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国家食品药品监督管理总局药品评价中心组织
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食品安全监督管理概览
『简体书』 作者：彭少杰 出版：华东理工大学出版社 日期：2023-12-01 食品安全事关人民群众的身体健康与生命安全，事关国民经济健康发展与社会和谐稳定。本书共十五章，涵盖了食品安全基础知识、法律法规、标准、行政许可、行政检查、行政处罚、抽样监测、投诉举报、事故应急处置、风险交流、智慧监管等多方面，还介绍了食品标签及广告、特定环节食品安全监管、重大活动食品安全监督保障等内容 ... |
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超药品说明书用药处方评价
『简体书』 作者：伍俊妍，郑志华 出版：人民卫生出版社 日期：2021-11-01 本书分4部分，部分：引论（国内外管理进展）；第二部分：超说明书用法循证评价；第三部分：超说明书处方评价及步骤；第四部分：常见疾病超说明书用法处方分析，收集大量超说明书用药的临床典型处方，运用药理、药效、药剂等基础知识，并通过循证方法对超说明书处方的药物作用机制以及合理性进行详细的分析。根据前期的探索 ... |
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药品监管科学初探
『简体书』 作者：科技国合司、国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-02-01 《监管科学读本》分为总论、药品监管科学、医疗器械监管科学、化妆品监管科学、融合产品监管科学以及展望五部分；由国家药品监督管理局科技国合司以及中国食品药品国际交流中心组织沈阳药科大学、清华大学、江南大学、北京中医药大学、山东大学、中山大学、华南理工大学、四川大学、中国中医科学院、西安交大、北京工商大学 ... |
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药品专利链接与专利延长
『简体书』 作者：国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心 出版：知识产权出版社 日期：2021-01-01 药品是一种特殊的商品，其特殊在于与百姓的生命健康息息相关。为此，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，以立法建立各项制度，通过市场和行政措施多方面来平衡鼓励药品创新和降低药品价格，保证药品的可及性。本书立足于促进我国药品专利相关法律的完善，详细分析了专利链接制度所涵盖的专利挑战、橙皮书、专利期延长、 ... |
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市场监督管理所岗位履职规范
『简体书』 作者：《市场监督管理所岗位履职规范》编委会 编 出版：武汉大学出版社 日期：2024-07-01 以标准化检查项目表（条线）进行逐项细化检查内容，并结合安全城市创建、文明城市创建、食品安全示范创建等要求增加检查项目，同时设置了重点区域检查表，涵盖了特种设备安全监察、价格监管、质量监管、资质监管、广告监管等内容，让监管新手通过学习监管标准化和表式检查。具体表现在：监管内容标准化；监管表格标准化；监 ... |
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中国国家医保药品管理政策研究
『简体书』 作者：中国发展研究基金会 出版：中国发展出版社 日期：2021-08-01 本书对中国国家医保药品管理政策进行了系统研究，针对医保药品管理中多个特别重要的问题，例如国家医保药品目录的调整，药品的采购、定价、支付和使用以及商业健康保险在药品支付中的作用等，进行了深入综合研究，并提出了相应的政策建议。 ... |
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卫生健康随机抽查实务
『简体书』 作者：上海市卫生健康技术评价中心 出版：上海交通大学出版社 日期：2025-01-01 “双随机一公开”监管政策对于提升监管公平性、规范性和有效性，减轻企业负担和减少权力寻租，具有重要意义。上海卫生监督机构积极落实国家关于“双随机一公开”制度各项工作要求，密切结合上海特大型城市特点和卫生监督队伍实际加强实践探索，取得一定成效。本书系统梳理总结上海卫生健康领域多年随机监督抽查工作经验，分 ... |
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治疗用生物制品病毒污染风险控制要点
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-12-01 本书分为8章，叙述了治疗用生物制品病毒污染控制相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。外源因子污染，尤其是病毒污染，是威胁治疗用生物制品用药安全的重要风险之一。历史上，由于人们对病毒污染风险认识不足，病毒检测技术和病毒灭活去除技术等病毒污染防控措施存在局限性，病毒污染恶性事件 ... |
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口服固体制剂制造风险管控关键技术要点
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-07-01 本书分为8章，叙述了口服固体制剂工艺相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。口服固体制剂系指药物以固体形式经口服进入体内并在胃肠道释药或吸收的一大类制剂的总称。固体制剂与液体制剂比较，具有物理、化学、生物稳定性良好，生产成本低，包装运输、携带使用方便等特征。因此，口服固体制剂 ... |
