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| 目錄：
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第一章 绪论001
第一节 生物药物概述001
一、生物药物及其分类001
二、生物药物的性质004
三、生物药物的用途004
第二节 生物药物的质量及其控制005
一、生物药物质量的重要性与特殊性005
二、药典与生物药物的质量标准005
三、生物药物的质量控制与管理007
第三节 生物药物的分析检验008
一、药物分析与生物药物分析008
二、生物药物分析与检验的特点008
三、生物药物分析与检验的基本程序及内容009
四、生物药物常用的定量分析法010
总结011
思考题011
第二章 酶分析法012
第一节 酶活力测定法012
一、基本概念012
二、酶促反应的条件013
三、酶活力的测定方法014
四、测定过程中应注意的问题016
第二节 酶法分析018
一、终点测定法018
二、反应速率法023
第三节 酶动力学参数测定025
一、酶动力学关键参数025
二、酶动力学参数测定步骤027
第四节 酶抑制和酶激活028
一、酶抑制028
二、酶激活032
第五节 酶传感器和生物传感器034
一、酶传感器034
二、酶传感器潜在应用037
三、酶传感器发展方向038
四、生物传感器038
五、生物传感器的类型039
六、生物传感器的应用039
总结040
思考题041
第三章 免疫分析法042
第一节 免疫分析法概述042
第二节 抗原与抗体043
一、抗原043
二、抗体052
第三节 免疫分析方法061
一、放射免疫分析法061
二、荧光免疫分析法（fluorescence immunoassay，FIA） 063
三、克隆酶供体免疫分析法065
四、酶联免疫吸附分析法065
第四节 免疫扩散法070
第五节 免疫电泳法072
一、经典免疫电泳法072
二、火箭免疫电泳法074
三、对流免疫电泳法075
四、交叉免疫电泳法076
五、应用实例077
第六节 免疫芯片技术078
一、蛋白质微阵列芯片078
二、微流控免疫芯片080
三、荧光免疫分析芯片081
四、化学发光免疫分析微流控芯片082
总结082
思考题083
第四章 高效液相色谱法及其应用084
第一节 高效液相色谱法概述084
一、高效液相色谱法的概念及发展沿革084
二、高效液相色谱的分离过程085
三、高效液相色谱仪085
四、高效液相色谱法的特点087
第二节 基本理论088
一、色谱分离过程088
二、色谱流出曲线及相关术语090
三、色谱柱参数092
四、分离度及其影响因素093
五、速率理论及色谱峰扩大的影响因素095
第三节 定性和定量分析098
一、定性分析098
二、定量分析098
第四节 实际操作中的问题102
一、HPLC 方法的建立102
二、溶剂的处理105
三、系统适用性试验107
四、无参比标准的纯度评价108
五、仪器的使用109
六、操作中常出现的问题及其解决方法110
第五节 高效液相色谱法在生物药物分析中的应用112
一、反相高效液相色谱法112
二、高效离子交换色谱法113
三、高效凝胶过滤色谱法113
第六节 超高效液相色谱法115
一、概述及原理115
二、改进及优势115
三、实际操作116
四、实例应用117
五、未来发展和挑战119
总结119
思考题119
第五章 生物检定法121
第一节 胰岛素生物检定法121
一、供试用动物121
二、试剂准备（均用AR 规格） 121
三、操作122
四、注意事项125
第二节 肝素生物检定法126
一、供试用动物126
二、操作126
三、注意事项129
第三节 抗生素的微生物检定法130
一、概述130
二、琼脂扩散法——管碟法130
三、浊度法146
第四节 生物制品的效力检定149
一、动物保护力试验150
二、活菌数和活病毒滴度测定150
三、类毒素和抗毒素的单位测定151
四、血清学试验151
五、其他有关效力的检定和评价151
第五节 基因编辑药物的生物检定法152
一、基因编辑药物概述152
二、基因编辑药物的分类152
三、基因编辑药物的生物检定实例153
总结156
思考题156
第六章 生物药物结构分析157
第一节 生物药物的结构表征方法157
一、一级结构表征158
二、高级结构表征159
三、糖基化修饰分析161
第二节 质谱在生物药物结构分析中的应用162
一、分子量分析163
二、高级结构分析165
三、翻译后修饰167
第三节 核磁共振在生物药物结构分析中的应用168
一、质子（1H）核磁共振168
二、碳-13（13C）核磁共振169
三、质子-质子（1H-1H）相关二维质谱（1H-1H COSY） 171
四、碳-质子（13C-1H）相关二维质谱（13C-1H COSY，HMQC） 172
总结174
思考题174
