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《药物分析基础（第四版）》上一版被评为“十四五”职业教程国家规划教材。药物分析基础是药剂专业的专业基础课程之一。《药物分析基础（第四版）》共分为14章，系统阐述了药品质量标准，以及药物的鉴别、杂质检查、含量测定方法等，并详细介绍了常用药物的结构特征、理化性质及其质量分析技术。通过理论知识与实际应用的结合，旨在培养学生解决药物分析工作中常见问题的能力。为增强教材的实用性与可读性，融入了链接与案例，并在每章末尾附有自测题，以突出重点教学内容，便于读者巩固所学知识。《药物分析基础（第四版）》在科学出版社“中科云教育”平台配有数字课程，提供教学课件等数字化资源，便于学生自学，帮助学生提高学习效率。
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目录第1章 药物分析概述 1第2章 药品质量标准 5第1节 药品质量标准概述 5第2节 药典概况 9第3节 药品的全面质量控制 14第3章 药品检验工作机构、基本程序和要求 19第1节 药品检验工作的机构 19第2节 药品检验工作的基本程序 20第3节 药品检验工作的基本要求 23第4章 药物的鉴别 33第1节 鉴别试验的项目 33第2节 鉴别方法 34第3节 鉴别试验条件 38第4节 常用物理常数的测定 38第5章 药物的杂质检查 50第1节 杂质的概述 50第2节 杂质的限量检查与计算 51第3节 一般杂质的检查方法 53第4节 特殊杂质检查 70第6章 药物的含量测定方法 75第1节 容量分析法 75第2节 分光光度法 81第3节 色谱分析法 88第7章 药物制剂分析 104第1节 概述 104第2节 片剂的质量分析 106第3节 注射剂的质量分析 112第8章 芳酸及其酯类药物的分析 120第1节 水杨酸类药物的分析 120第2节 其他芳酸类药物的分析 125第9章 胺类药物的分析 132第1节 芳胺类药物的分析 132第2节 苯乙胺类药物的分析 138第3节 苯丙胺类药物的分析 141第10章 巴比妥类药物的分析 147第11章 杂环类药物的分析 154第1节 吡啶类药物的分析 154第2节 喹诺酮类药物的分析 158第3节 托烷类药物的分析 161第4节 吩噻嗪类药物的分析 164第5节 苯并二氮杂？类药物的分析 168第12章 维生素类药物的分析 173第1节 维生素A的分析 173第2节 维生素B的分析 176第3节 维生素C的分析 178第4节 维生素D的分析 181第5节 维生素E的分析 183第13章 甾体激素类药物的分析 189第14章 抗生素类药物的分析 199第1节 抗生素类药物的特点与常规检查 199第2节 β-内酰胺类抗生素的分析 201第3节 氨基糖苷类抗生素的分析 205第4节 大环内酯类抗生素的分析 207实训指导 212实训1 《中国药典》的查阅 212实训2 容量瓶、移液管的清洗和使用 213实训3 葡萄糖氯化钠注射液的含量测定 214实训4 药物pH和相对密度的检查 216实训5 药物熔点的测定 218实训6 药物的杂质限量检查 220实训7 片剂的重量差异和崩解时限的检查 223实训8 阿司匹林片的质量分析 224实训9 维生素B1片的质量分析 227实训10 注射液的质量分析 229实训11 阿莫西林胶囊的含量测定 230主要参考文献 233自测题选择题参考答案 234
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第1章药物分析概述 1.素质目标树立药品质量**的责任意识和严谨求实的科学作风。 2.知识目标掌握药品质量的内涵与药物分析的任务。 3.能力目标具备*立完成药品检验并解决实际质量问题的规范操作能力。 药物分析基础是药剂专业的一门核心专业课，需在学习了相关专业基础课的前提下学习这门课程。药物分析学属于应用学科，主要为药品质量控制提供方法学，这一点不同于其他的学科。全面控制药品的质量，保证人民群众使用高质、安全、有效和稳定的药品，是药学工作者义不容辞的责任。 一、药物分析的性质 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品，是一种关系到人的健康和生命安全的特殊商品。随着人们医疗保健意识的不断提高，人们对药品的质量要求也越来越高。 药品的定义 药品质量的内涵包括药品的真伪、纯度等，最终体现在安全性、有效性、稳定性和均一性方面。 1.安全性是指药物在规定的用法用量下用于适应证时，对用药患者生命安全的影响程度。 2.有效性是指药物在规定的用法用量下，对规定的适应证有预防、诊断和治疗的性能。 3.稳定性是指药物在规定的条件下保持有效性和安全性的能力。 4.均一性是指每个单位产品都符合有效性和安全性的要求。 药物分析是一门研究药品全面质量控制的方法学科，即研究检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量以及测定药物组分含量的原理和方法。