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药用辅料生产质量管理审核指南
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式。用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份，参与社会共治和政府监管活动中，能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷，降低政府监管风险，提高企业日常运营的规范性。做好政府的助手，协助政府提高监管效能。通过引入第三方技术力量，实现了风险隐患检 ... |
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药品监督管理典型案例及其评析
『简体书』 作者：刘作翔 出版：中国医药科技出版社 日期：2019-05-01 1本书收录了食品、药品、化妆品、医疗器械监管领域发生的典型案例，分为药品（33例）、食品（54例）、医疗器械（31例）及化妆品（23例）等4类。每个案例分3部分：【案情简介】、【处罚依据】【案例评析】。通过对这些典型案例的剖析，用以指导基层监管人员的日常工作。 ... |
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图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2019-11-01 为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，医疗器械技术审评中心组织编写本书，从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。 本书通过图文结合的方式对注册申报流程进行了介绍，语言通俗 ... |
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国家药包材标准
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院组织 出版：中国医药科技出版社 日期：2015-09-29 中华人民共和国药品管理法2015年修正中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管。从2009年开始，由中国食品药品检定研究院牵头 ... |
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中国税务年度报告（2023）中文版
『简体书』 作者：国家税务总局 编 出版：中国税务出版社 日期：2024-05-01 《中国税务年度报告（2023）》由国家税务总局组织编写，包括中文版和英文版，详尽记录了中国税务发展战略、组织架构、年度热点、税收制度、税费收入、税收管理和纳税服务等方面的情况，如实反映了2023年中国税收现代化建设的新进展、新成效。 ... |
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药品缺陷责任强制保险制度之构建
『简体书』 作者：张祖阳 出版：中国政法大学出版社 日期：2024-03-01 药品缺陷责任强制保险的构建须以药品缺陷责任的可保性为前提要件，因此，本文的第一章为药品缺陷责任的可保性研究。第二章是论证我国药品损害救济模式的应然选择。首先是对药品损害救济理念转向的比较法分析。然后是瑞典式药品保险制度与德国式药品责任强制保险模式之比较，最后比较分析药品责任保险“任意”与“强制”模式 ... |
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中华人民共和国体育法规汇编（2018）
『简体书』 作者：国家体育总局 编 出版：人民体育出版社 日期：2024-11-01 《中华人民共和国体育法规汇编（2018）》包括中央与国务院文件5件，国家体育总局规章和规范性文件13件，地方性法规、规章及规范性文件64件。 ... |
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中华人民共和国体育法规汇编（2020）
『简体书』 作者：国家体育总局 编 出版：人民体育出版社 日期：2024-11-01 《中华人民共和国体育法规汇编（2020）》包括中央与国务院文件2件，国家体育总局规章和规范性文件8件，地方性法规、规章及规范性文件83件。 ... |
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中华人民共和国体育法规汇编（2017）
『简体书』 作者：国家体育总局 编 出版：人民体育出版社 日期：2024-11-01 《中华人民共和国体育法规汇编（2017）》包括中央与国务院文件1件，国家体育总局规章和规范性文件16件，地方性法规、规章及规范性文件67件。 ... |
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中华人民共和国体育法规汇编（2019）
『简体书』 作者：国家体育总局 编 出版：人民体育出版社 日期：2024-11-01 《中华人民共和国体育法规汇编（2019）》包括中央与国务院文件4件，国家体育总局规范性文件9件，地方性法规、规章和规范性文件46件。 ... |
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药品应用技术（活页式教材）
『简体书』 作者：闫晨，赵宝林，阎姝 出版：华中科技大学出版社 日期：2023-09-01 本书采用新型活页式教材形式，教材内容融合《中成药应用》、《化学药品用药指导》等医药相关学科的专业知识，融入药品购销员、执业药师考核要求，按照实际岗位工作逻辑将全书划分为四大模块。在模块一中主要介绍药物的基础知识，在模块二、三、四种以任务驱动为核心，通过任务准备、任务实施、评价反馈、知识拓展四个环节串 ... |
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