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| 內容簡介： |
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本教材共二十八章，针对临床医学专业医学生应掌握的卫生法知识，涵盖了以下几部分内容：第一，卫生法概论；第二，医事法相关问题，包括医疗行为与医疗法律关系、医疗纠纷（包含医疗纠纷的技术鉴定、预防、法律责任、救济途径等内容）、知情同意、患者安全、医疗执业管理、安宁疗护相关法律问题；第三，药品、医疗器械、中医药法相关法律问题；第四，临床试验、输血、急救、尸检、医疗文书、放射诊疗、脑死亡等相关法律问题；第五，医疗信息化、器官移植、基因技术、人类辅助生殖技术等近年来较前沿的卫生法领域；第六，传染病防治、生物安全与突发公共卫生事件应急法律问题；第七，母婴保健、职业病防治、精神卫生相关法律问题。
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| 目錄：
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第一章 卫生法概论/ 1
第一节 卫生法与卫生法学的概念/ 1
一、 卫生法/ 1
二、 卫生法学/ 2
第二节 卫生法渊源与卫生立法/ 3
一、 卫生法渊源/ 3
二、 卫生立法/ 4
第三节 健康中国与《基本医疗卫生与健康促进法》/ 8
一、 《基本医疗卫生与健康促进法》的立法目的/ 8
二、 《基本医疗卫生与健康促进法》的主要内容/ 9
第二章 医疗行为与医疗法律关系/14
第一节 医疗行为/14
一、 以医疗行为目的为标准，医疗行为可分为治疗性和非治疗性医疗行为/14
二、 以医疗行为内容为标准，医疗行为可分为主要的与辅助的医疗行为/15
三、 以行为的管理为标准，医疗行为可分为列入医疗管理的和不列入医疗管理的医疗行为/16
第二节 医疗法律关系/16
第三节 PCBL：“路边咨询”是否建立了医疗法律关系？/18
第三章 患者的权利与义务/20
第一节 患者的权利/20
一、 概述/20
二、 生命权/21
三、 健康权/21
四、 身体权/22
五、 隐私权/23
六、 自主决定权/24
七、 医疗文书的查阅、复制与封存权/24
第二节 患者的义务/25
一、 概述/25
二、 诊疗协助义务/25
三、 如实告知义务/26
四、 支付医疗费用的义务/26
五、 接受强制治疗的义务/26
六、 遵守医疗秩序和医疗机构规章制度的义务/26
七、 尊重医务人员的义务/26
第三节 PCBL：体检结果提交用人单位构成侵犯隐私权吗？/27
第四章 医师的权利与义务/30
第一节 医师的权利/30
一、 诊疗权/30
二、 获得劳动报酬权/31
三、 执业条件保障权/31
四、 医学教育和研究权/31
五、 继续教育权/32
六、 批评建议权和民主管理参与权/32
七、 人格尊严权/32
第二节 医师的义务/32
一、 遵守医德的义务/32
二、 履行医师职责的义务/33
三、 遵循诊疗规范的义务/35
四、 保护患者隐私的义务/36
五、 勤勉义务/36
六、 健康教育和健康指导义务/36
第三节 PCBL：对肿瘤患者的善意谎言违背医师的诚实义务吗？/36
一、 医师履行说明义务的法律规范/37
二、 患者是否拥有绝对知情权/37
第四节 PCBL：医师为患者保密的法律边界在哪里？/38
一、 患者的隐私权/38
二、 医师的保密义务/38
三、 保密的法律边界/38
第五章 知情同意与医疗违法阻却事由/40
第一节 知情同意/40
一、 知情同意的源流分析/40
二、 患方的知情同意/41
三、 医师说明义务的标准与范围/43
四、 知情同意的特殊情形/44
第二节 其他医疗违法阻却事由/47
一、 无因管理/47
二、 职务行为/47
第三节 PCBL：意识不清患者近亲属意见明显不利于患者，医师该怎么办？/48
