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| 編輯推薦： |
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在医疗体系制度改革不断推进，法律规范不断完善的当下，合规成为医疗机构的必然选择。有效的合规体系建设就像电力网络或通信网络一样成为医疗机构治理的基础设施，看不见却无处不在，可以时时刻刻为医疗机构的良性发展提供保障。本书采用“理论阐释 实务操作 法律边界 合规指引”的知识体系，涵盖医疗执业、医保基金使用、采购管理、人力资源、财务管理、信息安全与数据等十余个核心领域
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| 內容簡介： |
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在“健康中国”战略持续推进与医疗监管体系日益完善的时代背景下，医疗机构合规管理已跃升为实现高质量发展的关键路径。本书立足医疗行业运行实际，系统梳理医疗机构合规管理演进脉络，聚焦医疗执业、医保基金使用、采购管理、人力资源、财务管理、信息安全与数据等核心领域，构建起“理论阐释 实务操作 法律边界 合规指引”的知识体系。书中以典型案例为指引，为医疗机构管理者及从业人员、法务合规从业者量身定制合规管理方案，助力科学搭建合规体系，有效防范法律风险，全面提升运营效能。
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| 關於作者： |
娄丹，北京大学国际医院纪检监察与法律合规部主任、中国医院协会医疗法制专委会副秘书长、北京卫生法学会医疗机构合规与法务管理专委会秘书长、中国非公立医院协会卫生法分会副秘书长、中国生物医学工程学会医学人工智能分会法律伦理专家。
龚楠，北京市百瑞律师事务所高级合伙人兼全国管委会副主任、全国律师协会医药卫生法律专业委员会秘书长、北京市律师协会医药卫生法律专业委员会主任、农工党北京市委医药卫生工作委员会副主任兼秘书长、中国政法大学医药法律与伦理研究中心秘书长、中国研究型医院协会医药法律专业委员会常务委员、北京市海淀区新的社会阶层人士联谊会理事、中关村人工智能数智产业联盟监事长、最高人民检察院“民事行政检察专家咨询网”专家。
刘鑫，中国政法大学证据科学研究院教授，硕士研究生导师，《证据科学》和《中国法医学杂志》副主编兼编辑部主任，中国政法大学医药法律与伦理研究中心主任。主要兼职：北京大学法学院硕士导师，昆明医科大学、广州医科大学兼职教授。国家医学考试中心执业医师资格考试命题专家，中国研究型医院学会医药法律专业委员会副主任委员，中华医学会、北京医学会医疗事故技术鉴定专家库成员，中国法医学会医疗损害鉴定专业委员会主任委员，中国法医学会法医学专家委员会副主任委员。
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| 目錄：
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第一章 医疗合规管理概述
第一节 医疗合规管理的发展历程
一、国际视角下医疗合规管理发展
二、中国合规管理的本土化进程
第二节 医疗合规管理内涵与系统关联
一、医疗合规管理内涵
二、医疗合规管理的系统关联
第三节 合规管理的内外部环境
一、外部环境
二、内部环境
第二章 医疗机构合规管理体系
第一节 合规管理组织架构
一、合规领导责任机制
二、合规责任传导体系
三、合规协同管控路径
第二节 合规管理的运行机制
一、合规制度建设
二、合规风险应对机制建设
三、合规信息化建设
第三节 合规管理的自我革新
一、合规文化与行风建设价值共生机制
二、“以评促建”与“以检促改”双轨赋能
第三章 医疗机构执业合规管理
