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| 編輯推薦： |
1.编写团队：本书由广东省临床研究质量控制中心组织编写，丁长海 张一愚 郭洪波领衔主编，编委由从事临床研究、临床研究方法学教育培训、临床研究管理的多学科资深专家学者组成，他们的扎实理论功底、丰富的实践经验和严谨的科学作风，为书稿质量提供了扎实保障。
2.提供精准规范的IIT研究路径：帮助有志于从事临床研究得当专业人士，将临床实际问题转变为科学研究问题，提供临床研究科学设计与规范开展的系统性知识宝库，以科学框架承载创新构想，让每一位研究者在这里都能找到贴合实际的解决方案，让每一步研究都更叫规范和高效，助力高质量临床成果的产出！
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| 內容簡介： |
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本书系统阐述了临床研究相关的新理论、新方法和新理念，尤其是当下较为新颖的临床研究设计方法和数据分析方法。本书从医务工作者的角度出发，理论联系实际，以临床问题为导向，以临床研究案例为主轴，以练习题为压轴，介绍相关概念、原理、方法与应用。是一本不可多得的IIT实战宝典！
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| 關於作者： |
【丁长海】：教授、博士、博士研究生导师，国家特聘专家。南方医科大学珠江医院临床研究中心执行主任、广东省临床研究质量控制中心秘书长。广东省医疗卫生机构临床研究专家委员会主任委员、国际骨关节炎研究学会(OARSI)研究和培训委员会主席。澳大利亚塔斯马尼亚大学、莫纳什大学兼职教授。主要从事骨与关节疾病的临床与基础研究。
【张一愚】：广东省卫生健康委员会科技交流合作处处长，推动设立广东省临床研究质量控制中心。曾任广东省卫生健康委员会办公室副主任、政法处处长、体制改革处处长、科技教育处处长。长期致力于卫生健康科技发展规划及相关政策研究。
【郭洪波】教授、博士、博士研究生导师。南方医科大学珠江医院院长、党委副书记，广东省临床研究质量控制中心执行主任。长期从事神经系统重大疾病(神经肿瘤、神经退行性疾病基础与临床转化应用研究)相关的科研与教学工作。
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| 目錄：
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第一部分 IIT 总论
第一章 研究者发起的临床研究概述/ 2
第一节 为何要做IIT ？ / 3
第二节 如何做好IIT ？ / 4
第三节 临床研究分类/ 6
第四节 IIT 挑战与展望 / 9
第二章 临床研究选题与设计/ 14
第一节 临床研究选题/ 15
第二节 临床研究设计/ 19
第二部分 IIT 类型
第三章 观察性研究：描述性研究/ 30
第一节 病例报告/ 31
第二节 病例系列分析/ 33
第三节 个例调查/ 37
第四节 现况调查/ 38
第四章 观察性研究：分析性研究/ 45
第一节 横断面研究/ 46
第二节 生态学研究/ 48
第三节 队列研究/ 50
第四节 病例对照研究/ 55
第五章 干预性研究/ 64
第一节 干预性研究的分类/ 65
第二节 干预性研究的设计要点/ 71
第三节 干预性研究的质量控制规范/ 85
第六章 诊断试验评价/ 91
第一节 诊断试验评价的研究设计/ 92
第二节 诊断试验评价/ 96
第三节 联合诊断方法/ 108
第四节 样本量估算/ 109
第五节 其他相关问题/ 111
第七章 临床预测模型研究/ 114
第一节 概述/ 115
第二节 构建预测模型及R 语言实现 / 117
第三节 模型评价及R 语言实现 / 128
第四节 模型验证及R 语言实现 / 136
第八章 真实世界临床研究/ 142
