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| 內容簡介： |
《制药工程技术概论》（第四版）介绍了制药工程技术学科的发展、现状和展望，重点对化学药物、中药与天然药物、生物药物、制药技术、药品生产质量管理以及新药研发等制药产业各主要方向和环节，进行了系统、全面的概述，最后对制药行业的智能制造作了简要的介绍。
本书可作为高等院校制药有关专业教学用书和参考书，也可供制药领域的管理和技术人员阅读参考。
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| 目錄：
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第1章 绪论 001
1.1 制药产业的发展及趋势 001
1.1.1 现代制药工业的形成及发展 001
1.1.2 全球医药市场及产业发展概况 002
1.1.3 中国医药市场发展概况 004
1.1.4 中国医药行业发展前景 006
1.1.5 现代制药工业的分类和基本特点 008
1.2 制药工程技术的作用及内容 010
1.2.1 制药工程技术的地位和作用 010
1.2.2 制药工程技术的概念及内容 010
1.3 制药工程专业教育的发展状况 011
1.3.1 制药工程专业教育的产生 011
1.3.2 国外的制药工程专业教育 012
1.3.3 我国的制药工程专业教育 013
1.3.4 我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构 015
参考文献 016
思考题 016
第2章 化学制药技术与工程 017
2.1 概述 017
2.1.1 化学合成药物的起源和发展及与药物化学的关系 017
2.1.2 化学制药技术 020
2.2 化学药物合成基本原理及途径 022
2.2.1 药物合成基本原理 022
2.2.2 药物合成路线的选择与设计 023
2.2.3 药物合成路线的优化 027
2.3 化学制药工艺研究 028
2.3.1 化学制药工艺的小试研究 028
2.3.2 化学制药工艺的中试研究 032
2.4 化学药物制造的工业过程 033
2.4.1 化学药物制造的一般工业过程 033
2.4.2 化学制药反应设备 035
2.4.3 化学制药过程中的分离技术与设备 038
2.4.4 化学制药车间工艺设计 040
2.4.5 化学制药过程的安全防护 043
2.4.6 绿色化学及其在化学制药过程中的应用 044
2.5 化学制药技术的现状及发展趋势 045
参考文献 046
思考题 047
第3章 中药与天然药物制药技术与工程 048
3.1 中药与天然药物概述 048
3.1.1 中药分类及天然药物基本含义 048
3.1.2 古代药物知识的起源和积累 050
3.1.3 现代中药科学的发展和概况 052
3.1.4 中药和天然药物的基本知识 053
3.2 中药与天然药物原材料质量控制 057
3.2.1 药材原料质量控制的意义及作用 057
3.2.2 中药材的质量控制 058
3.2.3 中药饮片的质量控制 060
3.3 中药与天然药物制药的工业生产过程 062
3.3.1 粉碎 062
3.3.2 浸提 063
3.3.3 分离和纯化 065
3.3.4 高新技术在提取、分离、纯化中的应用 067
3.4 中药和天然药物前处理、浸提、分离纯化的工艺设计和优化 077
3.4.1 前处理工艺设计和优化 077
3.4.2 浸提工艺设计和优化 078
3.4.3 分离纯化工艺设计和优化 079
参考文献 080
思考题 080
第4章 生物制药技术与工程 082
4.1 概述 082
4.1.1 生物药物及生物技术药物简介 082
4.1.2 生物药物的分类及其作用 088
4.1.3 生物药物的特性 090
4.1.4 生物药物的原料来源 091
4.2 动物来源生物药物及其制备工艺 091
4.2.1 动物来源生物药物及其特点 091
4.2.2 动物来源生物药物的制备 091
4.3 微生物发酵制药的基本原理与工艺 093
4.3.1 微生物发酵制药的发展及药物分类 093
4.3.2 微生物发酵制药的基础 095
4.3.3 微生物发酵制药的基本工艺 099
4.4 现代生物技术制药的基本技术与工艺 101
4.4.1 现代生物技术制药的技术与工程体系 101
4.4.2 基因工程在现代生物技术制药中的地位和作用 102
4.4.3 现代生物技术制药工艺过程 103
4.4.4 生物技术制药工艺过程的质量控制 105
4.5 生物制药技术的新进展与展望 106
4.5.1 生物制药技术的新进展 106
