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『簡體書』ICH基础知识500问(第二版)

書城自編碼: 4185817
分類:簡體書→大陸圖書→醫學中医
作者: 梁毅,徐伟 主编 编
國際書號(ISBN): 9787521453478
出版社: 中国医药科技出版社
出版日期:

頁數/字數: /

售價:HK$ 107.8

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內容簡介:
2018年6月7日,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看,中国加入ICH,对于整个行业来说无疑是一次提升,进一步融入国际市场的契机。但是短期来看,中国加入ICH就意味着各类标准的提升,本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛,甚至会遭淘汰。本书作者为中国药科大学梁毅教授,梁教授将对企业在提升过程中遇到的共性问题进行解答。
目錄
Q
Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B 新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C 新剂型的稳定性试验
Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
Q1E 稳定性数据的评价
Q2 分析方法的验证
Q3A 新型原料药中的杂质问题
Q3B 新药制剂中的杂质问题
Q3C 残留溶剂的指导原则
Q3D 元素杂质的指导原则
Q4B ICH各地区使用的药典正文评估和建议
Q5A 生物技术产品的病毒安全性评价
Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
Q5C 生物技术产品/生物制品的稳定性试验
Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
Q5E 生物技术产品和生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学物质
Q6B 质量标准:生物技术/生物产品的检验程序和可接受标准
Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南
Q8 药品研发
Q9 质量风险管理
Q10 药品质量体系
Q11 原料药开发和生产
Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑
Q13 原料药和制剂的连续制造
Q14 分析方法开发
S
S1A 药物致癌性试验的必要性
S1B 药物致癌性试验
S1C 药物致癌性试验剂量选择
S2 人用药物遗传毒性试验和结果分析
S3A 毒代动力学:毒性研究中全身暴露的评估
S3B 药代动力学:重复给药的组织分布研究
S4 动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限
S5 药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
S6 生物制品的临床前安全性评价
S7A 人用药物安全药理学试验
S7B 人用药品延迟心室复极化(Q-T间期延长)潜在作用的非临床评价
S8 人用药物免疫毒性研究
S9 抗肿瘤药物的非临床评价
S10 药物的光安全性评价
S11 支持儿科药物开发的非临床安全性评价
S12 基因治疗产品非临床生物分布的考虑
E
E1 人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性
E2A 临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准
E2B 个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则E2B(R3)数据元素和信息规范元素
E2C 定期风险-获益评估报告
E2D 上市后安全数据管理:快速报告的定义和标准
E2E 药物警戒计划
E2F 研发期间安全性更新报告
E3 临床研究报告的结构与内容
E4 药品注册所需的量-效关系信息
E5 接受国外临床试验数据的种族因素
E6 药物临床试验管理规范指导原则
E7 特殊人群的研究:老年医学
E8 临床研究的一般考虑
E9 临床试验统计学指导原则
……

 

 

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