第一节 医疗执业合规概述
一、医疗执业合规的重要性
二、医疗执业合规的范围
三、医疗执业合规总体要求
第二节 医疗执业合规核心依据
一、医疗执业合规核心依据概览
二、医疗执业主体合规核心依据解读
三、医疗行为合规核心依据解读
四、医疗物品合规核心依据解读
第三节 医疗执业主体合规常见问题及分析
一、医疗执业主体合规的基本要求
二、医疗执业主体合规常见问题及分析
【典型案例03－01】不具备医师执业资质的见习医生接诊被判赔偿案
【典型案例03－02】医疗机构超诊疗科目执业被行政处罚案
【典型案例03－03】医师未变更执业注册地点而开展执业活动被行政处罚案
三、医疗执业主体重点合规指引
第四节 医疗行为合规常见问题及分析
一、医疗行为合规的基本要求
二、医疗行为合规常见问题及分析
【典型案例03－04】医疗机构会诊单递送不规范被判赔偿案
【典型案例03－05】医疗机构违规邀请医师手术被判赔偿案
【典型案例03－06】医疗机构更换术者未告知患者被判承担赔偿责任案
【典型案例03－07】医务人员未履行强制报告义务被行政处罚案
三、医疗行为重点合规指引
第五节 医疗物品合规常见问题及分析
一、医疗物品合规的基本要求
二、医疗物品合规常见问题及分析
【典型案例03－08】医务人员向滥用药物成瘾人员非法提供麻醉药品被惩处案
【典型案例03－09】医疗机构工作人员出售健康医疗数据被刑事追责案
【典型案例03－10】某医疗机构及其医务人员违反抗菌药物管理规定被行政处罚案
三、医疗物品重点合规指引
第四章 医疗机构基本医疗保障基金使用合规
第一节 基本医疗保障基金使用合规概述
第二节 基本医疗保障基金使用合规核心依据
一、基本医疗保障基金使用合规核心依据概览
二、基本医疗保障基金使用合规核心依据解读
第三节 基本医疗保障基金使用合规风险分析
一、定点医疗机构诊疗行为违规
【典型案例04－01】某医院存在分解住院行为被罚款和责令退还款项
【典型案例04－02】某医院擅自降低住院标准被行政处罚
【典型案例04－03】安徽某医院为无指征患者开具检查项目被认定过度医疗
【典型案例04－04】国家医保局飞行检查发现某医院过度检查
【典型案例04－05】北京市某社区卫生服务站接诊患者未履行实名制被处罚
二、定点医疗机构收费违规
【典型案例04－06】广西某医院重复收费被处罚
【典型案例04－07】武汉某医院存在串换、虚记骨科高值医用耗材问题被查处
三、定点医疗机构管理违规
【典型案例04－08】重庆某医院超出核准登记诊疗科目开展诊疗活动被处罚
四、将不属于医保支付范围的医疗费用纳入医保结算
【典型案例04－09】某交通事故受害人隐瞒事实获医保保险被追究刑事责任
【典型案例04－10】医保大数据筛查发现某医院存在串换项目收费的违规行为
【典型案例04－11】云南某医院超核定床位收治住院患者被处罚
五、违反医保患者知情同意原则
六、恶意骗取医疗保障基金的行为
【典型案例04－12】云南某老年病医院骗取医保基金被处罚
第四节 基本医疗保障基金使用合规指引
一、医疗资质合规
二、物价管理规范
三、医保管理规范
四、过度医疗防控
第五章 医疗机构采购合规管理
第一节 医疗机构采购合规概述
一、医疗机构采购合规的重要性
二、医疗机构采购合规管理的范围
三、医疗机构采购合规管理的核心内涵
第二节 医疗机构采购合规核心依据
一、招标投标法律体系核心依据概览
二、政府采购法律体系核心依据解读
第三节 医疗机构采购合规风险分析
一、采购文件合规常见问题及分析
【典型案例05－01】上海某医疗器械科技发展有限公司不正当竞争案
二、采购流程合规常见问题及分析
【典型案例05－02】化整为零规避公开招投标案例
【典型案例05－03】未按规定采购医疗设备项目案
【典型案例05－04】提前泄露关键信息，纵容默许围标串标案例
【典型案例05－05】评标专家违规案例
【典型案例05－06】未按规定履行采购合同、未及时支付款项案例