第一节 概述/ 143
第二节 如何开展真实世界临床研究/ 144
第三节 真实世界临床研究中常见问题/ 159
第九章 精准临床研究/ 164
第一节 精准医学与精准临床研究概述/ 165
第二节 精准临床试验设计/ 168
第三节 精准临床研究存在的问题和对策/ 175
第四节 精准临床研究的未来展望/ 177
第十章 系统综述与Meta 分析 / 180
第一节 概述/ 181
第二节 系统综述/ 184
第三节 Meta 分析 / 190
第三部分 IIT 方法
第十一章 孟德尔随机化/ 200
第一节 孟德尔随机化的基本概念/ 200
第二节 孟德尔随机化与其他流行病学研究设计类型的异同/ 202
第三节 孟德尔随机化的假设/ 204
第四节 孟德尔随机化研究的写作指南/ 207
第五节 孟德尔随机化的主要统计算法之间的比较/ 209
第六节 孟德尔随机化的应用/ 213
第十二章 利用医学公共数据库开展临床研究/ 218
第一节 概述/ 219
第二节 医学公共数据库示例/ 227
第三节 利用医学公共数据库开展临床研究的优缺点/ 238
第十三章 偏倚及其控制/ 243
第一节 选择偏倚/ 244
第二节 信息偏倚/ 246
第三节 混杂偏倚/ 248
第四节 其他研究类型偏倚/ 251
第十四章 因果关系及其推断/ 257
第一节 因果推断相关概念/ 258
第二节 判断因果关系的标准和原则/ 259
第三节 因果关系研究的基本过程/ 260
第四节 衡量关联强度的常用指标/ 262
第五节 病因学研究的评价/ 264
第十五章 IIT 常用的统计分析要点 / 267
第一节 临床试验的统计分析策略/ 267
第二节 临床试验中常见的关键性统计学问题/ 279
第三节 观察性研究的统计分析要点/ 284
第十六章 样本量与把握度估算/ 290
第一节 样本量的影响因素/ 291
第二节 干预性研究的样本量估算/ 292
第三节 观察性研究的样本量估算/ 312
第四节 诊断试验的样本量估算/ 314
第五节 假设检验的把握度估算/ 320
第四部分 IIT 管理
第十七章 临床研究方案撰写和注册/ 326
第一节 概述/ 326
第二节 临床研究方案构成与撰写示例/ 329
第三节 临床研究方案注册与备案/ 337
第十八章 临床研究全流程规范化管理/ 343
第一节 实施前准备/ 345
第二节 实施过程/ 352
第三节 研究结题/ 354
第十九章 临床研究的数据管理与实施中的质量控制 / 357
第一节 临床研究数据质量相关要求/ 358
第二节 临床研究的源数据/ 360
第三节 临床研究数据库/ 364
第四节 数据管理计划、各阶段工作内容及分工/ 367
第五节 数据质量管理体系/ 372
第六节 临床研究中的电子数据采集系统/ 374
第七节 数据管理的关键文档管理/ 379
第二十章 临床研究生物样本库建设与管理/ 384
第一节 基本定义与原则/ 384
第二节 样本库资源要求/ 388
第三节 样本库操作规范/ 392
第二十一章 临床研究中的医学伦理问题/ 402
第一节 IIT 的伦理要求 / 403
第二节 研究机构及其研究者的伦理责任/ 406
第三节 干预性研究的伦理规范/ 415
第五部分 IIT 成果
第二十二章 发表高质量临床研究论文/ 424
第一节 论文准备/ 425
第二节 论文撰写/ 427
第三节 论文发表/ 430
第四节 高质量临床研究发表实例解析/ 431
第二十三章 临床实践指南的制订与评价/ 436
第一节 概述/ 437
第二节 临床实践指南的制订/ 439
第三节 临床实践指南的传播、实施与评价/ 450
附录/ 458
练习题参考答案/ 459
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| 內容試閱：
