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国家食品 药品监督管理总局食品药品审核查验中心，上海药品审评
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FDA药品微生物检验与控制政策
『简体书』 作者：马仕洪，王似锦 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-08-01 药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题，根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施，行业普遍着眼于终产品的出厂检验，而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干，长期跟踪研究欧美相关政策，对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场 ... |
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药品生产技能综合实训
『简体书』 作者：邬思辉，陈雪华 出版：人民卫生出版社 日期：2024-07-01 本书的读者对象为中药、制药技术应用、生物制药、中药制药等专业中职学生。涵盖十三个药品生产的模块，主要内容包括安全生产知识、 GMP基础知识、物料发放与领用、颗粒剂的制备、片剂的制备、片剂的包衣、胶囊的制备、中药丸剂的制备、口服液的制备、粉针剂的制备、软膏剂的制备、固体制剂的铝塑包装及仿真模块。流程从 ... |
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药品研究与评价技术指导原则 2022年
『简体书』 作者：孔繁圃，崔恩学 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-01-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻药品管理法疫苗管理法药品注册管理办法、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注 ... |
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解读《药品生产监督管理办法》
『简体书』 作者：张哲峰 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-05-01 2020年3月30日，国家市场监管总局发布27号令《药品注册管理办法》和28号令《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行，两法依据相关法律条规对相关条例对原办法进行了相应的修改。本书结合新颁布的药品生产监督管理办法进行全方位解读，全书共分五章。*章重点介绍了《药品生产监督管 ... |
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药品生产质量管理（第4版/高职药学）
『简体书』 作者：张静 出版：人民卫生出版社 日期：2025-08-01 本次修订的重点：一是内容上要传承创新，同时根据新出台的国家政策法规、《中国药典》等对教材进行更新，并解决职业教育聚焦的新问题，以保证教材内容的先进性；二是继续坚持“三基”“五性”“三特定”的原则，进一步优化主体框架设计，做到固基础，打破升学“天花板”，强实践，传承技术技能，培养大国工匠；三是丰富栏目 ... |
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药品营销心理学（第4版/高职药学）
『简体书』 作者：李洪华 出版：人民卫生出版社 日期：2025-08-01 本次修订的重点：一是内容上要传承创新，同时根据新出台的国家政策法规、《中国药典》等对教材进行更新，并解决职业教育聚焦的新问题，以保证教材内容的先进性；二是继续坚持“三基”“五性”“三特定”的原则，进一步优化主体框架设计，做到固基础，打破升学“天花板”，强实践，传承技术技能，培养大国工匠；三是丰富栏目 ... |
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人类健康卫士——食品与药品科普体验馆
『简体书』 作者：广东科学中心 出版：科学出版社 日期：2021-11-01 食品药品健康既关系到人民群众的切身利益，也关系到国家经济和医疗卫生的发展。《人类健康卫士：食品与药品科普体验馆》从食品与健康、药品与健康、医疗器械与健康三个方面进行讲解，介绍了食品的来源和演变、炊具与餐具、中药的制作与分类、西药的发展和药理、医疗器械和人体辅助装置等相关内容。《人类健康卫士：食品与药 ... |
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FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后
『简体书』 作者：康墨审稿，戴克刚 出版：湖南科技出版社 日期：2020-10-01 美国的食品和药品监管体制起始于20世纪初，经过百年的磨砺，从一个对食品药品罔失法度，放任不羁的蛮荒政体蜕变出世界公认的*严谨、严格的科学和法律的监管体制。本书以美国食品药品监督管理机构FDA建立和发展的进程为线索，还原重要案例情景，以纪实形式叙述美国的食品和医药监管有史以来所发生的重大事件和具有里程 ... |
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食品药品行政执法参考案例 医疗器械部分
『简体书』 作者：王月明，张秋 出版：知识产权出版社 日期：2017-10-01 王月明，张秋主编的《食品药品行政执法参考案例（医疗器械部分）》对医疗器械注册、生产、经营、使用环节和违法广告、涉罪等方面，存在的违反监管法规、条例的常见行为，以典型案例形式进行了分析；并对常用的食品药品行政处罚文书、适用的医疗器械法规做了汇集整理。本书特点是案例典型，依法依规，评析客观、深入全面，实 ... |
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食品药品执法办案常用手册