三、专项领域采购合规常见问题及分析
【典型案例05－07】医疗机构从无资质单位购买药品案例
四、采购廉洁合规常见问题及分析
【典型案例05－08】赠送医疗设备搭售耗材被认定为商业贿赂案
【典型案例05－09】某医疗集团原党委书记、总院长张某严重违纪违法案
五、其他采购合规常见问题与分析
第四节 医疗机构采购合规指引
一、单位层面合规指引
二、业务层面合规指引
第六章 医疗机构合同管理合规
第一节 医疗机构合同管理合规概述
一、医疗机构开展合同合规管理的重要性
二、医疗机构合同合规管理的范畴
三、医疗机构合同合规管理的总体要求
第二节 医疗机构合同管理的核心依据
一、医疗机构合同合规的核心依据概览
二、核心依据解读
第三节 医疗机构合同合规风险分析
一、医疗机构合同立项中的合规风险
【典型案例06－01】某省多家医疗机构采购存在合同内容不一致等问题
二、合同相对方确认及背调中的合规风险
【典型案例06－02】涉及千家医疗机构“远程医疗”融资租赁案
三、合同类型选择与条款拟定中的合规风险
【典型案例06－03】科室与医院签订的承包协议被认定无效案
【典型案例06－04】丧偶女性要求医院继续女性人类辅助生殖合同获支持案
四、合同审核与签订中的合规风险
【典型案例06－05】医患双方和解协议“格式条款”被认定无效案
【典型案例06－06】合同中加重患者负担的退款约定因未明示被认定无效案
五、合同执行与异常处理中的合规风险
【典型案例06－07】合同违约以财政资金审批限制抗辩未获支持案
【典型案例06－08】合作协议终止导致职工安置后遗症
【典型案例06－09】违反政府举办的非营利性医疗机构不得分配收益的合同被认定无效案
六、合同归档管理中的合规风险
第四节 医疗机构合同合规指引
一、明确合同管理组织架构及职责，构建合同管理合规体系
二、形成合同合规管理制度体系，实现合同全生命周期管理
三、强化合同合规培训机制，提高合同合规管理能力
四、建立合规审查流程，推动实现合同权益
五、建立年度合同台账，构建合同履行跟踪及监管机制
六、建立合同管理信息系统，实现合同智能化管理
七、制定制式合同文本库，提升合同管理质量和效率
第七章 医疗机构人力资源合规管理
第一节 医疗机构人力资源管理概述
一、医疗机构人力资源管理的多元特征
二、医疗机构人力资源合规管理的重要性
三、医疗机构人力资源合规管理的核心准则
第二节 医疗机构人力资源合规核心依据
一、医疗机构人力资源合规核心依据概览
二、核心依据解读
第三节 医疗机构聘用关系合规管理
一、医疗机构聘用关系合规的基本要求
二、医疗机构聘用关系合规常见问题
【典型案例07－01】肖某与某妇产科医院聘用合同纠纷案
【典型案例07－02】胡某与某医院服务期违约金纠纷案
【典型案例07－03】陈某与某医院聘用合同解除纠纷案
【典型案例07－04】包某与某医院无固定期限合同纠纷案
三、医疗机构聘用关系合规的难点问题
四、医疗机构聘用关系合规建议及指引
第四节 医疗机构劳动关系合规管理
一、医疗机构劳动关系合规的基本要求
二、医疗机构劳动关系合规常见问题
【典型案例07－05】肖某与某医院试用期解除劳动合同纠纷案
【典型案例07－06】桂某与某医院服务期违约金劳动争议案
【典型案例07－07】王某与某医院服务期违约金劳动争议案
【典型案例07－08】谢某与某医院劳动合同解除纠纷案
【典型案例07－09】汪某与某医院未签订书面劳动合同争议案
【典型案例07－10】廖某与某医院未签订无固定期限劳动合同争议案
三、医疗机构劳动关系合规难点问题
四、医疗机构劳动关系合规建议及指引
第五节 医疗机构劳务用工合规管理
一、医疗机构劳务用工合规的基本要求
二、医疗机构劳务用工合规常见问题
三、医疗机构劳务用工合规难点问题
四、医疗机构劳务用工合规建议及指引
第六节 医疗机构非直接用工关系人员合规管理
一、医疗机构非直接用工关系人员合规的基本要求
