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《个性化医疗器械的3D打印与应用》简要概述3D打印的发展历史，详细介绍现有3D打印技术的原理与优缺点，采用理论与实践相结合的方式讲述3D扫描与3D建模方法。在此基础上，结合个性化医疗技术和精准医疗的现状和发展趋势，聚焦3D打印技术在个性化医疗器械及产品的研发设计与临床领域的应用，对医学模型3D打印与应用、手术导板3D打印与应用、植入型医疗器械3D打印、药物3D打印、类器官生物3D打印和体积生物打印等进行详细阐述。
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目录前言第一章 3D打印及其医学应用概述 1第一节 3D打印的定义 1第二节 3D打印发展历史 2第三节 3D打印技术分类 3第四节 3D打印的医学应用 4一、应用领域 4二、优势与特点 8三、未来挑战 9复习思考题 9主要参考文献 10第二章 3D打印分类与原理 11第一节 熔融沉积成型 11一、定义与原理 11二、材料选择及打印流程 12三、应用案例 14第二节 立体光刻成型 16一、定义与原理 16二、材料选择及打印流程 17三、应用案例 20第三节 直接写成技术 22一、定义与原理 22二、材料选择及打印流程 23三、应用案例 25第四节 立体喷墨成型打印 26一、定义与原理 27二、材料选择及打印流程 28三、应用案例 30第五节 选择性激光烧结 31一、定义与原理 32二、材料选择及打印流程 33三、应用案例 35第六节 激光选区熔化技术 37一、定义与原理 37二、材料选择及打印流程 39三、应用案例 41复习思考题 42主要参考文献 43第三章 医学3D建模 46第一节 3D建模概述 46一、引言 46二、3D建模方法 46三、3D建模在医学中的应用 47四、优势与挑战 49五、未来发展方向 51第二节 三维立体扫描建模 51一、引言 51二、三维立体扫描原理 51三、三维扫描的步骤 54四、牙模建模案例 55第三节 3ds Max建模 56一、引言 56二、软件特点 56三、建模操作 56四、应用领域 60五、气道支架建模案例 60第四节 SolidWorks建模 62一、引言 62二、软件特点 62三、建模操作 63四、应用领域 64五、接骨板建模案例 64六、骨螺钉建模案例 65七、骨螺钉与接骨板装配 68第五节 Creo建模 68一、引言 68二、软件特点 68三、建模和模具设计操作 69四、应用领域 70五、硅酮气道支架模具设计案例 71复习思考题 73主要参考文献 74第四章 医学模型3D打印与应用 75第一节 医学模型概述 75第二节 医学模型3D建模 77一、数据采集 77二、数据处理 77三、3D建模 78四、后处理与输出 78五、应用与验证 78第三节 医学模型的3D打印制备 78一、前期准备 79二、模型设计 79三、模型3D打印制备 80四、模型后处理 80五、应用与反馈 81第四节 3D打印医学模型的应用 81一、3D打印医学模型的应用概述 81二、3D打印医学模型的优势 84三、3D打印医学模型的应用展望 85复习思考题 86主要参考文献 86第五章 手术导板3D打印与应用 88第一节 手术导板概述 88一、功能与应用场景 89二、基本设计流程 90第二节 手术导板的3D建模方法 90一、影像采集与处理 91二、模板设计 93三、案例分析 93第三节 手术导板的3D打印制备 95一、常用制备方法 95二、案例分析 96第四节 手术导板的临床应用 97一、骨科手术应用 98二、口腔和额面部应用 100三、心血管手术应用 102四、医学美容应用 103五、脑外科手术应用 104复习思考题 105主要参考文献 105第六章 植入型医疗器械3D打印 