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| 內容簡介: |
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21世纪以来,智能制造已经成为推进新型工业化的主攻方向。无论从国际大势看,还是从国内大局看,我国的制药工业都到了发展智能制造的关键阶段。 《药品智能制造》的出版恰逢其时,对智能制造的基本概念、设计理念和应用技术进行简介,从生产过程的数据整合与分析运用、药品生产质量的控制、智能化生产装备的设计与研发、供应链管理,以及未来前沿技术5个方面对药品全生命周期的智能化管理进行深入探讨。
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目录引言1第一章数字经济时代的药品智能制造3第一节智能制造与药品全生命周期管理4一、智能制造的概念、特征与发展脉络4二、数字经济时代的智能制造发展趋势10三、数字经济时代的药品全生命周期管理21四、药品制造全生命周期智能化管理的实践36第二节药品制造智能化的落地生根41一、制药工业的智能化发展方向41二、药品制造智能工厂的现在与未来71三、药品制造智能产业的现在与未来103四、药品制造智能工厂建设的实践121第二章数字化、一体化的药品生产模式141第一节药品生产制造从自动化到智能化的变革141一、数字经济时代药品生产模式的转变141二、药品生产从自动化到智能化的设计与应用157三、药品数字化、一体化生产的转变与发展趋势165四、现阶段药品数字化、一体化生产的实践172第二节制药装备从自动化到智能化的设计与应用183一、药品生产过程的智能化设备183二、低运行成本的智能绿色制药设备发展与应用197第三章药品生产向工业5.0迈进的关键技术202第一节数字化工艺流程设计与应用实践202一、制造业智能升级的产线技术与工艺设计202二、药品制造智能产线的设计与技术关键210第二节药品智能制造的关键技术与实践应用218一、药品制造的基础性与特征性智能关键技术218二、药品智能制造的关键工艺与技术应用实践229第四章扁平化、数字化、网络化药品管理模式236第一节数字经济时代的智能服务管理236一、智能服务管理的概念、特征与优势236二、“资源*优化”智能服务管理体系的构想与实践240三、扁平化、数字化、网络化药品管理模式的构想与实践246第二节药品质量追溯体系的建设与实践应用264一、药品追溯体系建设的意义与作用264二、药品质量追溯体系的构建与实践应用267第五章药品智能制造的价值与未来284第一节落地生根——药品智能制造生产实践284一、以质量数字化为核心的中药智能制造生产体系示范284二、口服液体制剂数字化连续生产模式实践297三、中药注射剂智能化连续生产模式实践300四、中药口服固体制剂智能化连续生产模式实践308五、其他药品智能化制造的生产实践327第二节走向未来——前沿技术与展望329一、药品智能制造的未来发展态势329二、药品智能制造的未来展望345
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引言 21世纪以来,现代信息技术加快与实体经济深度融合,为制造业转型升级创造了良好机遇,为发展智能制造提供了巨大空间。近年来,我国高度重视推动数字化赋能医疗行业。《“十四五”医药工业发展规划》提出,以新一代信息技术赋能医药研发。探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶标和新药物的发现效率。 应该说,无论从国际大势看,还是从国内大局看,我国的制药工业都到了发展智能制造的关键阶段。我国的药品智能制造起步晚,目前仍处于发展初期。为了提升市场竞争力,越来越多的制药企业开始探索药品全生命周期的智能化管理,尝试建立集大数据分析与人工智能技术于一体的新型研发和管理模式。数字孪生、基于模型的系统工程(model based system engineering, MBSE)、区块链技术等一大批交叉融合技术、使能技术应运而生,传统制药技术与新兴智能技术融合发展,我国制药行业展现出从制药大国向制药强国转变的积极态势。 本书的出版恰逢其时,不仅为制药企业面向产品研发、生产、监管、服务等的全方位管理提供技术支持,也为人工智能赋能我国制药工业转型发展提供重要支撑,推动我国制药工业的高质量发展并使其走向世界舞台的中央。 第一章数字经济时代的药品智能制造 以新一代信息通信技术与制造业融合发展为主要特征的产业变革在全球范围内孕育兴起,引发了新一轮科技革命和产业变革。