二、医疗机构非直接用工关系人员合规常见问题
三、医疗机构非直接用工关系人员合规难点问题
四、医疗机构非直接用工关系人员的合规指引
第八章 医疗机构财务管理合规
第一节 医疗机构财务管理合规概述
一、医疗机构财务管理合规的重要性
二、财务管理合规的范围
三、财务管理合规的总体要求
第二节 医疗机构财务管理合规核心依据
一、医疗机构财务管理合规核心依据概览
二、医疗机构财务管理合规核心依据解读
第三节 医疗机构财务管理合规风险分析
一、预决算管理中的合规风险
【典型案例08－01】某单位预算收入与实际收入存在显著偏差的案例
【典型案例08－02】某医院基建项目自有资金执行率低的案例
【典型案例08－03】某医院未按规定编报政府采购预算的案例
【典型案例08－04】某医院预算绩效自评结果不真实、不准确的案例
二、收支管理中的合规风险
【典型案例08－05】某医院未及时确认收入的案例
【典型案例08－06】某医院管理人员超标准列支差旅费报销的案例
【典型案例08－07】某医院未执行政府采购，存在公务用车信息登记不完整、不准确的案例
【典型案例08－08】某医院未按规定支付中小企业款项的案例
三、资产管理中的合规风险
【典型案例08－09】某医院未按规定履行对外投资审批手续的案例
【典型案例08－10】未按规定将处置收入上缴国库
【典型案例08－11】某医院未按规定程序和手续报批处置资产的案例
【典型案例08－12】某医院“转固”不及时的案例
【典型案例08－13】某医院违规出租出借资产的案例
四、财务管理与会计核算中的合规风险
【典型案例08－14】某医院往来款项清理不及时的案例
【典型案例08－15】某医院会计核算不正确的案例
【典型案例08－16】某医院未按规定期限办理定期存款的案例
五、税务管理中的合规风险
【典型案例08－17】某医院未按规定缴纳税款的案例
【典型案例08－18】两家医疗机构未按规定缴纳税款的案例
六、落实中央八项规定精神中的合规风险
【典型案例08－19】某医院违规购置公务用车的案例
【典型案例08－20】某医院负责人违规公务出国的案例
【典型案例08－21】某医院违规公务接待的案例
第四节 医疗机构财务管理合规指引
一、医疗机构财务管理合规的制度建设
二、医疗机构财务管理合规的运行机制
三、医疗机构财务管理合规的文化建设
四、医疗机构财务管理合规的信息化建设
五、医疗机构财务管理合规的监督管理
第九章 医疗机构信息安全与数据合规
第一节 信息安全与数据合规概述
一、信息安全与数据合规的重要性
二、医疗信息安全与数据合规所涉范围
三、医疗信息安全与数据合规的总体要求
第二节 医疗信息安全与数据合规核心依据
一、医疗信息安全与数据合规核心依据概览
二、医疗信息安全与数据合规的核心依据解读
第三节 医疗信息安全与数据合规风险分析
一、信息网络安全保障义务
【典型案例09－01】重庆某医院因未履行网络安全保护义务被处罚
【典型案例09－02】美国某健康服务公司遭勒索软件攻击大规模瘫痪
【典型案例09－03】南昌市某医疗机构疑似被黑客攻击，被网信办行政处罚
二、信息系统软件采购与应用的合规
【典型案例09－04】天津某医院因使用安装盗版软件的医疗器械被行政处罚
【典型案例09－05】浙江省多家医院诊疗服务系统被诉侵权案
【典型案例09－06】某公司为政府部门开发系统时造成数据泄露被罚100万元
三、确认病历的公益属性，促进健康医疗数据的合理使用
四、医疗数据采集的合规
【典型案例09－07】某医疗机构大模型数字人的宣传片中的不当情形
【典型案例09－08】广州医科大学附属肿瘤医院泛知情同意的应用
五、医疗数据存储的合规
【典型案例09－09】某科室主任自设服务器存储本科室患者病历数据严重违规
六、医疗数据传输与使用的合规
【典型案例09－10】医生对患者病历数据的调阅权利
【典型案例09－11】江苏省《推进可信数据空间发展工作方案》