108第一节 呼吸系统器械 108一、气道支架 108二、人工气道 113三、肺空洞支架 114四、可呼吸肺泡 117第二节 心血管器械 119一、血管支架 119二、人工血管 123三、心脏瓣膜 125第三节 脑部器械 128一、脑科硬组织补片 128二、脑科软组织补片 134第四节 骨科器械 136一、骨缺损修复 136二、骨折固定 138三、智能人工假肢 139第五节 口腔颌面部器械 140一、颌面外科修复材料 141二、正畸材料 145三、种植材料 148四、修复材料 149复习思考题 151主要参考文献 152第七章 药物3D打印 158第一节 概述 158第二节 基于熔融沉积成型的药物3D打印 158一、线材制备 158二、3D模型设计 159三、参数控制 159四、3D打印药片与传统药片比较 161第三节 基于选择性激光烧结的药物3D打印 163一、药物3D打印过程 163二、药物成分 164第四节 基于即时喷墨打印的药物3D打印 164一、薄膜药剂 165二、片剂 165三、胶囊 166第五节 个性化药物3D打印 167一、个性化给药进展 167二、未来趋势与展望 169复习思考题 170主要参考文献 171第八章 类器官生物3D打印 174第一节 类器官概述 174第二节 生物3D打印类器官的方法 176一、类器官的构建方法概述 176二、生物3D打印构建类器官的方法 177三、生物3D打印构建类器官的材料 179第三节 生物3D打印组织类器官 180一、3D打印肿瘤类器官 181二、3D打印血管类器官 185三、3D打印肾类器官 187四、3D打印肝类器官 188五、3D打印小肠类器官 191第四节 类器官生物制造的挑战和发展 192一、类器官生物制造面临的挑战 192二、类器官生物制造的未来发展方向 194复习思考题 195主要参考文献 196第九章 体积生物打印 198第一节 概述 198一、引言 198二、体积生物打印原理 198三、发展历程 198四、特点与优势 200第二节 体积生物打印的生物医学应用 200一、类器官的构建 200二、生物活性半月板的构建 201三、生物可降解高强度骨螺钉的构建 201四、细胞共培养管道的构建 202五、多嵌套血管的构建 202第三节 生物活性组织3D打印 203一、引言 203二、现状与应用 203第四节 生物3D打印的未来 208一、面临的挑战 209二、发展方向 209复习思考题 215主要参考文献 215
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第一章3D打印及其医学应用概述 第一节3D打印的定义 3D打印技术起源于20世纪80年代，作为一种基于数字化的“精雕细琢”和“量身定制”快速成型技术，被誉为“第四次工业革命”的支撑技术之一（Shahrubudin et al.，2019）。3D打印技术现已广泛应用于航空、航天、教育、建筑、医疗和汽车制造等领域，并取得了一系列研究和应用成果。近年来，3D打印技术在医疗领域的应用不断拓展和延伸，推动了精准医疗的进步和发展，在提高医疗救治能力和提升人类健康水平等方面具有重要意义。 3D打印又称为“增材制造”（additive manufacturing，AM）技术，是一种基于数字模型文件的快速原型制造技术（Thakar et al.，2022）。通过计算机辅助设计或断层成像数据构建三维数字化模型，将三维实体模型离散为准二维切片，利用可塑性材料、可熔性粉末材料进行热熔-冷却定型，或将可聚合特定组分等进行聚合-固化成型，将三维数字模型通过打印机逐层叠加的方式构建三维实体，其成型原理见图1-1。 图1-13D打印分层成型原理 传统的减材制造技术需通过切削、雕刻等方法去除多余材料以实现产品制造，而3D打印是通过逐点、逐层和层层堆叠的方式不断增加材料来制造产品，具有节约材料、研发周期短、试制成本低、小批量和高精度地制造结构复杂产品等优势，特别适合医疗健康产业的个性化需求。