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2020年度药品审评报告
『简体书』 作者:国家药品监督管理局药品审评中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ... |
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药品监督管理常用法律法规文件汇编(综合卷)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局政策法规司 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-03-01 为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件,国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常用法律法规文件汇编(综合卷)收录现行有效与药品监督管理相关的法律、行政法规、司法解释、部门规章及重要 ... |
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风险识别、评估与控制(药品GVP指南)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局药品评价中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度,既涉及监管部门及其技术支撑机构,也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手,讨论药物警戒与药品风险管理的关系,概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、 ... |
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药物警戒体系与质量管理(药品GVP指南)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局药品评价中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度,既涉及监管部门及其技术支撑机构,也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险,开展安全性风险监测和评估,采取风险控制措施以实现最佳风险效益比,达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看,药物警戒是全生命周期概念,从药品审批到撤市,药物警戒贯穿始终。从社会共治方面 ... |
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2018—2019年度药品审评报告
『简体书』 作者:国家药品监督管理局药品审评中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ... |
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2022国家中药监管蓝皮书
『简体书』 作者:国家药品监督管理局 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-07-01 本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结,以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用;中药药品标准管理部分 ... |
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2021国家中药监管蓝皮书
『简体书』 作者:国家药品监督管理局 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-07-01 本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结,以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用;中药药品标准管理部分 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书 实验动物检验技术
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2020-06-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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国家食品安全风险评估中心年鉴(2017卷)
『简体书』 作者:国家食品安全风险评估中心 出版:中国质检出版社原中国计量出版社 日期:2019-03-01 本年鉴是按年度连续出版的资料性工具书,全面、系统、准确地汇辑了2017年度国家食品安全风险评估中心的重要时事、文献和统计资料。年鉴集年表、图录、索引、文摘、表谱、统计资料、指南于一身,具有资料权威、反应及时、连续出版、功能齐全的特点。 本年鉴根据国家食品安全风险评估中心的主要业务,把食品安全标准、风 ... |
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食品药品案件办理手册
『简体书』 作者:汤建彬,闫淮南,张思嘉,王志强,张永福,吕岩 出版:法律出版社 日期:2025-10-01 本书根据食品药品犯罪的不同行为类型,对食品药品犯罪做了介绍,梳理食品药品犯罪的具体行为类型,提示相关食品药品犯罪案件办理的基本思路,属于食品药品犯罪的侦查篇;根据食品药品犯罪的不同行为类型,介绍该类型涉及的主要罪名,并就具体罪名在司法实践中常见的疑难复杂问题进行梳理,属于食品药品犯罪的审查、辩护篇; ... |
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“一带一路”相关国家反垄断法汇编(上下册)
『简体书』 作者:国家市场监督管理总局反垄断局 组织翻译 出版:法律出版社 日期:2021-08-01 《“一带一路”相关国家反垄断法汇编》分上下册,共收集、整理、翻译了30个国家的反垄断基本立法,其中上册包括新加坡、马来西亚、越南、印度尼西亚、菲律宾、土耳其、巴基斯坦、以色列、沙特阿拉伯、埃及、印度、俄罗斯、波兰、捷克、匈牙利15个国家的反垄断基本立法;下册包括泰国、伊朗、斯里兰卡、哈萨克斯坦、乌兹 ... |