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研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial，IIT）基于科学原理和方法而开展，旨在通过严谨的设计、实施和分析，获取关于疾病病因、预后、诊断、预防和治疗的客观证据；具有明确的科学性、实践性、探索性和伦理规范要求。近年来，随着健康中国和科技强国的深入推进，医学科研取得了长足发展。同时，人口老龄化进程的加快带来疾病谱的日益复杂，以及大数据、人工智能、精准医学技术的应用，多中心、大规模研究的增多，对医学科研提出了更高的要求。一方面，要以循证医学为基础，用科学的临床研究方法，提供充分的证据来指导医学实践；另一方面，以人作为研究对象的医学科研，必须遵守相关的法律法规以及伦理原则，如《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等。然而，在我国医学教育体系中，有关临床研究方法学的系统学科教育尚处于发展阶段，临床医务工作者临床研究方法学相关知识与技能相对薄弱，虽然有高涨的热情，但难以将临床实际问题转变为科学研究问题；此外，部分医疗卫生机构对临床研究缺乏指导和管理，已开展的IIT 质量参差不齐。
正是在这样的背景下，广东省临床研究质量控制中心牵头组织专家学者共同编写《研究者发起的临床研究 研究者手册》。本书从医务工作者的角度出发，理论联系实际，以临床问题为导向，以临床研究案例为主轴，汇聚了临床研究相关的新理论、新方法和新理念，尤其是当下较为新颖的临床研究设计方法和数据分析方法。
全书共分为5 个部分，合计23 章。第一部分IIT 总论共2 章，介绍临床研究相关基本概念及其类型、选题与设计。第二部分IIT 类型共8 章除了介绍基本的临床研究设计类型之外，还专门介绍了临床预测模型研究、真实世界临床研究和精准临床研究。第三部分IIT 方法共6 章，介绍了最近较为流行的研究方法——孟德尔随机化和医学公共数据库分析，也介绍了因果关系及其推断、偏倚及其控制以及IIT 统计分析要点。此外，鉴于样本量与把握度估算是临床研究设计与实施中的重要一环也是大家最为关心的问题之一，因而将此单列为一章进行介绍。第四部分IIT 管理共5 章，围绕IIT 设计与实施，介绍临床研究方案撰写和注册、临床研究全流程规范化管理、临床研究的数据管理与实施中的质量控制、临床研究生物样本库建设与管理和临床研究中的医学伦理问题。第五部分IIT 成果共2 章，根据IIT 的成果形式，介绍高质量临床研究论文发表、循证临床实践指南的制订/评价。本书将为读者提供从临床问题诞生到临床研究成果产出全链条全方位的指导。它既可作为临床医务工作者、临床医学生的参考书，也可作为从事临床研究及其规范化管理的其他专业人员的培训用书。鉴于临床医务工作者业务工作繁忙，希望本书能成为他们的“口袋书”，便于随时、随地翻阅。
本书的编委由从事临床研究、临床研究方法学教育培训、临床研究管理的资深专家学者组成，他们的扎实理论功底、丰富的实践经验和严谨的科学作风，为书稿质量提供了保障，在此向各位编委的辛勤付出和精诚协作表示由衷的感谢。敬谢广东省临床研究质量控制中心顾问钟南山院士赐序，权威评述和宝贵建议，令本书增辉生色。感谢副主编王吉耀教授、夏结来教授在书稿编写、审稿和定稿中分担了大量工作，得益于两位教授的专业指导和细致审阅，使得书稿更加厚重凝练。感谢广东省卫生健康委员会刘亚云和黄尔舜在书稿统稿阶段认真通读全稿，并就书稿体例、书稿格式和文字表述等方面的修订提出了宝贵的修改意见。感谢编写秘书岑晗副教授和窦智燕在本书编写的组织协调、审稿、统稿和定稿过程中的不辞辛劳，做了大量工作，确保了编写工作的有序推进。
正所谓“世上无难事，只要肯攀登”，翻开这本口袋工具书，相信它将成为你临床研究之路上的一盏明灯，照亮医者前进的道路。
尽管本书经过了多轮核对修改，但难免有不尽如人意之处，我们诚恳希望各位读者批评指正。
丁长海 张一愚 郭洪波
2025 年6 月于广州
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