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『簡體書』罕见病药物政策（监管科学系列）

書城自編碼： 4184694
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→藥學
作者：杨悦著
國際書號(ISBN)： 9787521456059
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：

頁數/字數： /

售價：HK$ 148.5

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內容簡介：

本书围绕罕见病药物政策展开系统论述。首章透视罕见病，介绍其概念、诊疗挑战，阐述全球应对措施，包括国家政策与国际合作，还对罕见病政策进行思考，涵盖市场失灵、激励方式、健康权和平等界定等方面。第二章聚焦中国，详述国家及北京、上海等地的罕见病药物政策，涉及研发鼓励、供应保障、医保完善、审评审批优化等内容。第三章至第六章分别介绍美国、欧盟、日本及全球其他国家的罕见病药物政策。美国介绍了孤儿药法案、人道主义用途医疗器械立法、2002年罕见病法案等；欧盟、日本及其他国家也各有针对罕见病药物的政策举措。本书全面呈现了国内外罕见病药物政策体系，为相关研究和实践提供了重要参考。

關於作者：

杨悦，清华大学药学院研究员，博士生导师。清华大学药学院转化与监管科学卓越中心主任。WHO药物制剂标准专家委员会（ECSPP）委员。
曾任沈阳药科大学教授，博士生导师。我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。在药品监管科学、药物政策与立法、创新药价值评估与医保准入方面持续深耕。作为核心专家参与《药品管理法》《疫苗管理法》等重要法律法规制修订工作。代表性著作有《美国药品监管科学研究》《药品上市许可持有人制度导读》《WHO基本药物制度研究与应用》。

第一章透视罕见病
第一节罕见病概述
第二节罕见病诊疗的挑战
第三节全球应对共同挑战
一、国家层面的罕见病政策
二、罕见病领域的国际合作
第四节罕见病政策的思考
一、理解罕见病领域的市场失灵
二、理解推动型和拉动型激励
三、理解人人享有平等的健康权
四、理解罕见病及罕见病用药的范围界定
第二章中国罕见病药物政策
第一节国家罕见病政策
一、鼓励罕见病用药研发政策持续推进
二、推动罕见病用药短缺供应保障制度持续完善
三、拓展罕见病用药临床试验相关监管科学新方法
四、大力发展罕见病诊疗方面的政策
五、深化罕见病医疗保障坚持应保尽保“保基本”
六、促进罕见病用药产业发展升级和税收政策
第二节北京市罕见病政策
一、开辟临床急需罕见病药品临时进口审批绿色通道
二、促进罕见病多层次医疗保障体系建设
三、推进罕见病用医疗器械快速审评审批
四、更新北京市罕见病诊治地图公开诊治推荐医院及科室信息
五、大力建设发展罕见病研究型病房
六、协同罕见病药械和创新诊疗技术创新行动
第三节上海市罕见病政策
一、创新罕见病诊疗政策
二、探索罕见病多层次医疗保障体系建设
三、推进罕见病医疗数据平台发展
四、支持罕见病药械研发及服务
五、优化罕见病药品和医疗器械的注册、检验
第三章美国罕见病药物政策
第一节孤儿药法案的立法与演进
一、艰难的立法过程
二、《孤儿药法案》及历次修正
三、孤儿产品委员会组织与协调
四、《孤儿药法案》主要条款
五、孤儿药的加速审评政策
第二节人道主义用途医疗器械立法
一、人道主义用途医疗器械立法背景
二、人道主义用途医疗器械法案主要修订历程
三、人道主义用途医疗器械的上市路径
第三节 2002年罕见病法案
一、2002年《罕见病法案》立法背景
二、《罕见病法案》主要条款
三、《罕见病法案》执行情况
第四节 PDUFA法案框架下的费用减免
第五节国家罕见病组织的政策推动
一、NORD的概况
……
第四章欧盟罕见病药物政策
第五章日本罕见病药物政策
第六章全球其他国家罕见病药物政策

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