然而，3D打印技术也存在原材料和设备价格较高、单件制造速度较慢、大批量生产困难、表面粗糙度偏高和加工材料种类较少等不足。 第二节3D打印发展历史 3D打印技术的发展历史，*早可追溯至19世纪50年代法国雕塑家Francois Willeme申请多照相机实体雕塑的专利。20世纪80年代美国科学家Charles Hull发明立体光刻成型（stereo lithography apparatus，SLA）技术。1986年，CharlesHull发布全球**款商用3D打印机，开启3D打印技术的产业化进程。然而，局限于当时技术不够成熟，3D打印技术只用于制造一些强度低、精度差的产品模型，人们开始质疑该技术的可行性，3D打印技术的发展在随后近20年停滞不前。2008年，熔融沉积成型（FDM）3D打印技术专利到期，英国巴斯大学的Adrian Bowyer等随即发布3D打印开源项目RepRap1.0，3D打印技术得以快速发展并开始进入商业应用阶段，主要发展历程见图1-2。 第三节3D打印技术分类 根据成型原理和材料形态的不同，3D打印技术可以分为多种类型。根据成型原理不同，可分为立体光刻成型（SLA）、熔融沉积成型（FDM）、选择性激光烧结（SLS）、立体喷墨成型打印（3dimensional printing，3DP）、分层实体制造（laminated object manufacturing，LOM）、多头喷射技术（PloyJet）、激光选区熔化（SLM）、电子束熔炼（EBM）等，见表1-1。根据材料形态不同，可分为熔融沉积成型（FDM）、粒状物料成型和光聚合成型等方式（Tian et al.，2021）。此外，根据市场定位不同，同一种成型技术的3D打印机可分为个人级、专业级和工业级型号，以满足不同层次用户的需求。 第四节3D打印的医学应用 随着数字化制造技术的进步和发展，3D打印作为一种颠覆性的新兴制造技术日益受到各行各业的关注和重视。3D打印技术在医学健康领域的应用不断拓展，在实现医疗器械个性化设计、缩短产品研发周期和提升产品舒适度等方面显示*特优势（季烨等，2024），在提高手术效果、减少术后并发症和降低医疗成本等方面产生了积极影响（图1-3）。 一、应用领域 （一）个性化医疗设备 3D打印技术可为患者定制成本适中、精准匹配患者解剖结构的个性医疗设备，满足传统生产方法难以满足的个性化需求。现已广泛用于助听器、听诊器、眼镜、义肢和假体（耳朵、鼻子、牙齿、骨骼）等产品的个性化制造。 据统计，2023年度全球约4.66亿人（约占总人口的6%）患有致残性听力损失。助听器制造必须适合患者耳部解剖结构，3D打印助听器的市场需求量超过1000万枚，采用3D打印技术无需模具，从而有效降低生产成本。 义肢有着非常古老的历史，从古埃及时期就开始使用。传统的义肢一般采用铸造法制作，由于每个人的肢体结构不同，存在费时费力和效率低下等不足。3D打印技术制造义肢可轻松实现个性化定制：对患者病患部位进行无接触式的光学三维扫描，采用计算机辅助设计软件完成产品3D建模，形成与患者残情相匹配的三维数字模型；借助有限元仿真分析技术，在保证强度的前提下实现结构轻量化设计；设计多层透气微孔、镂空点阵等立体结构，将其应用到接受腔，与专用内衬套或硅胶套形成“排汗通道”，解决了传统假肢穿戴不透气的难题；利用3D打印技术将尼龙粉末一体化烧结成型，解决了传统假肢难以清洗和笨重等问题，获得机械性能优异、与患者完全兼容、形态逼真的假肢。此外，还可以根据患者的肤色来调整假肢的颜色，满足年龄、种族、性别和体型不同患者的个性化需求。 （二）医学教育模型 在传统的解剖学科理论和实践教学中，主要采用教科书、局部解剖图谱、手术操作图谱等教学方式，辅以视频等多媒体、标本解剖和标本操作等方式。