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| 編輯推薦： |
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1.以沈建忠院士、金宁一院士为首的国内兽药领域权威专家牵头精心编写；2.国家“十四五”重点规划支持项目；3.系统介绍了我国兽药研究与应用领域所取得的新技术与新成果，具有高度原创性与学术指导价值；4.介绍兽用诊断试剂关键生物活性原料的研制，不同类型诊断试剂的研制，兽用诊断试剂的注册、生产、质量控制及临床应用等，为从事兽用诊断试剂研发、生产以及使用兽用诊断试剂的人员提供基础支持和实用指导。
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| 內容簡介： |
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《兽用诊断试剂及应用》一书由河南农业大学田克恭教授、洛阳普泰生物技术有限公司邓均华博士共同组织多位从事兽用诊断试剂及动物疫病防控领域的专家、学者，结合各自研究工作，参考大量国内外最新文献，历经两年撰写而成。全书分14章，从兽用诊断试剂生物活性原料，兽用ELISA类试剂，兽用免疫色谱类试剂，兽用化学发光免疫分析系统，兽用PCR类试剂，其它常见兽用诊断技术，新型兽用诊断技术，兽用诊断技术标准，产品注册、生产、质量控制及临床应用等方面进行了全面系统的阐述。本书内容翔实，既具有理论指导性，又具有实践操作性，可作为农业院校动物医学和动物药学专业、科研机构、第三方检测机构、兽药企业等从事教学、研发、检验、生产等人员的良好教学参考书和工具书。
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| 關於作者： |
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田克恭，教授，长期从事动物疫病防控技术研究，先后供职于军事医学科学院、中国动物疫病预防控制中心、普莱柯生物工程股份有限公司、河南农业大学，率先确诊高致病性猪蓝耳病，分离鉴定43种动物病原998株，创制针对24种病原的1100余株单克隆抗体；发表研究论文339篇，其中SCI论文85篇，主编专著7部；制定国家和行业标准26项，授权发明专利126件；获兽用疫苗及诊断试剂新兽药证书41个（一类1个，二类10个），产品在全国推广应用，有力保障了养殖业持续健康发展。获国家科技进步二等奖、中国专利金奖、谈家桢生命科学奖产业化奖、中华农业科技奖一等奖、河南省科技进步一等奖等省部级一等奖以上成果10余项。
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| 目錄：
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第1章绪论1
1.1我国养殖业发展现状2
1.1.1养猪业2
1.1.2养禽业3
1.1.3牛羊养殖业4
1.2我国动物疫病流行现状及防控策略5
1.2.1主要动物疫病流行现状5
1.2.2我国动物疫病防控策略10
1.3兽用诊断试剂的发展历程19
1.3.1兽用诊断试剂的发展史19
1.3.2我国兽用诊断试剂的行业现状20
1.3.3我国兽用诊断试剂的发展趋势22
主要参考文献23
第2章兽用诊断试剂生物活性原料的研制24
2.1抗原25
2.1.1抗原的定义与分类25
2.1.2天然抗原的研制27
2.1.3重组抗原的研制28
2.1.4合成多肽抗原的研制34
2.2抗体37
2.2.1抗体的定义与分类37
2.2.2多克隆抗体的研制38
2.2.3单克隆抗体的研制40
2.2.4基因工程抗体的研制43
2.3工具酶45
2.3.1工具酶的定义与分类45
2.3.2从天然材料中提取酶47
2.3.3基因工程制备酶49
2.4生物活性原料的纯化55
2.4.1生物活性原料的预处理55
2.4.2生物活性原料的初纯56
2.4.3生物活性原料的精纯59
2.4.4应用62
2.5生物活性原料的保存与质量控制63
2.5.1生物活性原料的保存63
2.5.2生物活性原料的质量控制64
主要参考文献66
第3章兽用ELISA类试剂的研制68
3.1概述69
3.2ELISA的基本原理和反应模式69
3.2.1直接ELISA70
3.2.2间接ELISA71
3.2.3竞争ELISA72
3.2.4夹心ELISA78
3.3酶标记物的制备81
3.3.1ELISA中常用酶及其底物系统81
3.3.2酶标记方法85
3.3.3酶标记物的纯化与保存89
3.3.4酶标记物的质量评价91
3.3.5新型酶的研究进展92