4.5.2 生物制药技术的展望 108
4.5.3 我国生物医药产业发展态势及优势 109
参考文献 111
思考题 111
第5章 药物制剂工程 113
5.1 概述 113
5.1.1 药物剂型及重要性 113
5.1.2 药物制剂的分类 114
5.1.3 药物制剂发展历程 114
5.1.4 药物制剂工程 115
5.2 药物制剂的处方组成 116
5.2.1 药物制剂的辅料选用与配伍 117
5.2.2 常用药用辅料 118
5.3 药物制剂生产工艺 121
5.3.1 固体制剂生产工艺简介 121
5.3.2 液体制剂生产工艺简介 124
5.3.3 无菌制剂生产工艺简介 124
5.3.4 半固体制剂生产工艺简介 126
5.3.5 气雾剂生产工艺简介 127
5.4 制药设备 127
5.4.1 制药设备的分类 127
5.4.2 口服固体制剂主要工艺设备 128
5.4.3 注射剂主要工艺设备 134
5.5 新剂型与新技术 138
5.5.1 药物递送系统 138
5.5.2 制剂新技术 141
参考文献 142
思考题 142
第6章 药品生产过程质量检测与控制 143
6.1 概述 143
6.1.1 药品生产过程质量检验的重要性 143
6.1.2 药品生产过程质量检验的目的、作用和分类 145
6.1.3 药品生产过程质量检验与药品全面质量管理的关系 146
6.2 药品质量检验的基本内容及程序 147
6.2.1 药物质量检验的基本内容及步骤 147
6.2.2 取样 148
6.2.3 鉴别 148
6.2.4 检查 149
6.2.5 含量测定 149
6.3 药品生产的质量标准 150
6.3.1 国家药品质量标准 150
6.3.2 其他质量标准 151
6.4 药物质量检验的常用方法与技术 152
6.4.1 化学分析法 153
6.4.2 仪器分析法 153
6.4.3 生化检验法 164
6.5 药物生产过程的在线分析及质量监测 164
6.5.1 药物生产过程分析技术 164
6.5.2 制药过程分析的特点及对象 165
6.5.3 在线分析分类 167
6.5.4 常见的药品生产过程在线分析方法 168
参考文献 172
思考题 173
第7章 药品生产质量管理与保证 174
7.1 概述 174
7.1.1 药品质量内涵的深刻变化 174
7.1.2 药品质量管理体系 175
7.2 GMP及发展 176
7.2.1 GMP的提出与发展 177
7.2.2 药品质量管理体系 178
7.2.3 药品质量保证体系 179
7.3 GMP实施概论 181
7.3.1 GMP实施的要素 181
7.3.2 组织机构的设置 182
7.4 药品生产质量管理的演进与发展 185
7.4.1 我国的GMP 185
7.4.2 全面质量管理 186
7.4.3 GMP发展展望 188
参考文献 189
思考题 189
第8章 药物研究与开发 190
8.1 概述 190
8.2 各类药物的状况及发展趋势 192
8.2.1 抗恶性肿瘤药物 192
8.2.2 抗神经退行性疾病药物 193
8.2.3 抗病毒性传染病药物 194
8.2.4 其他治疗新药 194
8.3 我国的药物研究 194
8.3.1 我国新药研究的现状 194
8.3.2 国内外药物研究比较 195
8.4 药物的研究开发原理和方法 196
8.4.1 新药研发历程 196
8.4.2 新药开发的一般过程 198
8.4.3 新药设计的原理和方法 200
8.4.4 新药开发的途径 203
8.5 新药研发中的新技术与新方法 207
8.5.1 计算机辅助药物设计 207
8.5.2 组合化学 208
8.5.3 药物高通量筛选 210
参考文献 211
思考题 211
第9章 制药工业中的环境、健康与安全 212
9.1 概述 212
9.1.1 环境、健康与安全（EHS）的起源与发展 212
9.1.2 EHS管理的作用 213
9.2 环境保护管理 213
9.2.1 废水管理 214
9.2.2 废气管理 216
9.2.3 废渣管理 217
9.2.4 其他环境保护管理 217
9.3 安全管理与控制 218
9.3.1 工业安全 218
9.3.2 作业安全 220
9.3.3 防火防爆及消防管理 221
9.3.4 其他安全控制 222
9.4 职业健康 222
9.4.1 职业风险评估、危害因素检测及分级管理 222
9.4.2 职业卫生工程控制及劳动保护用品 223
9.4.3 噪声和听力管理 224
9.4.4 高温和放射卫生管理 224
9.4.5 职业健康监护 225
参考文献 225
思考题 226
第10章 智能制造及其在制药行业中的应用 227
10.1 智能制造概述 227