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医药商品储运员职业资格培训教程
『简体书』 作者:国家食品药品监督管理总局高级研修学院,中国医药教育协会职业技 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-06-01 《医药商品储运员职业资格培训教程》针对初、中、高级医药商品储运员的职业技能要求,按照《医药商品储运员国家职业技能标准》从职业道德、医药学基础知识、医药商品基础知识、物流配送基础知识、安全知识和法律法规知识等方面阐述医药商品储运员的职业功能及工作内容。本教程适用于初、中、高级医药商品储运员的职业技能鉴 ... |
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商业银行资本管理办法
『简体书』 作者:国家金融监督管理总局法规司 编 出版:中国金融出版社 日期:2023-12-01 为贯彻落实中央金融工作会议精神,全面加强金融监管,国家金融监督管理总局制定《商业银行资本管理办法》,进一步完善商业银行资本监管规则,推动银行强化风险管理水平,提升服务实体经济质效。《商业银行资本管理办法》于2023年10月26日发布,是对上一版《商业银行银行资本管理办法(试行)》的全面修订,将自20 ... |
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中学生质量教育读本
『简体书』 作者:国家市场监督管理总局组织编写 出版:人民教育出版社 日期:2024-06-01 为贯彻落实中共中央、国务院印发的《质量强国建设纲要》中“将质量内容纳入中小学义务教育”的精神,国家市场监督管理总局组织编写了“中小学生质量教育读本”丛书。 丛书共2册,其中《小学生质量教育读本》从中华民族的质量文化故事入手,围绕与小学生日常生活息息相关的“质量安全”“质量方法”“消费维权”等知识点 ... |
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质量强国建设纲要学习读本(强国读本系列)
『简体书』 作者:国家市场监督管理总局 组织编写 出版:人民出版社 日期:2023-06-01 本书以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,紧扣纲要内容,以“学习问答”的形式,通过百余个“问答”,对新时代质量强国建设的形势背景、总体要求、主要任务、组织保障等进行了阐释解读,对市场监管总局、国家发展改革委、jiao yu部、科技部、工业和信息化部等10余个部门学习贯彻实施纲要的举措措施进行了深 ... |
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有效银行监管核心原则2024
『简体书』 作者:国家金融监督管理总局 译 出版:中国金融出版社 日期:2024-12-01 2024年4月,巴塞尔委员会发布了新版《有效银行监管核心原则》,该原则是基础性、纲领性、模块化的监管规则体系,主要包括四个部分,即监管目标和独立性、准入与业务许可、持续监管方法和工具以及审慎监管要求,涵盖了银行监管的关键领域,为银行监管确立了“四梁八柱”。该原则始终保持简单性、有效性和广泛适用性,为 ... |
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保险核心原则和国际保险集团监管共同框架2024
『简体书』 作者:国家金融监督管理总局 译 出版:中国金融出版社 日期:2025-09-01 本书由国际保险监督官协会(IAIS)发布,由保险核心原则 ICP和国际保险集团共同框架(Comframe)两部分组成。其中,ICP是全球公认的保险监管框架,涉及保险监管的各个流程和方面,是全球保险监管的顶层设计,由原则声明、标准和指南组成,旨在提升成员辖区监管体系的稳健性,保护保单持有人利益,确 ... |
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医药市场营销实务(全国食品药品职业教育教学指导委员会规划教材)
『简体书』 作者:全国食品药品职业教育教学指导委员会 出版:中国医药科技出版社 日期:2021-11-01 教育部提倡推动建设手册式、活页式职业教育教材,并作为规划教材评选的优选条件,本丛书即使从国家示范校示范专业选取思政、药品生产、营销、检验几个环节的专业核心课程,编制适合高职层次院校使用的活页式、手册式教材。本教材是依据近年来国家新颁布的一系列相关法规(如GMP、GSP、GCP等)及《中国药典》(20 ... |
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药用辅料生产质量管理审核指南
『简体书』 作者:中国食品药品国际交流中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-03-01 第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式。用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份,参与社会共治和政府监管活动中,能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷,降低政府监管风险,提高企业日常运营的规范性。做好政府的助手,协助政府提高监管效能。通过引入第三方技术力量,实现了风险隐患检 ... |
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食品安全标准应用实务
『简体书』 作者:国家食品药品监督管理总局科技和标准司 出版:中国医药科技出版社 日期:2016-11-01 食品安全标准是具有法律法规属性的技术性法规,是公众健康的重要保障,是生产经营者的基本遵循,是监管部门的执法依据。本书分别介绍了预包装食品标签、预包装特殊膳食用食品标签、食品添加剂使用、食品中农药大残留限量等9项基础通用性国家标准的主要技术内容、常见问题释疑以及典型案例分析,以帮助食品生产经营者、食品 ... |
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