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在 大書城 以“ 精确 模式”搜“ 国家药品监督管理局 國家藥品監督管理局 ”共有 56 结果： 同時支援繁體 / 正體 / 简体字輸入搜索
医疗器械注册共性问题百问百答 医疗器械注册共性问题百问百答
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2020-09-01
本书是关于医疗器械注册相关法律法规的指导用书，内容循序渐进，对医疗器械注册前到注册中的相关问题进行解答。有较强的指导性和适用性。本书适用于医疗器械注册、生产、经营许可、日常监管及医疗器械生产、经营、使用人员的阅读使用。 ...		 詳情>>
售價：HK$ 52.8

与你“械”逅，走近身边的医疗器械 与你“械”逅，走近身边的医疗器械
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2021-03-01
本书通过开篇、六龄齿防御战、玻尿酸美丽背后的风险、打呼噜真不是睡得香、输液器大家庭、检验报告里的肿瘤标志物到底是什么、怎样挑选家用电子血压计、了解血糖仪的秘密吗、带你扒一扒健康体验馆的神器、教你三招选购家用医疗器械等内容，向您介绍安全使用医疗器械的基本常识，帮助您了解如何正确使用医疗器械，增强安全合 ...		 詳情>>
售價：HK$ 68.8

诊断试剂注册技术审评指导原则汇编 诊断试剂注册技术审评指导原则汇编
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2021-04-01
本书对我国已发布的267个医疗器械指导原则文件进行汇总，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查提供指导和规范。 ...		 詳情>>
售價：HK$ 270.0

药物警戒实践 药物警戒实践
『简体书』 作者：国家药品监督管理局高级研修学院　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-04-01
本书主旨为贯彻落实新版《药品管理法》，配合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）等药物警戒制度的落地实施，结合我国现阶段实际，系统介绍药物警戒活动的概念、法规、流程和方法等，从实操指导的角度帮助读者理解药物警戒和践行药物警戒。全书十二章，分为四个模块。至第四章为法规模块，除介绍药物警戒历史与法规外， ...		 詳情>>
售價：HK$ 92.0

中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望） 中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局南方医药经济研究所　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-05-01
1、“十三五”时期医疗器械产业发展总体状况分析。通过规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争四个维度对医疗器械产业发展情况进行全面总结，评估“十三五”期间中国医疗器械产业发展现状，分析产业发展趋势。2、构建我国医疗器械产业综合评价指标体系。通过简要分析我国医疗器械产业发展现状，提出构建我国医疗器械产业 ...		 詳情>>
售價：HK$ 216.2

药物警戒体系与质量管理（药品GVP指南） 药物警戒体系与质量管理（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01
药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面 ...		 詳情>>
售價：HK$ 138.0

风险识别、评估与控制（药品GVP指南） 风险识别、评估与控制（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01
药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手，讨论药物警戒与药品风险管理的关系，概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、 ...		 詳情>>
售價：HK$ 138.0

美国FDA医疗器械检查警告信汇编（2015-2020） 美国FDA医疗器械检查警告信汇编（2015-2020）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局化妆品监督管理司，国家　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织专家编译了《美国FDA医疗器械检查警告信汇编（2015-2020）》一书。本书汇总2015-2020年FDA关于医疗器械检查的警告信，将缺陷项按照医疗器械分类目录分为有源、无源、诊断试剂三类，每个类别按照2020至2015年份倒序排列。本书有助于我国医疗器械 ...		 詳情>>
售價：HK$ 331.2

监测与报告（药品GVP指南） 监测与报告（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01
药品不良反应监测作为上市后药品安全性研究的一种重要手段，在全世界范围内已被各个国家广泛应用。药品上市许可持有人为药品安全第一责任人，是药品风险识别、评估、控制以及沟通的第一责任主体，也是贯穿药品全生命周期监管的主体。《药物警戒质量管理规范》的出台，进一步明确了持有人如何开展药物警戒活动，将不良反应的 ...		 詳情>>
售價：HK$ 138.0

2021年度药品审评报告 2021年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ...		 詳情>>
售價：HK$ 112.7

2020年度药品审评报告 2020年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ...		 詳情>>
售價：HK$ 112.7

2018—2019年度药品审评报告 2018—2019年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ...		 詳情>>
售價：HK$ 112.7

化妆品安全消费知识120问 化妆品安全消费知识120问
『简体书』 作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-06-01
对化妆品使用安全风险的控制，既需要化妆品生产经营企业具有基本的社会责任感，严格遵守相关法律法规，不断提高技术和管理水平，也需要药品监管部门的严格监管，更需要消费者提高相关安全风险意识和具备正确选择、使用化妆品的必备知识。本书包括四部分内容，共120个问答：一是基础篇，主要介绍化妆品的基本概念及安全性 ...		 詳情>>
售價：HK$ 32.2

药物临床试验机构管理指南 药物临床试验机构管理指南
『简体书』 作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01
为贯彻落实药品管理法、药物临床试验管理规范，本临床试验机构规范操作。本书从技术层面结合我国多年来临床试验监管实践，主要包括新机构的备案与老机构的再备案和新增专业组的备案、药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构建设、伦理委员会建设、项目核查等内容，希望能促进新药临床试验过程中严格遵循科学和伦理道 ...		 詳情>>
售價：HK$ 227.7

化妆品生产质量管理规范实施与检查指南 第一册 化妆品生产质量管理规范实施与检查指南 第一册
『简体书』 作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2023-02-01
为切实做好《化妆品生产质量管理规范》的实施工作，帮助监管人员和企业理解和把握相关要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司和审核查验中心组织专家编写了《化妆品生产质量管理规范实施与检查指南》一书，为《化妆品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。 《化妆品生产质量管理规范实施与检查指 ...		 詳情>>
售價：HK$ 184.0

图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版） 图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2019-11-01
为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，医疗器械技术审评中心组织编写本书，从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。 本书通过图文结合的方式对注册申报流程进行了介绍，语言通俗 ...		 詳情>>
售價：HK$ 213.3

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