一、 意识不清患者紧急救治代理人制度/48
二、 如何理解“不能取得患者或者其近亲属意见”/49
第六章 医疗过失的认定/51
第一节 诊疗常规的法律地位/51
一、 诊疗常规的法律渊源/51
二、 遵循诊疗常规免责的局限性/52
第二节 合理慎重医师标准/54
一、 继续医学教育/54
二、 客观类型化标准/54
第三节 与医疗资源配置相关的因素/57
一、 医疗水平的相对性/57
二、 转院义务的科处/57
第四节 PCBL：医疗方的免责事由究竟有哪些？/58
一、 意外事件和不可抗力/58
二、 医疗急救/59
三、 责任程度/59
四、 医疗水平的最大阈值/59
五、 无过错的自由裁量/60
第七章 患者安全与医疗过失防范/62
第一节 患者安全与常见医疗过失原因/62
一、 患者安全内涵/62
二、 患者安全管理法律制度/63
三、 常见医疗过失原因/63
第二节 患者安全与安全体系的构建/64
一、 我国患者安全相关法律规定/65
二、 我国患者安全相关政策/66
三、 患者安全分析方法/66
第三节 PCBL：患者住院期间跳楼身亡，医院是否有责任？/67
第八章 医疗执业管理/69
第一节 医师管理法律制度/69
一、 医师管理法律制度的概念/69
二、 医师的分类/69
三、 医师管理法律制度的渊源/69
四、 考试条件/70
五、 医师注册制度/70
六、 医师考核培训法律制度/70
七、 保障措施/70
八、 法律责任/71
九、 乡村医师从业管理/71
十、 外国医师来华短期行医管理的法律制度/71
第二节 医疗机构管理法律制度/71
一、 医疗机构的概念和类别/71
二、 管理医疗机构的行政主体/72
三、 医疗机构的规划布局和设置审批/72
四、 医疗机构登记制度/72
五、 医疗机构执业许可制度/73
六、 医疗机构监督管理制度/73
七、 医疗机构处罚制度/73
第三节 医疗保险管理法律制度/73
一、 医疗保险管理法律制度的概念/73
二、 筹资和待遇/73
三、 多层次医疗保障/74
四、 基金管理/74
五、 医药服务/74
六、 公共管理服务/74
七、 监督管理/74
八、 法律责任/74
第四节 PCBL：医师多点执业的法律边界是什么？/75
一、 医师多点执业的背景/75
二、 相关法律法规/75
三、 分析讨论/75
第五节 PCBL：如何理解《基本医疗卫生与健康促进法》强调的“公益性”？/76
一、 《基本医疗卫生与健康促进法》中的“公益性”/76
二、 《民法典》中关于“公益性”的相关解释/76
三、 如何理解“公益性”/76
四、 案例分析/77
第九章 药品法律制度/79
第一节 药品管理法律制度述评/79
一、 药品研制和注册/79
二、 药品上市许可持有人制度/82
三、 药品生产/83
四、 药品流通/84
五、 医疗机构药事管理/85
六、 药品管理/87
七、 药品上市后监管/88
第二节 药物警戒和药品不良反应的法律制度/88
一、 药物警戒/88
二、 药品不良反应/89
第三节 超说明书用药与临床试验药物的拓展使用/89
一、 超说明书用药的法律应对/89
二、 临床试验药物的拓展使用/90
第四节 疫苗管理法律制度/91
一、 疫苗管理的法律理念/91
二、 疫苗注册和生产/93
三、 疫苗流通/94
四、 疫苗预防接种/95
第五节 PCBL：探寻临床急需罕见病用药的法治保障之道/96
一、 为什么患者不能批量以代购和直邮的方式购买氯巴占？/96
二、 怎样激活因临床急需进口少量药品的制度空间？/96
三、 如何推动罕见病相关立法？/97
第十章 医疗器械法律制度/98
第一节 医疗器械管理法律制度/98
一、 概述/98
二、 备案与注册/99
三、 医疗器械的生产、经营和使用管理/ 100
四、 医疗器械广告管理/ 101
第二节 医疗器械不良事件法律制度/ 101
一、 概念/ 101