3.4ELISA试剂盒的组成93
3.4.1固相系统93
3.4.2酶标系统96
3.4.3样品系统97
3.4.4洗涤系统97
3.4.5对照系统98
3.4.6显色系统99
3.5ELISA类试剂研制的基本原则100
3.5.1反应载体的选择100
3.5.2缓冲体系的作用及常用缓冲体系100
3.5.3添加剂的作用及常用添加剂103
3.5.4生物活性原料的选择105
3.5.5反应条件的优化106
3.6ELISA类试剂研发的关键点107
3.6.1靶标类型及方法选择108
3.6.2质控品的建立109
3.6.3判界确定112
3.6.4性能评估115
3.7ELISA检测中的常见问题118
3.7.1样品收集118
3.7.2实验环境和仪器119
3.7.3试剂使用和保管120
3.7.4加样品及反应试剂120
3.7.5温育120
3.7.6洗板121
3.7.7显色121
3.7.8读值121
3.7.9结果判定122
3.7.10常见问题及分析122
3.8ELISA技术展望123
3.8.1高灵敏度检测123
3.8.2高通量检测125
3.8.3自动化检测125
主要参考文献125
第4章兽用化学发光免疫分析系统的研制127
4.1概述128
4.2化学发光免疫分析的原理及应用128
4.2.1化学发光原理128
4.2.2化学发光技术在免疫检测中的应用129
4.3化学发光免疫分析系统组成135
4.3.1全自动化学发光免疫分析系统135
4.3.2化学发光免疫分析系统关键技术指标142
4.4兽用化学发光免疫反应试剂144
4.4.1化学发光技术在兽用检测领域的优势145
4.4.2兽用化学发光免疫诊断试剂研制流程148
4.4.3应用实例——非洲猪瘟病毒抗体检测方法（化学发光法）151
4.5化学发光免疫分析系统研发的关键点155
4.5.1化学发光技术中的包被工艺155
4.5.2化学发光技术中的标记工艺157
4.5.3系统整合技术159
主要参考文献161
第5章兽用免疫色谱类试剂的研制162
5.1概述163
5.2免疫色谱试纸的结构165
5.2.1样品垫165
5.2.2结合垫166
5.2.3色谱膜166
5.2.4吸收垫167
5.3免疫色谱试纸的检测原理167
5.3.1直接法168
5.3.2间接法168
5.3.3竞争法169
5.4LFIA标记物169
5.4.1金纳米颗粒170
5.4.2荧光素172
5.4.3磁纳米颗粒175
5.4.4上转换纳米颗粒177
5.4.5其他标记材料180
5.5免疫色谱试剂研制的基本原则181
5.5.1样品和检测靶标的类型181
5.5.2免疫色谱试纸的检测模式182
5.5.3试纸原料筛选与确定188
5.5.4生物活性原料的筛选与条件优化192
5.5.5缓冲体系的作用及常用缓冲体系194
5.5.6添加剂的作用及常用添加剂197
5.5.7试纸反应条件的优化197
5.6免疫色谱试剂研制的关键点199
5.6.1生物活性原料及其标记技术199
5.6.2蛋白印迹工艺203
5.6.3样品垫处理206
5.6.4结合垫处理207
5.6.5反应系统的建立及优化207
5.6.6试纸贮存208
5.7免疫色谱检测的常见问题209
5.7.1纳米颗粒标记物常见问题及原因209
5.7.2假信号产生的原因210
5.7.3拦截线常见问题及原因211
5.7.4检测灵敏度问题211
5.8免疫色谱技术展望212
5.8.1高灵敏度检测212
5.8.2高通量检测216
5.8.3数字化检测217
主要参考文献218
第6章兽用PCR类试剂的研制221
6.1概述222
6.2PCR检测技术的原理与分类224
6.2.1PCR的原理及基本概念225
6.2.2几种常见PCR的原理与应用229
6.2.3荧光PCR的原理及基本概念234
6.2.4几种常见荧光PCR的原理及应用236
6.3PCR试剂研发的基本原则245
6.3.1靶基因的选择246
6.3.2引物的设计247
6.3.3探针类型和设计原则250
6.3.4引物探针的网络验证255
6.3.5荧光PCR的试验误差256
6.3.6内标类型及设置原则260
6.4PCR试剂研发的关键点262
6.4.1样品采集、处理及核酸提取262
6.4.2对照品和样品盘的制备及应用266
6.4.3绝对定量方法269
6.4.4相对定量方法273
6.4.5荧光RT-PCR反应体系279
6.5PCR试验常见的问题289
6.6PCR技术展望290
主要参考文献292
第7章其他常见兽用诊断技术297
7.1凝集试验298
7.1.1发展历史298
7.1.2反应原理和分类298
7.1.3操作步骤和关键点300
7.1.4主要技术特点304
7.2沉淀试验305
7.2.1发展历史305
