349
二、博纳吐单抗的生产工艺/350
第十七章基因药物生产工艺/353
第一节概述/353
一、基因药物的分类/353
二、基因药物递送载体/353
三、基因药物的应用/355
第二节非复制型病毒载体类药物生产工艺/356
一、腺相关病毒基因药物生产工艺/356
二、重组慢病毒载体药物生产工艺/359
第三节溶瘤病毒载体类基因药物生产工艺/362
一、溶瘤病毒载体类基因药物/362
二、溶瘤腺病毒药物生产工艺/363
三、溶瘤单纯疱疹病毒生产工艺/367
第四节非病毒载体类基因药物生产工艺/368
一、药物特性和作用机理/368
二、寡核苷酸的化学合成工艺/369
三、纯化工艺/370
四、寡核苷酸药物质量控制/371
第十八章细胞药物生产工艺/372
第一节概述/372
一、细胞药物的分类及应用/372
二、细胞药物生产工艺的发展历程/373
三、细胞药物生产工艺的发展趋势/376
第二节嵌合抗原受体T细胞药物生产工艺/377
一、CAR-T细胞的结构与工艺流程/377
二、T细胞的分离富集工艺/379
三、T细胞的活化工艺/380
四、T细胞的基因修饰工艺/381
五、T细胞的培养工艺/382
六、CAR-T细胞的制剂与冷冻复苏/383
七、CAR-T细胞的质量控制/383
八、抗CD19CAR-T细胞药物的生产工艺/384
第三节间充质干细胞生产工艺/386
一、间充质干细胞的来源、应用及特征/386
二、间充质干细胞的生产工艺/387
三、间充质干细胞的质量检测与控制/389
第十九章疫苗生产工艺/391
第一节概述/391
一、疫苗的分类及临床应用/391
二、疫苗生产技术研究历程/393
三、疫苗研发生产前沿技术/394
第二节卡介苗生产工艺/395
一、卡介苗的临床应用/395
二、菌种与质量管理/395
三、卡介苗生产工艺过程/396
第三节狂犬病灭活疫苗生产工艺/397
一、狂犬病与狂犬病疫苗/397
二、毒种与质量管理/398
三、狂犬病疫苗生产工艺过程/399
第四节重组乙肝疫苗生产工艺/401
一、乙型肝炎与乙肝疫苗/401
二、表达S抗原的工程CHO细胞系的建立/402
三、重组乙肝疫苗生产工艺过程/402
第二十章清洁生产末端工艺/404
第一节概述/404
一、清洁生产/404
二、可持续发展/405
三、相关法规和标准/406
第二节发酵废水处理工艺/406
一、发酵废水/406
二、废水的处理方法/407
三、氨基酸发酵废水处理工艺/408
四、抗生素发酵废水处理工艺/411
第三节发酵废气处理工艺/414
一、废气排放/414
二、废气的处理方法/415
三、氨基酸发酵废气处理工艺/416
四、抗生素发酵废气处理工艺/418
第四节废渣综合利用/419
一、废渣/419
二、废渣的处理方法/419
三、氨基酸发酵废渣处理工艺/420
四、抗生素发酵废渣处理工艺/420

內容試閱：

20 世纪前半叶，人们利用微生物研发并发酵生产抗生素等药物，应用于感染、高血脂、高血糖、免疫排斥、肿瘤等疾病的治疗中。20 世纪后半叶，以基因工程和杂交瘤技术为基础的现代生物技术极大地促进了生物制药发展，微生物源化学药物、重组多肽和重组蛋白质药物、抗体药物、疫苗等的生产能力得到大幅度提升。进入21 世纪，合成生物学作为新一代生物技术正在变革生物医药的研发和制造模式，基因药物、细胞药物、mRNA 药物等被批准上市。除微生物、动物细胞用于药品生产外，转基因动物和转基因植物也已经用于生产药物。
从终端产品角度看，生物制药过程链条长，包括上游过程的生物反应工艺、中游过程的分离提取工艺、下游过程的制剂化工艺，各段工艺的科学技术原理不尽相同。为了适应制药工程专业的课程体系以便教学，本教材集中在上游过程的生物工艺原理，即通过生物和酶反应，合成制备化学药物、关键中间体和生物制品。按照生物技术演变进程以及生物技术在制药中的成熟应用，进行内容设计与组织编写。以中心法则、生化反应与细胞代谢等核心工艺原理为基础，充分体现基因和基因组改造、代谢设计、微生物和细胞培养等关键工艺技术与工艺参数控制。编写过程中，将生物技术和制药监管法规融为一体，将研发和生产相结合，既符合注册技术指导原则，也符合《动态药品生产管理规范》（current good manufacturing practices，cGMP）等，以满足制药企业对生产应用型和创新研发型人才的需求。
本教材由教学、科研的一线工作者编写，其内容主要分为三部分。第一部分包括第一章绪论（赵广荣）、第二章生物反应器（王学东）、第三章微生物发酵制药工艺（赵广荣）、第四章发酵动力学和发酵工艺计算（骆健美）、第五章微生物发酵工艺优化（骆健美）、第六章基因工程制药工艺（赵广荣）、第七章代谢工程制药工艺（罗云孜）、第八章酶工程制药工艺（黄俊）、第九章动物细胞工程制药工艺（张静）。第二部分是按照药品注册类型编写的，典型发酵化学药物生产工艺，包括第十章抗生素发酵生产工艺（张晓梅）、第十一章氨基酸发酵生产工艺（张晓梅）、第十二章维生素及辅酶发酵生产工艺（张大伟）、第十三章甾体激素药物生产工艺（骆健美、张杰），以及典型生物制品工艺，包括第十四章重组多肽药物生产工艺（宁云山）、第十五章重组蛋白质药物生产工艺（宁云山）、第十六章抗体药物生产工艺（万国辉）、第十七章基因药物生产工艺（谢震）、第十八章细胞药物生产工艺（万晓春）、第十九章疫苗生产工艺（赵广荣）。第三部分是第二十章清洁生产末端工艺（骆健美）。
本教材是纸数融合新形态教材，除纸质文本外，还配套有课件、拓展阅读、工艺计算、目标测试题等数字资源，供读者扫码学习。数字资源的编者已经在相应的资源中标出了，不再罗列。在此，衷心感谢他们为本教材做出的辛勤奉献。
由于生物技术发展迅速以及其在制药工艺中的应用突飞猛进，加之编者自身业务水平所限，在生物制药工艺资料搜集整理中存在不妥之处在所难免，恳请广大读者在使用中指正，并提出宝贵意见和建议，以备今后完善。
编　者
2024 年11 月

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