【典型案例09－12】医联体科研数据沙箱(北京协和模式)
【典型案例09－13】健康证办理系统采购合规案件
第四节 医疗信息安全与数据合规的操作建议
一、贯彻运营理念，落实考核指标
二、加强网络防护，确保信息安全
三、数据应用合规，强化保障措施
四、规范他方合作，加强合同管理
第十章 医疗机构科研与成果转化合规
第一节 科研与成果转化合规概述
一、科研与成果转化合规的重要性
【典型案例10－01】科研项目申报伪造数据案
【典型案例10－02】塔斯基吉梅毒实验
二、科研合规所涉核心范围
三、科研与成果转化合规的总体要求
第二节 科研与成果转化合规核心依据
一、科研与成果转化合规核心依据概览
二、关键条款解读与适用场景
【典型案例10－03】某医院违规开展人类遗传资源国际合作研究案
第三节 科研与成果转化合规风险分析
一、合规基本要求落地障碍
【典型案例10－04】贺某奎基因编辑婴儿案
二、高频法律风险问题
【典型案例10－05】2015年多家医院临床试验数据造假案
【典型案例10－06】东北某大学实验感染事件
【典型案例10－07】某公司因科技成果权属不清而面临融资失败风险
【典型案例10－08】两个因曾经的团队成员提出异议导致项目受影响的案例
【典型案例10－09】北京积水潭医院完成北京首例职务科技成果所有权赋权改革
【典型案例10－10】某医务人员以个人名义参与公司科技成果转化失败
【典型案例10－11】徐某与北京某研究所技术转化合同纠纷案
第四节 科研与成果转化合规建议及指引
一、合规体系构建
二、重点场景操作建议
三、长效监督机制
四、应急预案
第十一章 医疗机构防范商业贿赂风险合规管理
第一节 防范商业贿赂风险合规概述
一、防范商业贿赂合规管理的重要性
二、防范商业贿赂合规管理的范围
三、防范商业贿赂合规管理的总体要求
第二节 防范商业贿赂合规管理的核心依据
一、防范商业贿赂合规管理核心依据概览
二、核心依据解读
第三节 防范商业贿赂合规风险分析
一、采购领域中防范商业贿赂合规风险
【典型案例11－01】格尔木市某医院医疗设备采购腐败案
二、挂名领薪、违规兼职
【典型案例11－02】罗某通过亲属兼职医药代表套取利益案
三、捐赠资助防范商业贿赂合规风险
【典型案例11－03】上海某医疗器械有限公司“无偿投放”案
四、咨询服务防范商业贿赂风险
【典型案例11－04】上海某医院“疾病共同管理”协议案
五、学术交流防范商业贿赂合规风险
【典型案例11－05】上海某制药公司违规捐赠资助某医院心血管内科主任案
【典型案例11－06】某医疗器械有限公司捐赠资助某医师协会违规开展学术会议案
六、以借款、借用为名的商业贿赂
七、合作投资防范商业贿赂风险
八、临床研究防范商业贿赂风险
【典型案例11－07】假借“顾问费”名义支付回扣案
九、成果转化合作防范商业贿赂风险
第四节 防范商业贿赂风险规避与合规指引
一、采购领域防范商业贿赂风险规避与合规指引
二、防范以挂名领薪、违规兼职为名的商业贿赂指引
三、捐赠资助防范商业贿赂风险规避与合规指引
四、咨询服务防范商业贿赂风险规避与合规指引
五、学术交流防范商业贿赂风险规避与合规指引
六、借款、借用防范商业贿赂风险规避与合规指引
七、合作投资防范商业贿赂风险规避与合规指引
八、临床研究防范商业贿赂风险规避与合规指引
九、成果转化防范商业贿赂风险规避与合规指引
第十二章 医疗机构品牌运营与宣传合规管理
第一节 医疗机构品牌运营与宣传合规概述
一、品牌运营与宣传合规的重要性
二、品牌运营与宣传合规的范围
三、医疗机构品牌运营与宣传合规的总体要求
第二节 医疗机构品牌建设和宣传合规核心依据
一、品牌建设和宣传合规核心依据概览
二、核心依据解读
第三节 品牌建设和宣传合规常见问题及分析
一、医疗广告的合规常见问题及分析
【典型案例12－01】晋江某医院在某APP平台发布医疗广告违规被罚
【典型案例12－02】合肥某肛肠医院发布违法广告案