2021年9月22日,华为携手产业伙伴发布了《智能世界2030》报告,“无界探索,翻开未来”,展现了智能制造的新生活理念与方式。可以说,新一代信息技术已融于日常的“柴米油盐酱醋茶”中,与制造业的深度融合正推动中国制造加速步入高质量发展新时代。 药品与生活息息相关,药品生产是民生工程,更是体现中国制造业实力的亮点工程。药品制造的智能化转型既是一个系统性全面创新的过程,也是一个需要不断演进和迭代的过程。21世纪初,我国药品生产企业纷纷开始进行产业革新,探索药品智能制造的可行性。经过十余年的发展和积淀,我国的药品智能制造已取得一系列成果,智能化对药品生产体系与组织方式进行全方位赋能,促进药品全生命周期管理过程的互联互通、线上线下融合、资源与要素协同,并积极推动制药工业和信息产业形成合力。 智能制造的理念与技术方法已经成为制药界的共识。但是,对照全球智能制造的发展势态,我国制药企业转型升级仍然面临诸多困境。 从市场环境来看,在当前经济全球化、国际市场竞争趋于激烈的背景下,顺应国际趋势,抢占行业技术竞争和未来发展制高点,是我国制药工业国际竞争力提升的必经之路。然而,由于我国制药工业起步晚,已形成对国外相关产品的使用习惯,产生了数据依存,相关产品替换难度较大;国产产品用户较分散,缺少客观的市场信息反馈,尚未形成与国外同类产品在功能和性能等方面的竞争优势。药品智能制造是从药品设计、原材料管理到药品加工、物流运输、终端服务等数字化智能化嵌入生产管理全链条,亟待形成信息化、智能化建设的整体布局。 从智能制造业的整体发展来看,我国智能制造业在核心资源方面还存在几个薄弱环节,具体表现在: 标准体系有待健全,相关研发缺少基础数据标准,市场适应性和服务能力还有待提高;核心技术薄弱,较多依赖国外企业技术基础上的二次开发;缺乏完善的智能制造应用生态,无法形成针对产品全生命周期的智能化集成应用;缺少高端的复合型人才,尚未建立相关人才的引进、培养与储备制度。 从数字化转型的技术发展现状来看,我国制药企业仍面临着巨大的挑战。智能工厂建设历经5个时期,分别是: 互联工厂(connected factory)、透明工厂(transparent factory)、数字化工厂(digital factory)、智能工厂(smart factory)和智慧工厂(intelligent factory)。智能工厂建设既会带来运营效率提高和信息质量增强的机遇,也会面临合规性审核和内部管理复杂性增加等的多重挑战。同时,我国的药品智能制造才刚刚起步,药品生产的链条长且关乎健康和生命,上、下游企业需形成深度沟通。因此,制药企业需要通过清晰的战略规划、关键要素的支撑及有效的内部管理来实现成功转型。 为了使读者形象地洞悉药品智能制造产业的发展概况,本章重点介绍智能制造的基本概念、发展脉络,并以药品全生命周期智能化管理的实现路径为切入点,通过具体案例的展示解析实现药品智能制造的路径,解读智能工厂及数字产业链构建的技术要点,为我国药品生产企业的管理者、研发者提供“智能制造如何破局”的思路和方法。 第一节智能制造与药品全生命周期管理 一、智能制造的概念、特征与发展脉络 (一)智能制造的基本概念、定义 全球正在由工业经济向数字经济转型过渡,制造业由传统制造向智能制造转型发展。目前,国际和国内都尚且没有关于智能制造的准确定义,2016年我国工业和信息化部、财政部在共同发布的《智能制造发展规划(20162020年)》中给出了一个比较全面的描述性定义: 智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合,贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节,具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。 智能制造的概念经历了从人工智能(artificial intelligence, AI)在制造领域的应用,到智能制造技术和系统的提出,再到成熟于新一代信息技术条件下的“智能制造(intelligent manufacturing, IM)”的演变。从描述性定义看,不仅涉及产品的全生命周期,还包括了研发、设计、生产过程管理、批生产交付、运行维护、维修等复杂的管理体系。智能制造强调人机一体化,将人类的制造经验编制为软件,使原来由人执行的任务转为由计算机来执行。这种生产方式通过智能化的感知、人机交互、决策和执行技术,实现设计过程智能化、制造过程智能化和制造装备智能化等,旨在提高制造业的质量、效益和核心竞争力。 