7.2.2反应原理和分类306
7.2.3操作步骤和关键点309
7.2.4主要技术特点314
7.3补体结合试验315
7.3.1发展历史315
7.3.2反应原理和分类315
7.3.3操作步骤和关键点317
7.3.4主要技术特点325
7.4中和试验326
7.4.1发展历史327
7.4.2反应原理和分类328
7.4.3操作步骤和关键点329
7.4.4主要技术特点332
7.5血凝和血凝抑制试验332
7.5.1发展历史333
7.5.2反应原理和分类333
7.5.3操作步骤和关键点334
7.5.4主要技术特点339
7.6间接免疫荧光试验339
7.6.1发展历史340
7.6.2反应原理340
7.6.3操作步骤和关键点340
7.6.4主要技术特点342
7.7核酸杂交技术342
7.7.1发展历史343
7.7.2反应原理和分类344
7.7.3操作步骤和关键点347
7.7.4主要技术特点350
7.8核酸片段多态性分析350
7.8.1发展历史350
7.8.2反应原理和分类351
7.8.3操作步骤和关键点358
7.8.4主要技术特点363
主要参考文献366
第8章新型兽用诊断技术369
8.1蛋白芯片技术370
8.1.1定义和分类370
8.1.2技术特点与应用现状372
8.1.3产业化难点和关键点377
8.1.4发展趋势378
8.2基因芯片技术380
8.2.1定义和分类380
8.2.2技术特点与应用现状380
8.2.3产业化难点和关键点387
8.2.4发展趋势389
8.3微流控技术389
8.3.1定义和分类390
8.3.2技术特点与应用现状391
8.3.3产业化难点和关键点397
8.3.4发展趋势397
8.4量子点技术398
8.4.1定义和分类398
8.4.2量子点的合成和原理400
8.4.3技术特点与应用现状403
8.4.4产业化难点和关键点405
8.4.5发展趋势410
8.5核酸等温扩增技术410
8.5.1定义和分类410
8.5.2技术特点与应用现状414
8.5.3产业化难点和关键点416
8.5.4发展趋势417
8.6数字PCR技术418
8.6.1定义和分类418
8.6.2技术特点与应用现状422
8.6.3产业化难点和关键点426
8.6.4发展趋势427
8.7核酸适配体技术428
8.7.1定义和分类428
8.7.2技术特点与应用现状430
8.7.3产业化难点和关键点436
8.7.4发展趋势437
主要参考文献439
第9章兽用诊断技术国际标准442
9.1国际兽医诊断标准概况443
9.1.1世界动物卫生组织的发展历史444
9.1.2国际动物疫病诊断标准体系445
9.2动物疫病实验室诊断国际标准447
9.2.1多种动物易感染疫病447
9.2.2猪病458
9.2.3禽类动物疫病463
9.2.4反刍动物疫病472
9.2.5马病、兔病和其他疫病480
9.2.6抗微生物药物耐药性检测类国际标准481
主要参考文献484
第10章兽用诊断技术国家和行业标准485
10.1我国动物卫生标准概况486
10.1.1我国动物卫生标准的发展历史486
10.1.2动物卫生标准体系486
10.1.3动物卫生标准的作用487
10.2兽用诊断类国家标准488
10.2.1多种动物共患病488
10.2.2猪病492
10.2.3禽病502
10.2.4反刍动物疫病508
10.2.5马病516
10.2.6犬猫等宠物病519
10.2.7兔病——兔出血症521
10.3兽用诊断/检疫/检测类行业标准521
10.3.1多种动物共患病521
10.3.2猪病526
10.3.3禽病532
10.3.4反刍动物疫病543
10.3.5马病551
10.3.6兔病555
10.4兽用诊断技术国家和行业标准展望556
10.4.1补充完善动物卫生标准体系557
10.4.2继续提升兽医诊断标准质量557
10.4.3严格认真执行动物卫生标准557
10.4.4积极开展国际交流与合作558
主要参考文献558
第11章兽用诊断试剂的注册560
11.1兽医诊断制品注册相关管理法规561
11.1.1《兽药管理条例》561
11.1.2《兽药注册办法》571
11.1.3《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》575
11.2兽医诊断制品的注册评审程序及要点578
11.2.1兽药注册评审工作程序（参照农业农村部公告第392号）578
11.2.2申请人注意事项580
11.2.3注册评审注意要点583
第12章兽用诊断试剂的生产585
12.1兽用诊断试剂生产厂房与设施586
12.1.1厂房和设施的规划586
12.1.2环境影响评估588