【典型案例12－03】宁夏某中医医院发布信息与执业许可(备案)事项不一致被处罚
二、医疗机构信息公开的合规指引
【典型案例12－04】青田某医院未经审查发布医疗广告被处罚
【典型案例12－05】临床试验患者在学术会上介绍情况可能违规
三、医务人员个人推广的合规
【典型案例12－06】某医院因医生个人直播账号违规被新闻报道
【典型案例12－07】网红医生摆拍造假被封禁
四、患者隐私和个人信息保护
【典型案例12－08】日照市某医生直播妇科手术事件
五、突发舆情的应对
【典型案例12－09】山东某医院“纱布门”事件
第四节 品牌运营与宣传合规建议及指引
一、严格规范品牌宣传行为，确保医疗广告发布合规
二、规范医疗机构信息公开和健康科普行为，避免变相广告
三、充分尊重患者的知情权，不得侵犯其个人信息与隐私
四、正确对待医生个人IP推广，打造医疗机构的品牌矩阵
五、加强法治宣教和培训，完善危机应对机制
第十三章 医疗机构安全保卫及安全生产合规管理
第一节 安全保卫及安全生产合规概述
一、安全保卫及安全生产合规建设的重要性
二、安全保卫及安全生产合规建设的工作范围
三、安全保卫及安全生产合规建设的总体要求
第二节 安全保卫及安全生产合规核心依据
一、消防安全合规核心依据
二、治安合规核心依据
三、安全生产合规核心依据
第三节 医疗机构消防安全合规管理
一、医疗机构消防安全合规风险表现
【典型案例13－01】吉林省某医院配电房火灾事故
【典型案例13－02】湖南省某医院电气火灾事故
【典型案例13－03】北京市丰台区某医院装修施工火灾事故
二、医疗机构消防安全合规指引
第四节 医疗机构治安合规管理
一、医疗机构治安合规风险表现
【典型案例13－04】一起因患者死亡引起的紧急事件的处置经过
【典型案例13－05】某医疗机构与有关单位共建共管周边治安的案例
二、医疗机构治安保卫管理的合规指引
第五节 医疗机构安全生产合规管理
一、医疗机构安全生产合规风险表现
【典型案例13－06】某医院突发停电事故案例
【典型案例13－07】某医院施工工人坠井事故案例
【典型案例13－08】某医院冷水机检修违规操作爆炸致人员伤亡事件
【典型案例13－09】某医院消毒用承压蒸汽锅炉爆炸事故
【典型案例13－10】某医院污水处理站工作人员违规操作致人员伤亡事故
二、医疗机构安全生产管理的合规指引
第十四章 医疗机构环境保护合规管理
第一节 环境保护合规概述
一、环境保护合规的重要性
二、环境保护合规所涉范围
三、环境保护合规的总体要求
第二节 环境保护合规核心依据
一、环境保护核心依据概览
二、医疗机构环境保护核心依据解读
三、环境保护主要风险提示
第三节 医疗环境保护合规风险分析
一、医疗环境保护合规基本要求
二、违法处置医疗废物导致环境污染
【典型案例14－01】重庆市某医用输液瓶回收有限公司非法处置医疗废物污染环境案
三、医疗废水超标导致环境污染
【典型案例14－02】东莞市查处某公立医院废水超标案
四、基层医疗机构管理能力薄弱成为环境污染重灾区
【典型案例14－03】巴南区某诊所将医疗废物混入其他废物案
五、违反辐射安全管理规定导致环境污染
【典型案例14－04】铜川市中西医结合医院违规案
第四节 医疗机构环境保护合规建议及指引
一、全流程合规管理体系构建
二、技术创新与数字化赋能
三、能力建设与培训体系
四、应急管理与外部协同
五、政策适配与持续改进
【典型案例14－05】中国医学科学院阜外医院智慧医疗废物管理系统
【典型案例14－06】中国医学科学院阜外医院污水处理站项目提标改造
第十五章 医疗机构合规管理前沿与挑战
第一节 互联网医院合规运营
一、互联网医院的基本合规框架
【典型案例15－01】某中医诊所超范围开展互联网诊疗活动案
【典型案例15－02】某健康咨询服务平台侵权案
【典型案例15－03】某医院信息系统通过网络安全等级保护测评