药物分析所采用的方法主要有化学分析法、仪器分析法、生物化学法，也涉及物理常数测定法。 二、药物分析的任务 药物分析研究的对象是药物，它包括化学结构已经明确的天然药物和合成药物及其制剂，也包括合成药物的原料、中间体和副产品，以及药物的降解产物和体内代谢产物等。药物分析的主要任务是根据药品质量标准及《药品生产质量管理规范》的有关规定，全面控制药品生产质量，保证药品的安全性和有效性。 1.对药品质量进行检验分析《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品应当符合国家药品标准。”为确保药品的质量，应严格按照国家规定的药品标准，对药品进行分析检验，做出是否合格的判断。因此，不仅国家设有专门负责药品检验的法定机构，如中国食品药品检定研究院，省、市（县）各级药品检验机构等，药厂、医药公司、医院等机构也设有质量检验部门等，对药品质量严格把关。 2.对药品生产全过程进行质量控制药品的质量是生产出来的，不是检验出来的。这也是药厂实施《药品生产质量管理规范》的实质。为全面控制药品质量，必须对药品的生产全过程进行质量控制，即药品从原料药到中间产品、成品生产全过程的质量分析（包括药品包装材料），不断改进生产工艺，提高药品的质量和科学管理水平，为临床提供优质的药品。 3.对药品的储存过程进行监督与控制药物分析部门应与药品供应部门密切协作，对药品储存过程的质量进行观察、检测与养护，以便采取科学、合理的储藏条件和管理方法，确保药品质量。 4.积极开展临床药物分析药品质量的优劣和临床用药是否合理，直接影响临床疗效。为了保证临床合理用药，应积极开展临床药物分析工作，掌握药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的规律。通过监测血药浓度，研究药物本身或药物代谢产物产生毒性的可能性、潜在药物的相互作用、治疗方案的不妥之处，以及评估患者对药物的依从性等，有利于更好地指导临床用药，减少毒副作用。 三、药物分析课程的学习方法和要求 药物分析是一门研究药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分含量测定等的一门方法学科，具有很强的实践性。这就要求在药物分析的学习过程中，掌握科学的学习方法。 学习主线：药物结构→理化性质→分析方法。掌握常用的鉴别、检查和含量测定的基本原理与方法，充分理解药物的化学结构、理化性质、存在状况与分析方法之间的关系，综合运用所学知识，解决药品质量问题。要完成本门课程的学习，必须掌握药物分析的“三基”。 1.基本理论是指药品质量分析方法所依据的有关理论、化学反应的原理及基本规律。 2.基本知识是指各类药物的通性、典型药物的特性、一般鉴别试验、杂质检查、制剂分析的特点与基本分析方法、限量、定量计算方法等。这些基本知识具有应用上的广泛性，可以“举一反三”“触类旁通”。 3.基本操作是指各类仪器的洗涤、维护、合理选择和正确使用；药物的定性分析技术；杂质检查方法；容量分析中称量、滴定、定量转移、稀释等技术；仪器分析的光谱法、色谱法等分析技术的基本操作。这些基本操作的熟练程度和是否规范直接关系到分析结果的准确性，关系到对被检测药品合格与否的判断，同时也关系到对存在问题的分析与解决方法。 以上三者是相辅相成的，在学习过程中应围绕药物的质量评价问题，抓住“药物结构、理化性质与分析方法”的关系这一主线。重视实验基本技能的训练，加强理论与实际的联系，融会贯通，找出规律，不断总结，不断提高。 四、药物分析的新进展 由于分析化学、电磁学、色谱学、光谱学等技术的发展，药品质量标准要求的提高，药物分析方法不断向微量、灵敏、专属、简易、快速和自动化方向发展。 光谱法中的红外光谱法、磁共振光谱法、质谱法等测试方法具有高分辨率和专属性，由于所需样品较多及定量方法尚未成熟等多种原因，主要用于药物的定性分析。 药物色谱分析、光谱分析及两谱联用技术是药物分析领域中*主要和*基本的研究手段和方法，发展迅速，如毛细管气相色谱分析法、毛细管电泳分析法、离子色谱分析技术、手性药物的液相色谱分析法、胶束色谱分析法等。两谱联用技术使各种分离手段与灵敏检测技术相结合，提高了检验方法的效能，如气质联用仪、液质联用仪等。 药物的定量分析，是将电子计算机技术、应用数学和**药物分析在新的层次上的一个“综合”，是药物分析学科的一个新分支，为药物分析领域开辟了新天地，并向有关数据库的建立、智能模拟和专家系统方向发展。 一、选择题 【A型题】（最佳选择题） 1.药物分析研究的最终目的应该是（） A.提高药品的生产效益 B.提高药物分析学科的水平 C.保证药物的纯度 D.保证用药的安全、合理、有效 E.降低药物的毒副作用 2.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的（） A.统一说明 B.统一规定及说明 C.技术规定 D.技术方法 E.