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| 內容簡介： |
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本书是浙江省普通本科高校“十四五”重点立项建设教材。本书分4章、共35个实验项目，包括15个生物药物基础分析实验，15个生物药物综合质量分析实验以及5个生物药物设计性实验。本书为新形态教材，即纸质教材融合电子教材、教学配套资源（PPT、视频等）。书中实验内容参照《中华人民共和国药典》（2025版）中的分析方法编写，旨在培养学生的生物药物分析检验技能及创新能力。本书可作为生物工程、生物制药类本科专业的实验指导书，也可供药物生产、研究和检验等从业人员参考。
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| 關於作者： |
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俞超，长期从事植物种质资源挖掘及创新利用相关研究推广工作，担任宁波市第十四批市级个人科技特派员，主持浙江省分析测试科技项目等省市级科研项目7项，发表研究论文30余篇，授权发明专利2项。获全国农牧渔业丰收奖二等奖1次，浙江省科学技术进步奖三等奖1次，宁波市科学技术进步奖一等奖1次。曾带领本科生开发了植物清蛋白、胰蛋白酶抑制剂、类黄酮等生物活性产品，指导学生获得全国大学生生命科学竞赛二等奖1次、三等奖4次，浙江省大学生生命科学竞赛一等奖3次；指导本科生发表核心论文12篇。
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| 目錄：
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第1章生物药物分析实验的基本知识
1.1生物药物分析实验课的学习目标001
1.2生物药物分析实验课的要求002
1.3实验安全常识与应急处置002
1.4新原料药和新药制剂的质量标准004
1.5生物技术产品及生物制品的质量标准011
第2章生物药物基础分析实验
2.1药物的鉴别试验015
实验1药物的性状检查015
实验2丙二酰脲类的鉴别试验021
实验3芳香第一胺的鉴别试验025
实验4托烷生物碱类的鉴别反应028
实验5典型药物的专属鉴别试验031
实验6红外光谱法鉴别苯甲酸037
2.2药物的杂质检查041
实验7葡萄糖中一般杂质的检查041
实验8药物的特殊杂质检查 046
2.3药物的含量测定051
实验9微生物检定法测定硫酸链霉素的含量051
实验10注射用尿激酶的酶活力测定055
实验11紫外-可见分光光度法测定维生素A软胶囊中维生素A的含量059
实验12荧光分光光度法测定利血平片的含量 065
实验13双缩脲法测定新生牛血清中蛋白质含量069
实验14高效液相色谱法测定氯霉素滴眼液的含量073
实验15气相色谱法测定维生素E片的含量079
第3章生物药物综合质量分析实验
实验16胸腺五肽注射液的质量分析085
实验17胃蛋白酶颗粒的质量分析095
实验18辅酶Q10片的质量分析103
实验19硫酸软骨素钠胶囊的质量分析109
实验20大豆磷脂的质量分析115
实验21组氨酸的质量分析124
实验22肝素钙的质量分析133
实验23伤寒疫苗的成品检定147
实验24冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的成品检定154
实验25重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的成品检定162
实验26冻干静注人免疫球蛋白的成品检定170
实验27人凝血酶的成品检定188
实验28人干扰素α1b滴眼液的成品检定198
实验29人胰岛素注射液的成品检定206
实验30抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）的成品检定213
第4章生物药物设计性实验
4.1总体要求220
4.1.1实验设计要求220
4.1.2实施报告要求221
4.2实验内容223
实验31人用疫苗的研制223
实验32人用重组DNA蛋白制品的研制228
实验33微生态活菌制品的研制233
实验34植物多糖的研制237
实验35酶制剂的研制239
附录
附录1实验报告样例243
附录2国内外药典网站说明245
附录3国内外药品说明书查询数据库246
参考文献
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| 內容試閱：
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生物药物分析是应用生物化学、有机化学、微生物学、免疫学、分子生物学等学科的理论及技术成就，检测和研究生物药物质量及其控制规律的一门综合性应用学科，其实验课是学生掌握药物分析技能必不可少的教学环节。本教材以强化常规检验方法的训练、突出学生创新能力的培养为目的，结合《中国药典》（2025年版）中的分析方法，采用“基础训练?综合训练?设计性实验”逐步递进的方式，编写不同层次的实验项目，注重反映现代生物药物分析与检验的新技术和新进展，力求体现科学性、先进性和实用性。
全书共分为4章。第1章为生物药物分析实验的基本知识，介绍生物药物分析实验课的学习目标和要求、实验安全操作与应急处理、生物技术产品及生物制品的质量标准等。第2章为生物药物基础分析实验，涵盖药物的鉴别试验、杂质检查和含量分析等，将化学、光谱、色谱、生物学等分析方法嵌入每个教学模块中。第3章为生物药物综合质量分析实验，详细介绍蛋白质、氨基酸、辅酶、多糖等典型生物药物，以及抗体、疫苗等常用生物制品的综合质量分析方法。第4章为生物药物设计性实验，列出生物药物生产实际中的各种问题情景，提出实验设计和实验报告要求，读者可自行查阅文献，设计实验内容。附录介绍实验报告样例、国内外药典网站说明、国内外药品说明书查询数据库等数据资料。本书采用“纸数融合”模式，扫描二维码即可获取配套PPT、实验视频、通则说明、试剂安全说明（标*试剂）、习题答案、拓展资料等数字资源，为读者打造全方位、立体化的学习体验。所有资源均经严格审核，确保内容的准确性和完整性。
本书由浙江万里学院俞超担任主编，浙江万里学院朱四东、张凯龙为副主编，宁波市药品检验所杨先启、海尔施生物医药股份有限公司李涛、宁波立华制药有限公司俞伟参与编写。本书得到浙江万里学院生物技术国家级实验教学示范中心、国家一流本科专业“生物工程”、国家一流本科专业“生物技术”的资助。在本书编写过程中，浙江万里学院的院校领导给予了大力的支持和帮助，在此致以衷心感谢。
由于编者水平有限，书中疏漏在所难免，敬请读者批评指正，以便再版时修正。
编者
2025年3月
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