【典型案例15－04】某电商平台违规开具降糖处方药
二、数据安全与隐私保护特殊要求
三、典型违规风险点及建议
第二节 AI辅助诊疗的合规边界
一、AI医疗器械的分类监管
二、临床应用中的责任划分
三、伦理审查特别机制
【典型案例15－05】肺功能医学测试的种族算法偏见
第三节 国际医疗合作与高端医疗的合规边界
一、跨境医疗服务的法律适用
二、特许经营与品牌授权合规
三、高端医疗的定价合规
【典型案例15－06】青岛某医院未规范特需医疗服务备案
第四节 基因编辑与细胞治疗技术的法律边界
一、临床研究双轨制监管
二、基因编辑技术应用的禁止红线
三、商业化应用的合规路径
第五节 远程手术与医疗机器人的责任分配
一、远程手术的资质特许
二、责任划分的多维模型
三、保险创新与风险分担
第六节 中医药传承创新的合规边界
一、经典名方开发的制度突破
二、中药创新的双重标准
三、中药创新的合规建议
第七节 其他前沿领域
一、医疗区块链应用
二、微生物组干预
三、抗衰老医学
后 记
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| 內容試閱：
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第一节 医疗机构合同管理合规概述
一、医疗机构开展合同合规管理的重要性
医疗机构合规的合同管理具有重要的意义。从合同出发，合规的合同管理有助于保障合同主体的权益，提前预防和规避可能出现的法律风险，避免合同条款漏洞或程序违规而引起法律纠纷、造成经济损失等；从医院管理角度出发，合规的合同管理是规范医院运营管理的关键组成部分，实现医院管理的合理、合规及合法性，有助于提升医院的运营效率、质量和风险控制能力，增强医疗机构员工的法律意识，提升医院法治能力和水平，推进医疗机构高质量发展。另外，医院合规的合同管理是医院遵纪守法、诚信经营的体现，能够增强医疗机构的社会信誉，树立良好的社会形象。医院的合规管理不仅是法律法规的要求，更是医院自身发展和内在文化的需要。
二、医疗机构合同合规管理的范畴
医疗机构合同管理的合规应该贯穿合同的全生命周期管理。合同的全生命周期管理是指从合同立项、起草、审核、签订、履行、变更、终止、归档、评价等全流程管理，可划分为事前控制，如合同立项、相对方资质审查、条款拟定及合同审查；事中监督，如合同的签订及履行跟踪、结算管理、变更与解除的程序控制；事后评估，如合同的归档、纠纷处理及执行效果评价等。
三、医疗机构合同合规管理的总体要求
医疗机构可建立分级分类、分工协同的合同合规管理机制，以实现合同管理的合规与高效。根据业务类型、复杂程度、法律关系、风险及金额大小等，将合同分为一般合同和重要合同，并划分为不同类别(如采购合同、捐赠合同)，并设置归口管理部门，在法务部统筹下协同管理。
一般合同，由归口管理部门使用标准化模板库进行管理，重要合同及涉及新业务、新领域或新类型的合同由法律部门全程把关。同时，法律部门应加强对归口管理部门的培训和指导，为归口管理部门合同管理的专业性保驾护航。
此外，审计和纪检等部门也通过事前审查、事中监督和事后审计，确保合同管理过程中的合法合规性。
第三节 医疗机构合同合规风险分析
一、医疗机构合同立项中的合规风险
未充分进行业务需求评估和风险评估，未按照法规、政策及上级规定履行相关招标、审批、决策或备案等程序导致合同因违反法律法规、审计规定和财政纪律等面临合同无效、合同目的无法实现或承担相关责任的风险。
合同立项阶段主要是通过系统化的需求分析、风险评估和合规审查，确保医疗机构在复杂的法律环境和业务需求中规避风险和优化资源配置，并按照法规、政策及上级规定履行相关招标、审批、决策或备案等程序，避免违反法律法规和医疗机构管理制度。为此，根据《公立医院内部控制管理办法》《合同管理专项审计指引(试行)》《关于进一步加强医疗卫生事业单位法治建设的通知(试行)》等文件规定，建议医疗机构做到以下五点：