10.1.1 智能制造的主要特征 228
10.1.2 关键理念与技术发展 229
10.1.3 智能制造在制药行业中的应用 230
10.2 智能制造关键技术及信息的数字化转型 232
10.2.1 智能制造关键技术 232
10.2.2 智能制造的信息数字化转型 232
10.3 制药智能制造典型应用场景 234
10.3.1 数字化设计与交付 234
10.3.2 智能化生产作业 235
10.3.3 精细化生产管控 236
10.4 加快研发速度-实验室自动化 237
10.4.1 测试自动化 237
10.4.2 合成生物学自动化平台 238
10.4.3 合成自动化 239
10.5 迈向智能制造 240
参考文献 242
思考题 242
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| 內容試閱：
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前言
本书自2006年出版以来，被全国多所高等院校采用，基本满足了有关教学的需求。由于我国不同层次高等教育近年的快速发展，已有超过200所高校设立了制药工程专业。有的高校将“制药工程技术概论”作为面向全校多个专业开设的文化素质课程，长期选修该课程的包括制药及药学、化学及化工、生物技术及工程、轻工食品、医学等多个专业。读者和使用对象的范围显著扩大。
在过去的近二十年，国际上尤其是我国医药行业有较大的发展变化。我国进一步修改和完善了与制药相关的主要规范，包括于2011年颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），对于制药生产过程中的工艺技术、设备性能以及质量管理等，提出了更为科学和严格的要求。作为制药产业发展基础的制药工程学科，也有新的发展。这些变化发展，有必要在第三版教材基础上作相应的修改和补充，使之保持教材的系统性和先进性，同时具有更好的可读性。
基于上述考虑，我们对第三版教材进行了修订。本书保留了第三版教材的整体编排和大部分适合的内容。对于部分章节作了较大的优化及文字图表方面的修订，具体为：
1. 更新、优化了第1章绪论，使读者能够对于全球及我国医药行业的产业及市场的变化有全面的概览，知晓我国医药三大子产业（化学药类、中药类及生物制剂类）的比例及增长趋势，了解我国医药产业发展的主要特征及新药研发的趋势。
2. 对于第三版教材的第2章化学制药技术与工程，作了优化调整和修改，使之更全面地反映化学制药行业及相关工程技术的发展，有助于学生更好地理解现代药物化学合成制药技术的现状和发展。对于“第5章 药物制剂工程”和“第8章 药物研究与开发”的结构作了适当调整，在内容上进行优化和完善。
3. 为适应我国2010版GMP的实施，对于与药品生产质量相关的“第6章 药品生产过程质量检验与控制”“第7章 药品生产质量管理与保证”，作了进一步的调整和完善。有利于读者系统了解药品生产质量检验和控制技术，并对包括生产过程在内的药品质量保障的全过程和体系，能够有清晰的认识。
4. 本版教材的其余章节，尤其是与广义或狭义生物制药直接相关的章节，结构和内容作了优化，有意识地培养学生重视正蓬勃发展中的生物制药领域方向，为后续学习和职业发展做一些铺垫。
5. 本版教材特别新增了一章“智能制造及其在制药行业中的应用”，期望有兴趣的读者能认识智能制造的重要性，引导读者在以后学习中更多关注药物智能制造技术及产业。
6. 本版教材各章均新增了拓展阅读电子资源材料，涉及制药生产和研发的主要相关领域，内容丰富、主题新颖，拓展读者的视野与思路，有助于学生创新意识和能力的培养。读者可扫码获取。
全书除了整体结构优化和内容修改完善外，考虑到读者群体较广，尽量减少过于专业化的内容和表述，增加更易于理解的图表，注意尽可能用深入浅出的方式来表述。
全书共10章，姚舜、宋航任主编，彭代银、黄文才和叶萍任副主编。各章主要撰写人员分别为：第1章，宋航；第2章，黄文才、石开云、侯长军；第3章，李延芳、刘梁、徐燃；第4章，曹宇、兰先秋；第5章，巨晓洁、张洪斌、马丽芳；第6章，姚舜、梁冰、徐海星；第7章，承强、聂久胜、马凤余；第8章，李子成、彭代银；第9章，林奉儒；第10章，叶萍、承强、向畅、尹其斌、何洁莎。本书在编写中引用了一些文献，由于篇幅有限，本书仅列出其中的一部分，在此谨向所有著作权者表示诚挚的感谢。
在本次编写工作中，尽可能总结和汲取了近10年来的教学经验，并听取和采纳了一些读者和教师的意见和建议，尤其是获得了制药工程行业有关专业人士包括中国医药集团联合工程有限公司的“石化医药行业工程设计大师”刘元先生、高级工程师朱寅生及其团队的支持和指导，对此表示衷心感谢。同时，衷心感谢四川大学国家级一流专业建设项目、四川省一流课程“制药工程导论”建设项目提供的资助及化学工业出版社的大力支持。