统一方法 3.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有（） A.用法用量的物质 B.适应证或者功能主治、用法和用量的物质 C.注意事项、用法用量的物质 D.适应证、用法用量的物质 E.适应证的物质 【X型题】（多项选择题） 4.下列产品中，属于药品的有（） A.在外包装上标示了功能主治的黄芪片 B.用于静脉注射的人血白蛋白 C.标签上印有适应证的阿司匹林肠溶片 D.说明书中有保健功能的维生素C咀嚼片 E.用于诊断胃幽门螺杆菌感染的碳-13尿素呼气试验试剂盒 二、填空题 1.药物分析研究的对象是药物，包括化学结构的天然药物和合成药物及其，也包括合成药物的原料、中间体和副产品以及药物的降解产物和体内代谢产物等。 2.药品质量的内涵包括药品的、最终应体现在药物的均一性。 3.药品应当符合。 （王艳秋） 第1节药品质量标准概述 一、药品质量标准的定义 由于药品生产企业的生产工艺、技术水平及设备条件存在差异，加之储运与保存条件不同，这些因素均会对药品质量产生影响。为了进一步加强对药品质量的控制，各国制定统一的标准，将反映药品质量特性的技术参数和指标明确规范，形成技术文件，即药品的质量标准。药品质量标准是评定药品质量、检验药品是否合格的法定依据；是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定；是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据；是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准中，不仅规定了药品的质量指标（包括检验的项目和限度要求），还规定了检验方法。检验时应按照规定的项目和方法进行，只有符合标准的药品才被视为合格。药物研发过程中，需对其质量进行系统、深入的研究，制定出合理、可靠的质量标准，并不断地修订和完善，以有效控制药品质量。因此，一个科学依据充分、切合实际的药品质量标准，应该是从研究药物试制开始，直至临床使用整个过程研究工作的成果。 二、药品质量标准的分类 药品质量标准对保证药品的质量、促进药品生产、经营和管理，确保用药的安全和有效有着极其重要的作用。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。 1.《中国药典》由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委 员会，负责国家药品标准的制定和修订。《中国药典》是记载药品质量标准的法典，具有全国性的法律约束力。《中国药典》中收载的是防病、治病必需，疗效肯定、不良反应小，有一定的标准规定，能控制或检定质量的品种，以及确能反映我国医药科研成果的新药。 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 2.部（局）颁标准是由国务院药品监督管理部门颁布的标准。包括国家药品监督管理局审核批准的药品，包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等；上版《中国药典》收载而现行版未列入的，疗效肯定，国内仍有生产、使用并需修订的药品。 3.地方标准包括各省（自治区、直辖市）的中药材标准和中药饮片炮制规范等。 4.企业标准由药品生产企业自己制订并用于控制相应药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力。企业标准主要是增加检验项目或提高限度标准。企业标准在企业创优、企业竞争，特别是对保护优质产品、严防假冒等方面均起到十分重要的作用。 随着科学技术的发展和生产工艺技术的不断提高，药品质量标准也相应地提高。如果原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以修订某项指标、补充新的内容、增删某些项目，甚至可以改进一些分析检验技术。《中国药典》中收载的某些品种，由于医疗水平、生产技术或分析检验技术的发展而显得陈旧落后，也可降级处理，甚至淘汰。因此，药品质量标准仅在某一历史阶段有效，并非一成不变。可根据具体情况，对原有的药品质量标准进行修订。 三、药品质量标准的内容 国家药品标准的主要内容有名称、结构式、分子式和分子量、含量或效价的规定和测定方法、处方、制法、性状、鉴别、检查、类别、规格、储藏及制剂等。 1.名称包括中文名称、汉语拼音名和英文名称，原料药还有化学名称。中文名称是按照《中国药品通用名称》命名的，为药品的法定名称，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用，同一种药物不同的生产厂家还有不同的商品名称。 例如： “复方氨酚烷胺片”为通用名，其生产厂家和商品名如表2-1。
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