第一，规范和落实“三重一大”等决策机制，重大事项应当提交医疗机构党政会议集体决策，与职工利益密切相关的事项，决策前应当通过职工代表大会等形式听取意见，对专业性的问题应当引入相关专业委员会和专家团体进行评估、审核，提前让法务人员或法律顾问提前介入了解业务并提供法律建议或意见。
第二，参照《预算法》及上级主管机构规定，建立科学的预算编制和审批流程，实现预算与支出的关联和监控机制，对预算执行实施动态监督，对超支行为提前预防和及时分析整改。
第三，明确合同承办业务部门、财务部门、审计部门、法律部门、采购部门、院长办公室等内部相关部门在合同管理中的职责权限，建立沟通配合机制，实现合同管理与预算管理、收支管理、采购管理相结合，充分进行业务调研和分析，挖掘业务需求，深入了解法规政策，优化合同前期准备。
第四，建立健全合同管理制度，将立项阶段的相关风险评估、审批、决策等流程及要求嵌入合同管理流程中，作为合同审核及签订的前置条件。
第五，建立完善的制度体系，明确规定医疗机构重要事项的审批、决策流程及相关文件要求、规范合同审批、签订等流程。
二、合同相对方确认及背调中的合规风险
合同相对方不具备合同主体资格或相关资质、存在资信风险或不具备履约能力等，可能导致合同可撤销、无效或无法履行的风险。
控制合同主体风险是控制合同法律风险的第一道防线。根据《民法典》“法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织”“无民事行为能力人实施的民事法律行为无效”等规定，与相对方签署合同之前要注意以下三个方面：
第一，确认相对方的合同主体资格，如是否具备完全民事行为能力、是否合法设立、是否有效存续，法人名称是否与登记信息一致等。同时，注意特别行业及人员的特殊要求，如是否需具备相应的企业资质、经营许可及执业资格，如建筑企业需《建筑业企业资质证书》、医疗器械销售企业需《经营许可证》。另外，合同签订主体是否与营业执照/法人证书上信息一致，如不一致是否取得合法授权，避免无权代理及超越代理权限代理。还要注意需上级主管部门审批或备案的事项是否已取得相关审批或备案，合伙企业是否取得合伙人同意或授权等。
第二，履约能力及资信审查。签署合同前，应该调查合同相对方的财务能力、资信情况，如对抵押担保情况、资金情况等进行核查，对其信用记录和纠纷情况进行调查，如是否被列入经营异常名单，涉诉、行政处罚及股权质押等信息。
第三，通过检索相关新闻和上下游合作方访谈等方式了解合同相对方的信誉，特别是有无拖延付款、严重违约行为等问题。通过对合同相对方资信、财务、纠纷及信誉的调查，进一步分析合作风险，确认是否可以开展合作和达成合同目的。
三、合同类型选择与条款拟定中的合规风险
合同类型选择错误、合同内容违反法律法规强制性规定或约定不全、不明等可能导致合同可撤销、无效、合同目的无法实现，或者引起法律纠纷和承担相关责任的风险。
为确保合同的有效性，保证合同目的的实现，避免产生法律风险，造成损失等，确定双方合作意向后，合作各方应梳理合作目的、合作内容及合作方式等，在平等、自愿、诚实信用的原则上选择合同类型和拟定合同条款。
第一，合同类型的选择应符合实际业务和法律法规，避免违背或混淆相关法律关系的情况。例如，医疗机构应避免选择法律禁止的合作模式(如科室外包、变相出租)，避免混淆服务外包合同与劳务派遣，造成“假外包、真派遣”等现象。
第二，合同内容的拟定应当坚持权利义务平等，不存在法律法规禁止性的规定和违背公序良俗的内容，避免合同可撤销或无效；合同内容应完备、表达准确清楚，符合业务需求及管理规定，充分考虑容易出现的特殊情况及高风险内容，避免因歧义、关键内容缺失等造成争议，甚至是法律纠纷，同时也要避免违反管理规定造成审计及合规问题。
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