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『簡體書』细胞治疗通用标准

書城自編碼： 3090160
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→基礎醫學
作者： 李一佳
國際書號(ISBN)： 9787302483076
出版社： 清华大学出版社
出版日期： 2017-10-01
版次： 1
頁數/字數： 100/82000
書度/開本： 32开 釘裝： 平装

售價：HK$ 43.5

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編輯推薦：
细胞治疗通用标准为进行细胞移植和治疗的程序、设备和个人提供*基础的指导方针或技术服务。这些标准不作为造血细胞治疗（hematopoietic cellular therapies, HCT）的资格认证，造血细胞治疗的认证需根据FACT JACIE国际标准细胞治疗产品收集、处理和应用（第6版）。如果学会标准或政府法律、法规制定了附加要求，则这些标准就不是旨在建立*实践或包括程序、机构和个人应实施的所有程序和实践，应该分析每一个项目、机构和个人的实务和程序，以确定是否适用附加标准。遵守这些标准不是符合行业或社区，或某地区、国家或国际法律或法规护理标准的*手段。
關於作者：
李一佳，2009年本科毕业于清华大学，2014年博士毕业于澳大利亚墨尔本大学。在生物化学和细胞生物学方向发表过多篇学术论文，在蛋白质转运领域顶级杂志《Traffic》上发表过封面文章。现任舜喜再生医学-云南省干细胞库中心主任，舜喜再生医学-澳大利亚莫纳什大学联合实验室主管，全球脐带血联盟（CBA）中国区大使，国际细胞治疗协会（ISCT）青年委员会理事，中澳华人生物医学技术协会理事。入选科技部人才中心科技创新创业领军人才，清华企业家俱乐部青创成员，长安俱乐部青年领袖。获澳大利亚青年杰出中国校友奖。
目錄：
引言 1
资格认证 3
A术语、原则、缩写词、定义 5
A1术语7
A2原则7
A3缩写词7
A4定义10
B临床项目标准 19
B1总则21
B2临床单位21
B3人员22
B4质量管理28
B5政策与程序33
B6异体和自体供者的选择、评估和管理34
B7受者护理40
B8临床研究40
B9数据管理41〖1〗细胞治疗通用标准〖1〗〖1〗目录B10记录41
C采集标准 43
C1总则45
C2采集流程45
C3人员46
C4质量管理47
C5政策和程序52
C6异体和自体供者的评估和管理制度54
C7细胞治疗产品的编码和标签粘贴57
C8流程控制59
C9细胞治疗产品的储存60
C10细胞治疗产品的运输和运送61
C11记录61
D制备机构标准 65
D1总则67
D2制备机构67
D3人员68
D4质量管理69
D5政策和程序74
D6仪器、耗材和试剂76
D7细胞治疗产品的编码和标签粘贴78
D8工艺控制80
D9细胞治疗产品储存84
D10细胞治疗产品的运输和运送86
D11发放和接收87
D12处置90
D13记录91
附录Ⅰ细胞治疗产品标签 94
附录Ⅱ细胞治疗产品运输和运送的标签内容 96
附录Ⅲ所需文件 97
后记 99
內容試閱：
FACT细胞治疗通用标准为进行细胞移植和治疗的程序、设备和个人提供最基础的指导方针或技术服务。这些标准不作为造血细胞治疗（hematopoietic cellular therapies, HCT）的资格认证，造血细胞治疗的认证需根据FACTJACIE国际标准细胞治疗产品收集、处理和应用（第6版）。如果学会标准或政府法律、法规制定了附加要求，则这些标准就不是旨在建立最佳实践或包括程序、机构和个人应实施的所有程序和实践，应该分析每一个项目、机构和个人的实务和程序，以确定是否适用附加标准。遵守这些标准不是符合行业或社区，或某地区、国家或国际法律或法规护理标准的唯一手段。
细胞治疗认证机构（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy，FACT）声明对建立的最高标准不承担任何责任，并进一步声明，由于项目人员、主管、员工、供者、受者不遵守本标准或相关规定，而造成的伤害和损失，其不承担任何责任。

 

 

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