那么,如何定义智能制造呢?较为普适的定义是: 面向产品的全生命周期,以新一代信息技术为基础,以制造系统为载体,在其关键环节或过程,具有一定自主感知、学习、分析、决策、通信与协调控制能力,能动态适应制造环境的变化,从而实现某些优化目标的制造模式。 (二)智能制造的主要特征 智能制造源于人工智能。随着产品性能的完善化及其结构的复杂化、精细化,以及功能的多样化,产品所包含的设计信息和工艺信息量猛增,随之生产线和生产设备内部的信息流量增加,制造系统正在由原先的能量驱动型转变为信息驱动型,这就要求制造系统不但要具备柔性,而且还要表现出智能,否则是难以处理如此大量而复杂的信息的。其次,瞬息万变的市场需求和激烈竞争的复杂环境,也要求制造系统表现出更高的灵活性、敏捷性和智能性。 1.智能制造与传统制造的主要区别应该说,智能化是制造自动化的发展方向。智能制造即是将制造自动化的概念更新扩展到智能化、柔性化和高度集成化,旨在提高制造业质量、效率效益和柔性的先进生产方式。智能制造贯穿于设计、生产、管理、服务等产品全生命周期,具有自感知、自决策、自执行、自适应、自学习等特征。 智能制造与传统制造的主要区别体现在以下几个方面。 (1)生产方式与自动化程度不同。传统制造依赖人工操作和半自动化设备,生产过程的自动化和信息化水平较低,大量依赖人工经验和手工操作,生产效率和精度受限。智能制造采用高度自动化和智能化的设备,如机器人、自动化流水线、自动导向车(automated guided vehicle, AGV)等,通过物联网、大数据、云计算等技术实现生产过程的自动化和信息化,大幅度提高生产效率和精度。 (2)生产柔性与灵活性不同。传统制造生产线一般为固定设置,适应产品变化的能力有限,转换生产型号需要较长的时间和成本。智能制造具备较高的生产柔性,能快速适应产品种类和生产批量的变化,通过灵活的生产线重组和智能调度,实现快速换线和小批量定制化生产。 (3)数据驱动与决策优化不同。传统制造决策过程主要依赖人工经验和直觉,缺乏对生产过程的实时数据收集和分析。智能制造通过集成信息系统,实时收集、分析并利用生产过程中的大量数据,进行预测性维护、质量控制、资源优化等,实现数据驱动的决策优化。 (4)智能感知与互联应用不同。传统制造设备间的连接和信息传递相对孤立,无法实现设备间及设备与系统间的互联互通。智能制造通过物联网技术实现设备间的智能互联,能够实时感知和反馈生产状态,支持远程监控和智能调度。 (5)产品设计与创新不同。传统制造产品设计和生产相对*立,新产品开发周期较长,创新能力受限。智能制造采用虚拟设计、仿真技术等,实现产品设计、工艺设计和生产过程的高度协同,缩短产品上市周期,增强创新能力。 (6)服务模式与售后维护不同。传统制造售后服务大多依赖于人工反馈和定期维护,对设备故障的预见性和处理效率不高。智能制造采用预测性维护技术,通过实时监测设备状态,提前预知和处理潜在故障,同时可通过远程诊断和智能维护,大幅提高售后服务质量和效率。 (7)环境友好与可持续发展不同。传统制造对资源利用和环境保护的关注相对不足,节能减排效果有限。智能制造强调绿色制造和循环经济,通过优化资源配置、提高能源利用效率、减少废弃物排放等途径,实现可持续的生产模式。 可见,智能制造的核心是流程再造,而流程再造的核心思想是要打破企业按职能设置部门的管理方式,代之以业务流程为中心,重新设计企业管理过程,从整体上确认企业的作业流程,追求全局*优,而不是个别*优。因此,智能制造即是以智能工厂为载体、以关键制造环节的智能化为核心、以端到端数据流为基础和以网通互联为支撑的生产方式。具体体现在制造过程的各个环节与新一代信息技术,如物联网、大数据、云计算、人工智能等的深度融合。 2.智能制造的主要特征从实施途径来看,工业智能化转型需要以互联网为工具、以数据为新型生产要素,构建基于人与机器智能融合的制造业新型能力体系。药品智能制造也不例外,通俗地讲,就是对传统意义上的药品生产、制造过程进行流程再造(process reengineering)的过程。从现阶段的实践来看,药品智能制造就是一种由智能机器和人类专家共同组成的人机一体化智能系统,它在制造过程中能进行智能活动,诸如分析、推理、判断、构思和决策等。通过人与智能机器的合作共事,去扩大、延伸和部分地取代人类专家在制造过程中的脑力劳动。 智能制造的基本特征主要体现在以下几个方面。
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