二、 医疗器械不良事件的监测/ 102
三、 医疗器械不良事件的报告/ 102
四、 医疗器械不良事件的报告和处置/ 102
五、 群体医疗器械不良事件/ 103
第三节 PCBL：谁是植入性医疗器械致人损害赔偿的主体？/ 103
一、 植入类医疗器械的概念/ 103
二、 植入类医疗器械缺陷的认定标准/ 103
三、 植入性医疗器械致人损害赔偿的主体/ 104
第十一章 中医药法律制度/ 107
第一节 中医药管理法律制度/ 107
一、 中医医疗机构管理法律制度/ 107
二、 中药管理法律制度/ 108
三、 中医药从业人员管理法律制度/ 109
第二节 中药标准化和知识产权保护法律制度/ 111
一、 中药标准化法律制度/ 111
二、 中药知识保护法律制度/ 112
第三节 PCBL：中医师处方权法律制度/ 113
一、 中医师处方权的法律依据/ 113
二、 经考试取得医师资格的中医医师经培训和考核合格后有西药处方权/ 113
第十二章 临床试验法律制度 / 115
第一节 临床试验中的法律问题/ 115
一、 概述/ 115
二、 临床试验中的法律问题/ 116
第二节 PCBL：该如何保护临床试验中受试者的权利？/ 120
一、 伦理委员会/ 120
二、 知情同意书/ 120
第十三章 血液管理法律制度/ 124
第一节 献血法律制度/ 124
一、 概述/ 124
二、 无偿献血的主体及奖励/ 124
三、 无偿献血血液采集及用途/ 125
四、 无偿献血的管理及动员/ 125
第二节 采供血和临床用血法律制度/ 125
一、 采供血管理制度/ 125
二、 临床用血法律制度/ 126
第三节 血液制品管理法律制度/ 127
一、 血液制品的概述/ 127
二、 血液制品管理/ 127
三、 单采血浆站的管理/ 128
第四节 PCBL：医师临时应急采血到底是否合法？/ 128
一、 临时应急采血的法律规定/ 129
二、 涉及应急采血的法理思考/ 129
第十四章 急救相关法律制度/ 131
第一节 急救的概述/ 131
一、 急救的概念与社会特征/ 131
二、 院前医疗急救的基本理念/ 131
三、 急救与急诊/ 132
第二节 院前急救主体及其职责与规范依据/ 133
一、 急救中心（站）及职责/ 133
二、 院前医疗急救主体及职责/ 133
三、 政府相关部门及职责/ 133
四、 主要规范依据/ 134
第三节 医疗急救的基本流程/ 134
一、 医疗急救的启动/ 134
二、 医疗急救的主要环节/ 135
三、 与急救相关的其他事项/ 136
第四节 PCBL：一起医疗急救不力事件暴露了哪些问题？/ 136
一、 事件的定性/ 136
二、 事件暴露的问题/ 136
第十五章 尸体与尸检法律制度/ 138
第一节 尸体法律制度/ 138
一、 概述/ 138
二、 尸体的法律性质及特点/ 138
第二节 尸检法律制度/ 139
一、 概述/ 139
二、 尸检基本规则/ 139
三、 医疗纠纷相关的尸检规定/ 140
四、 传染病相关的尸检规定/ 141
第三节 PCBL：为救患者擅自摘取尸体角膜可行吗？/ 142
一、 是否构成盗窃、侮辱尸体罪？/ 142
二、 是否民事侵权行为？/ 142
三、 紧急避险的观点成立吗？/ 143
第十六章 医疗文书法律制度/ 144
第一节 医疗文书概述及法律运用/ 144
一、 医疗文书概述/ 144
二、 医疗文书的法律运用/ 145
第二节 医疗文书书写法律制度/ 145
一、 有关病历书写的法律规定/ 146
二、 有关处方书写的法律规定/ 146
三、 出具医学证明的法律规定/ 147
第三节 病历管理法律制度/ 147
一、 病历保管的法律规定/ 147
二、 病历复制的法律规定/ 148
三、 病历封存的法律规定/ 148
第四节 病历的权利归属/ 148
一、 病历的所有权归属/ 148
二、 患者对病历的知情权/ 149
