《药品试验数据保护制度比较研究》 - 中国药学会医药知识产权研究专业委员会 - 中国医药科技出版社 - 香港大書城

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『簡體書』药品试验数据保护制度比较研究

書城自編碼： 2033571
分類：簡體書→大陸圖書→法律→民法
作者：中国药学会医药知识产权研究专业委员会
國際書號(ISBN)： 9787506759557
出版社：中国医药科技出版社
出版日期： 2013-02-01
版次： 1 印次： 1
頁數/字數： 216/194000
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：HK$ 127.2

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內容簡介：

本书是受国家食品药品监督管理局药品注册司委托，由中国药学会医药知识产权研究专业委员会组织开展的“药品试验数据保护制度比较研究”的课题成果。

全书由主报告、6个分报告及附录组成，主报告比较全面、系统地介绍了药品数据保护制度研究的主要成果；分报告则就主报告中所涉及的药品数据保护制度的基本情况，美国、日本、欧盟药品数据保护制度，药品试验数据保护与新药保护及中药品种保护制度中药品试验数据保护进行了更加深入、详细地介绍；对我国制定与实施药品试验数据保护制度提出了很好的意见和建议。
本书适合药品监督管理人员、药品生产企业管理人员及研发人员阅读。

总报告
　药品试验数据保护制度比较研究
分报告
　分报告一　药品试验数据保护政策研究
　分报告二　美国药品试验数据保护制度研究
　分报告三　欧盟药品试验数据保护制度研究
　分报告四日本药品试验数据保护制度研究
　分报告五药品试验数据保护与新药保护及中药品种保护制度研究
　分报告六　加强药品试验数据保护制度建设的意见和建议
附录
　附录一　美国关于药品试验数据保护的法律法规
　附录二　美国药品上市申请表适用于NDA和ANDA
　附录三　欧盟关于药品试验数据保护的法律法规
　附录四欧盟药品上市申请表
　附录五日本关于药品试验数据保护的法律法规
　附录六日本药品上市申请表
　附录七　药品试验数据保护相关法规

內容試閱：

　1．1　实施试验数据保护制度是WTO规定的义务
　
2001年，中国政府被接纳为WTO成员。中国代表在《中国加入WTO工作组报告》中明确表示：“中国将对为申请使用新化学成分的药品或农业化学品的销售许可而按要求提交中国主管机关的未披露试验数据或其他数据提供有效保护，以防止不正当商业利用”。这是中国政府加入WTO组织时所作出的承诺，是承诺执行TRIPs协议第39条第3款的具体体现。

为了履行有关义务，中国政府通过《药品管理法实施条例》的修订对有关制度进行了国内法的转化。原国家药品监督管理局更被指定为该项制度的具体执行部门。

因此，对于具体的实施部门来讲，要不要实施试验数据保护早已不是问题，需要考虑的问题是如何以积极的姿态、稳妥的步骤来加以落实，以满足中国医药卫生的需要，满足中国医药工业科学发展、科学监管的需要。研究的重点则在于，如何在TRIPs框架下、在中国政府承诺的范围内来灵活实施试验数据保护，以达到促进中国医药工业科学发展和创新能力提高的目的。
　……
P9

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