由于编者水平有限，难免存在不足和疏漏，热忱欢迎读者指正。
编者
2025年3月
第一版前言
医药作为国际化产品，是世界贸易增长最快的5类产品之一，同时也是高技术、高投入、高效益、高风险的产业。因此医药工业也成为世界医药经济强国激烈竞争的焦点，是社会发展的重要领域。而医药工业的发展是与制药工程的水平紧密相关的。随着我国医药工业的发展，我国的制药工程技术也取得了可喜的进展。应该说医药工业的发展带动了制药工程技术的进步，制药工程技术的进步回过来又促进了医药工业的发展。
制药工程技术在药物研究开发的产业化、商品化的过程中，具有关键的作用和地位。药品不断增长地消费需求，又促进和推动药物探索研究、制药工程技术等的发展。任何药物的探索与研究成果，只有通过制药工程技术，将其制成符合规范的药品，才能实现其价值。
制药工程技术是奠定在药学、生物技术、化学、工程学以及管理学等基础上的交叉学科，是化学工程和制药类的前沿学科领域，是应用化学、生物技术、药学、工程学、管理学及相关科学理论和技术手段解决制造药物的实践工程的一门综合性的新兴学科。而工程问题是制药领域人员最终面临的问题，涉及药物从开发到产品上市的全过程。制药工程技术是研究、设计和选用最安全、最经济和最简捷的药物工业生产途径的一门学科，也是研究、选用适宜的中间体和确定优质、高产的药物生产路线、工艺原理和工业生产过程，实现药物生产过程最优化的一门学科。制药工程是将制药技术研究的成果工程化、产业化的技术实践。
现代制药工业的发展要求制药工程学科的支撑，对制药工程学科发展提出了迫切的要求。而另一方面，原有的由药学、工程技术和管理等院系分别培养的、掌握单一学科门类知识的人才已不能适应现代制药业对制药人才的需求。现代制药业需要掌握制药过程和产品双向定位，具有多种能力和交叉学科知识，了解密集工业信息，熟悉全球和本国政策法规的复合型制药人才。他们将集成各种知识，有效地优化药物的开发和制造过程。在这样的背景下，制药工程技术专业人才成为当今社会的急需人才，制药工程技术专业的教育也由此应运而生。
为满足我国制药工程与技术领域专业人才培养的需要，以及使更多的读者能较全面、正确的认识制药工程与技术的重要作用和基本内容，我们编写了《制药工程技术概论》这本书，并力求使本书具有如下特点。
1. 强调基本原理和方法，拓宽知识面
药物的生产制造涉及化学制药、中药和天然药物制药、生物制药、药物制剂等不同的方向，也涉及药物研究开发、生产、品质检测和控制以及质量管理等一系列环节。为了满足培养“基础厚、专业宽、能力强、素质高”的制药工程技术专业人才的要求，本教材对于上述有关的方向尽可能做了全面的介绍，使侧重不同专业方向的读者也能对其有基本的认识，拓宽知识面，以适应社会对人才的需要。
2. 介绍学科的新发展，体现内容的先进性
制药工程技术是多学科相互渗透发展形成的一门交叉性应用学科，集中体现了当代工程技术、药学、化学以及生物科学的新进展，是21世纪发展最快的领域之一。本书将力求将有关新进展在教材中反映出来，保持内容的新颖性和先进性。
3. 各章可相互独立，又具有内在联系
教材按制药工程技术的不同方向以及制药过程的不同环节编排各章节。例如，尽管第2章主要介绍化学制药工程技术，但其中涉及的小试研究、中试放大、分离纯化技术以及优化工艺技术的方法等，对于中药与天然药物制药、微生物制药和现代生物技术制药等方向均有共性。对于侧重于其中某个或某些制药方向的读者，建议也应选学其他制药方向章节的相关内容，以获得较为完整的认识。
4. 注重启发式教学，便于学生自学
教材的内容丰富，但课内学时可能较少。为了适合教学需要和便于自学，本书各章均附有思考题，便于启发思路、引导自学，供读者巩固和加深学习选用。
本书的主要内容已在国内几所高等院校教学中讲授。该书可作为高等院校制药类以及化工类、化学和生物类等与药物相关或相近专业的本科生、大专生的教材或教学参考书，也适合在制药领域从事经营管理、生产和质量管理、研究开发等人员作为参考书。
全书共由8个章节构成，宋航主编，彭代银，侯长军和兰先秋副主编。各章编写人员如下：第1章为宋航；第2章为侯长军，罗有福，石开云；第3章为李延芳，宋航；第4章为兰先秋，宋航；第5章为张洪斌，马丽芳；第6章为梁冰；第7章为聂久胜，马凤余；第8章为彭代银，李子成。本书在编写中引用了一些文献，由于篇幅有限，本书仅列出其中的一部分，在此谨向著作权者表示诚挚的感谢。
制药工程是我国新设立的制药领域的工程技术专业，制药工程技术属发展中的学科，还有待于进一步研究和探讨，加之作者的经验和水平有限，书中可能存在一些疏漏之处，敬请读者提出宝贵意见。
编者
2006年2月
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