三、 病历中患者的隐私权和个人信息/ 149
第五节 PCBL：医院使用的电子病历如何实现合法规范？/ 150
一、 电子病历概述/ 150
二、 电子病历书写的要求/ 150
三、 电子病历的查阅与复制/ 151
四、 电子病历的封存 / 151
五、 电子病历的证据效力/ 151
第十七章 医疗信息化法律制度/ 153
第一节 “互联网 ”医疗服务/ 153
一、 概述/ 153
二、 互联网医疗服务的准入监管/ 153
三、 互联网多点执业的规则/ 155
四、 互联网医疗服务的边界/ 155
五、 药品网络销售/ 156
第二节 医疗大数据/ 157
一、 概述/ 157
二、 网络安全/ 157
三、 数据安全与发展/ 158
四、 个人信息保护/ 159
五、 医疗健康信息跨境流动/ 161
第三节 PCBL：远程人体手术是否可得允许？/ 163
第十八章 放射诊疗相关法律问题/ 165
第一节 放射诊疗的分类管理及执业条件/ 165
一、 放射诊疗实施分类管理制度/ 165
二、 放射诊疗活动实施许可制度/ 165
三、 医疗机构开展放射诊疗工作的执业条件/ 166
第二节 放射诊疗的质量保证和安全防护/ 166
一、 保证放射诊疗设备和检测仪表符合要求/ 166
二、 做好放射诊疗工作场所和防护设施的防护检测/ 167
三、 遵守医疗照射正当化和放射防护最优化原则/ 167
四、 制定放射事件应急预案并依法处置/ 168
第三节 PCBL：放射诊疗致人身损害为什么适用无过错归责原则？/ 168
一、 侵权责任中的无过错责任原则/ 168
二、 放射诊疗造成的损害适用无过错责任原则/ 168
第十九章 人体器官移植相关法律问题/ 170
第一节 人体器官移植概述/ 170
第二节 人体器官移植法律制度/ 170
一、 人体器官移植法律规制现状及问题/ 170
二、 人体器官移植相关法律规制之完善/ 173
第三节 PCBL：病变器官移植是否合法？/ 174
一、 病变器官移植的问题/ 174
二、 病变器官移植之法律评价/ 174
三、 器官移植法律规制之展望/ 175
第二十章 传染病防治与突发公共卫生事件应急法律制度/ 176
第一节 传染病防治管理法律制度/ 176
一、 概述/ 176
二、 传染病的预防/ 178
三、 传染病的监测、报告和预警/ 178
四、 传染病疫情的控制/ 179
五、 传染病的医疗救治/ 179
六、 医务人员的法律责任/ 180
第二节 国境卫生检疫法律制度/ 180
一、 概述/ 180
二、 检疫查验/ 181
三、 传染病监测/ 181
四、 卫生监督与应急处置 / 181
五、 法律责任/ 181
第三节 突发公共卫生事件应急法律制度/ 182
一、 概述/ 182
二、 预防与应急准备/ 182
三、 报告与信息发布/ 182
四、 应急处理/ 183
五、 医疗机构及其医务人员职责/ 183
第四节 PCBL：向艾滋病患者密切接触者披露病情侵犯患者隐私权吗？/ 183
一、 问题的提出/ 183
二、 医方的法定权利义务/ 184
三、 问题分析/ 184
第二十一章 生物安全法律制度/ 186
第一节 生物安全管理主要法律制度/ 186
一、 概述/ 186
二、 主要法律制度/ 187
三、 医务人员的法律责任/ 189
第二节 医疗卫生机构病原微生物实验室管理法律制度/ 190
一、 概述/ 190
二、 实验室设置认证/ 190
三、 实验室活动管理/ 190
四、 实验室病原微生物感染防控/ 191
……
第二十二章母婴保健相关法律制度
第二十三章精神卫生法律制度
第二十四章职业病防治法律制度
第二十五章人体基因技术与人类辅助生殖技术法律制度
第二十六章安宁疗护相关法律问题
第二十七章医疗纠纷预防法律制度
第二十八章医疗纠纷处理法律制度
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