第七章 氨基酸、肽、蛋白质和酶类药物的分析175
第一节 氨基酸类药物的分析175
一、氨基酸的结构与物化性质175
二、鉴别试验177
三、含量测定177
第二节 肽类药物的分析179
一、概述179
二、鉴别试验179
三、检查180
四、含量或效价测定180
第三节 蛋白质类药物的分析182
一、概述182
二、鉴别试验183
三、检查183
四、含量或效价测定184
第四节 酶类药物的分析187
一、概述187
二、鉴别试验187
三、检查188
四、含量或效价测定189
总结195
思考题195
第八章 糖类、脂类和核酸类药物的分析196
第一节 糖类药物的分析196
一、概述196
二、物理常数测定196
三、鉴别试验197
四、检查197
五、含量测定方法198
六、附：低分子肝素201
第二节 脂类药物分析202
一、概述202
二、脂类药物的含量测定方法203
第三节 核酸类药物的分析204
一、概述204
二、常用核酸类药物的分析与检验205
第四节 生物药物中糖类修饰分析技术210
一、概述210
二、常用的糖类修饰分析技术210
总结213
思考题214
第九章 基因工程药物检验215
第一节 基因工程药物概述215
一、基因工程药物及其种类215
二、基因工程药物的特点216
第二节 基因工程药物质量控制217
一、基因工程药物的质量要求217
二、基因工程药物的质控要点218
三、基因工程药物的制造及检定规程221
第三节 基因编辑药物的质量分析方法223
一、基因编辑药物常用质量分析方法223
二、基因编辑药物质量分析实例240
第四节 基因工程药物的结构分析技术262
一、肽图分析262
二、X 射线衍射法（XRD） 262
三、核磁共振波谱法265
四、质谱分析268
总结270
思考题271
参考文献272
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| 內容試閱：
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生物药物质量控制是确保生物药品安全性、有效性和稳定性的关键环节，是药物分析的重要组成部分。药物分析的核心任务在于检验药品质量，以保障用药安全和治疗效果。随着生命科学与生物技术的快速发展，生物药物的种类不断增加，其应用范围也逐步拓展，不仅用于疾病的诊断和治疗，还广泛应用于健康人群，尤其是儿童的预防接种，以提高机体免疫力。生物药物具有复杂的分子结构和特殊的作用机制，其质量直接关系到患者的生命安全。高质量的生物药物能够有效增强免疫功能，发挥治疗作用，造福人类；而质量低劣的产品则可能带来严重健康风险，甚至危及生命。例如，许多基因工程药物，尤其是细胞因子类药物，能够精确调控机体生理功能，即使微小的剂量偏差也可能引发显著的生物学效应。因此，对生物药物及其相关制剂进行严格的质量监控至关重要，要确保其安全性和有效性，防止潜在的不良后果，为临床治疗和公共健康提供可靠保障。
在多年教学与科研实践的基础上，参考国内外相关教材、专著及文献资料，我们对2011 年出版的第二版《生物药物分析与检验》教材进行了全面修订。本书共分九章，第一章绪论介绍了学科的基本性质与任务，并强调了生物药物分析与检验在药品质量控制中的重要作用；第二章至第六章系统论述了生物药物分析的关键方法，包括酶法、免疫分析法、生物检定法、电泳法及高效液相色谱等，详细阐述了其基本原理、理论基础及核心技术；第七章至第九章重点介绍了不同类型生物药物（如氨基酸类、肽类、蛋白质类、酶类、糖类、脂类、核酸类及基因工程药物等）的分析与检验方法。本书在编写过程中力求反映现代生物药物分析与检验技术的最新进展，突出科学性、先进性和实用性，以期为该领域的研究与应用提供有力支持。
生物药物分析与检验课程是在学习了分析化学、生物化学、生化技术、微生物学及生物制药工艺学等相关课程的基础上开设的。通过本课程的学习，学生不仅能树立生物药物质量控制的意识，还能掌握生物药物质量分析的基本理论知识和常用的分析检验方法，从而不断提升独立分析问题和解决实际问题的能力。
本书由华南理工大学朱伟和吴晓英共同主编，范一文、周世水参与编写。在本书的编写过程中，得到了化学工业出版社赵玉清编辑等诸多同仁的热情帮助和大力支持，在此谨致以诚挚的谢意。同时，在本书的修订过程中，朱伟教授的学生王瑶琪、王雨惠、肖笑、梁家玮、林冬莹、吕益龙和谷婉琳等，在资料收集、排版整理及内容校对等方面也给予了宝贵的协助，在此一并感谢。
本书适合制药工程、生物技术及生物制药等相关专业的大二、大三学生作为专业教材，同时也可作为相关专业研究生、职业本科及高职学生的参考教材，或供从事生物药物生产、研究与分析检验的专业人员查阅参考。
由于编者水平有限，书中难免存在不妥之处，恳请广大读者、批评指正，以期不断完善提升。
作者
于华南理工大学
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