『简体书』 作者：中国法制出版社 出版：中国法制出版社 日期：2023-04-01 随着全面依法治国的深入推进，执法人员在执法办案时需要用到越来越多的法律法规，依据各种各样的制度规范。这些数以千计的法律法规、制度规范散见于各类法律文件中，体系庞大，内容繁多，不便于执法人员日常执法办案工作中随身携带和随时查询使用。为此，我们选编了这本执法办案常用手册。本书辑录执法办案常用法律、法规、 ... |
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山西省中药材中药饮片标准
『简体书』 作者：山西省食品药品监督管理局 出版：科学出版社 日期：2017-09-01 本书是山西省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的地方性中药材和中药饮片标准。全书由凡例、目录、正文构成，共收载山西省常用的中药材及饮片品种31个，均为国家标准未收载品种，包括植物根及根茎类、全草类、种子类和动物类等，每个品种质量标准正文后均附有质量标准起草说明，体现 ... |
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国际制药一次性使用系统应用及技术指南
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-11-01 一次性应用系统（Single Use Systems，SUS）的概念被应用于制药领域已有30余年历史，将一次性应用系统成功地应用药品研发和生产实践需要各方基于科学和风险做好相关的评估和实施工作。在中国一次性应用系统应用的起步相对较晚，但近几年发展迅速，已有一批生物制药企业将一次性应用系统引入制药工艺 ... |
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上海市食品从业人员食品安全知识培训教程餐饮服务分册
『简体书』 作者：上海市食品安全工作联合会 出版：华东理工大学出版社 日期：2022-09-01 本书主要介绍餐饮服务环节食品安全相关法律、法规、标准等相关食品安全要求和知识，全书共分为四篇：首篇食品安全法律法规，含食品安全法律法规体系基础知识，餐饮服务一般规定，餐饮服务过程控制，食品的标签、说明书、广告，食品安全事故处置，食品安全监督管理，食品安全法律责任；第二篇食品安全标准，含食品安全标准基 ... |
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中国食品安全发展报告（2021）
『简体书』 作者：中国食品安全报社 出版：社会科学文献出版社 日期：2022-01-01 《中国食品安全发展报告（2021）》以新时代食品安全发展面临的问题与挑战为研究核心，探讨内容既包括粮食安全保障，减缓食物浪费机制，冷链食品、网红食品监管，高质量科普传播，食育体系构建等热点问题，也包括社会共治机制、餐饮行业智慧监管、食品安全标准制定等管理机制；既立足行业分析问题，也总结现状研究趋势； ... |
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吸入用呼吸系统治疗药物风险管理手册
『简体书』 作者：中国药品监督管理研究会 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍哮喘治疗用药PD-1PD-L1使用风险管理内容。 包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分，药品遴选、采购与储存环节风险管理，处方管理、用法用量、药物相互作用，儿童、老人 ... |
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GB2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准
『简体书』 作者：国家食品安全风险评估中心 编著 出版：中国标准出版社 日期：2015-01-01 随着GB2760《食品添加剂使用标准》这一强制性国家标准的贯彻实施，我国食品添加剂使用的规范化水平不断提高，标准在规范食品市场、保护消费者健康等方面发挥了重要作用。GB2760-2014即将发布，是《食品安全法》颁布以来修订的第二版《食品添加剂使用标准》。然而，随着标准执行和实施的逐步深入，仍然出现 ... |
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食品科学技术名词
『简体书』 作者：食品科学技术名词审定委员会审定 出版：科学出版社 日期：2020-10-01 本书是全国科学技术名词审定委员会公布的食品科学技术名词。全书包括总论、食品科学、食品工程、食品安全和食品营养等5部分,共收录词条3432条。这些名词是科研、教学、生产、经营及新闻出版等部门应遵照使用的食品科学技术规范名词。 ... |
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食品安全国家标准宣贯系列丛书 特殊医学用途配方食品系列标准实
『简体书』 作者：国家食品安全风险评估中心 等 出版：中国标准出版社 日期：2015-05-01 本书第一章首先介绍了特殊医学用途配方食品标准制定背景和起草过程，第二、三、四章分别对GB 25596-2010、GB 29922-2013和GB 29923-2013进行逐条释义，从标准实施的角度，指导企业和相关机构如何理解和落实标准的条款要求。除了对标准条文的详细阐述外，写作中还列举了大量国际、国 ... |
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国家医保谈判药品治疗学
『简体书』 作者：杨宏昕 郭小彬 编 出版：北京大学医学出版社有限公司 日期：2025-08-01 ... |
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健康食品经济学
『简体书』 作者：陈蕊，龙蔚，赵鸭桥 编 出版：中国农业出版社有限公司 日期：2024-05-01 本书从食品与健康、资源技术与健康食品、健康食品的需求与供给、健康食品市场中的消费者行为、健康食品市场的生产者行为、健康食品的监管、国际贸易与健康食品、健康食品市场失灵与管理政策等多个方面对健康食品济行了系统地阐释，旨在运用济学研究范式，开展食品健康领域济资源配置效率和公平研究，推动食品科学、农业济管 ... |
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