但是，这些方式存在诸多不足，如标本来源有限、成本高昂、直观性不佳，难以精确地模拟正常和病变后人体解剖结构。 3D打印技术可以构建人体组织器官的精细化模型，帮助学生深入了解真实的人类组织器官的解剖结构，包括其中的微小细节和三维结构。通过制作等比例放大的组织器官模型，学生可以从不同的角度进行观察，更好地理解空间解剖关系。借助3D打印技术制作人类手术对象的组织器官模型，在模型上模拟手术操作。从而弥补传统教学方式的不足，为学生们提供更加清晰、深刻的教学体验，促进医学教育的发展和进步。 （三）疾病模型和手术导航 3D打印技术在疾病模型构建和手术导航中展示出巨大的应用潜力，近年来逐渐在外科手术领域得以推广应用。外科应用只是一个广义的定义，包括心血管外科、神经外科、整形外科、普外科等。这种方法在骨外科、血管外科、肿瘤切除、整形外科和神经外科等方面应用尤为重要。 3D打印技术可用于在复杂手术前创建患者特殊解剖结构的副本。术前制备患病组织器官的3D模型，可以比断层成像等成像方法更清晰地展现解剖结构，便于医生进行术前规划，满足医生术前练习需求，帮助医生熟练手术操作，从而提高手术成功率。此外，在疾病的诊断和治疗中，它可以作为一种简便快捷的辅助方法来采用。 手术过程中应用3D打印的导板，可减少医疗差错、降低手术风险和提高操作安全性。在手术过程中一般很难评估血流的位置和预测骨骼的结构，而3D打印的手术导板可为手术实施提供正确的计划和监督，指导手术过程——估计合适的角度，并对骨骼的方向和大小有事先预判。此外，该技术在术前应用将有利于医学生和外科助理培训，帮助他们在术前计划阶段查看患者的解剖结构，模拟手术操作并在3D模型的帮助下测试手术器械。 目前，3D打印辅助置钉导板已经在骨外科手术中得到应用，如骨折修复、关节置换和植骨术等。通过先进的3D扫描技术，获取患者骨骼的精确三维模型，设计并制造出适合患者骨骼结构的置钉导板，在手术过程中辅助医生开展手术。其优势有：①定制化，每个患者的骨骼结构是*特的，3D打印技术可以根据病患部位的解剖结构为每个患者定制个性化的置钉导板，从而提高手术的精确性并获得最佳疗效；②精确导航，3D打印辅助置钉导板可以准确指导医生进行手术操作，克服传统手术过度依赖医生经验和手术技能等不足，从而有效降低手术风险；③良好的时间/成本效益，3D打印技术能够快速制造出导板，减少了手术准备和手术操作时间，从而降低医疗综合成本。 （四）医疗植入物 将3D打印技术用于患者的特异性植入物制造非常重要，如牙种植体、膝关节、胫骨、颅骨、人工骨支架、大腿骨和腓骨等必须与患者进行精准匹配，才能获得舒适感和良好疗效。 3D打印可用于制造结构与患者精准匹配的个性化植入物（宋佳奇等，2021），在提高临床疗效和改善患者舒适度等方面取得良好效果。种植牙齿时，3D打印不需要传统的倒模测量，缩短了等待时间，节约了医护人员时间。进行髋关节、膝关节、胫骨托盘、股骨假体、髋臼杯和髋骨等置换手术时，通过CT或MRI获得患者的解剖信息，创建数字模型并为患者进行个性化定制，采用3D打印制备与患者精准匹配的植入物，可增加手术成功率。如采用3D打印制备的聚醚醚酮（PEEK）颅骨种植体，可为颅骨受损患者进行精确修复，保护大脑免受二次损伤，并改善颅骨外观，帮助患者恢复自信。3D打印的PEEK脊柱植入物在脊椎手术中获得了成功应用，采用VESTAKEEPi43DFPEEK制造的3D打印PEEK植入物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，是美国第一个用于商业用途的3D打印医疗植入器械。 3D打印在模拟天然骨的多层次梯度结构方面具有明显优势（Prem Ananth and
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