12.1.3厂房和设施的技术要求591
12.1.4GMP对厂房设施的要求602
12.2生产许可证的申请606
12.2.1从事兽药生产企业应具备的条件606
12.2.2兽药生产许可证的管理607
12.2.3审批程序607
12.2.4收回与注销608
12.3兽用诊断试剂的规模化生产608
12.3.1规模化生产的一般流程610
12.3.2原辅材料质量检验621
12.3.3生产指令与标准操作规程629
12.3.4中试生产与规模化生产632
12.3.5生产过程控制/半成品质量控制635
12.3.6中间品/成品质量检验653
主要参考文献663
第13章兽用诊断试剂的质量控制664
13.1兽医检测方法的验证原则和方法665
13.1.1检测方法建立流程665
13.1.2检测方法确认流程667
13.2不同种类兽用诊断试剂的质量控制673
13.2.1酶联免疫诊断试剂的质量控制673
13.2.2免疫色谱类试剂的质量控制676
13.2.3核酸扩增类试剂的质量控制678
13.3兽用诊断试剂用质量控制物的技术要求680
13.3.1国家标准物质680
13.3.2兽药标准物质683
13.3.3体外诊断试剂用质控物686
13.3.4兽医检测用核酸标准物质的研制689
主要参考文献695
第14章兽用诊断试剂的应用696
14.1在外来动物疫病监测和预防中的应用697
14.1.1进境动物及动物产品检疫698
14.1.2高风险地区外来动物疫病监测预警698
14.2在新发突发动物疫病暴发流行中的应用699
14.2.1新发突发动物疫病确诊和疫情确认700
14.2.2暴发调查及紧急监测702
14.2.3疫情解除封锁和恢复生产确认704
14.3在本土动物疫病稳定控制中的应用705
14.3.1常发动物疫病监测（主动监测）705
14.3.2变异病原的监测预警707
14.3.3常发动物疫病诊断（被动监测）709
14.3.4免疫效果评价710
14.3.5动物检疫监督711
14.3.6兽用投入品携带病原的监管713
14.4在动物疫病净化和消灭中的应用713
14.4.1养殖场疫病净化和效果评估713
14.4.2区域净化和无疫认证718
14.5在动物疫苗研发与检验中的应用718
14.5.1动物疫苗用菌、毒、虫种鉴定719
14.5.2动物生产用细胞的纯净性检测720
14.5.3动物疫苗生产用原辅材料的质量控制720
14.5.4动物疫苗半成品或成品有效成分的定量721
14.5.5动物疫苗成品的效力检验721
14.5.6动物疫苗研发或检验用实验动物的质量控制724
14.6兽用诊断试剂的应用策略725
14.6.1试剂敏感性和特异性的选择策略726
14.6.2多种类诊断试剂的联合应用策略730
14.6.3兼顾科学性和可行性732
14.6.4试剂使用前的充分验证和使用中的质量控制733
14.7兽用诊断试剂的应用展望733
主要参考文献734
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| 內容試閱：
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兽用诊断试剂是诊断、监测动物疾病的重要工具。根据检测原理主要分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。其中生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂是我国兽用诊断试剂主要的三大类品种。本书阐述的兽用诊断试剂主要是针对动物传染病诊断监测用的免疫和分子诊断试剂，在兽药管理体系中属于兽药中的诊断制品。
动物疫病的诊断监测是疫病诊断、流行病学调查、免疫效果评价和重大动物疫病净化根除的基础，是动物疫病预防控制的首要环节。当前，我国动物疫病种类多、病原变异频繁、疫苗类型多、临床情况复杂多样。系统提升兽用诊断试剂的研发、生产和质控能力，为临床诊断提供更多稳定可靠的诊断试剂；提升临床兽医针对诊断监测结果指导临床生产的能力，让兽用诊断试剂为我国养殖业高效赋能，成为我国当前兽医工作的一项紧迫任务。
人类对动物疫病的认识和我国养殖水平的不断提升，快速推动了我国兽用诊断试剂行业的发展，特别是2020年农业农村部修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》后，兽用诊断试剂行业迎来了发展新热潮。截至2023年12月31日，我国通过农业农村部GMP验收的兽用诊断制品企业已达到了117家。2010年至2022年，兽用诊断制品共批准121个新产品，包括ELISA、胶体金、PCR及化学发光等不同技术类型的诊断试剂。但我国动物种类多、每种动物的疫病种类多，每种疫病的临床需求多，因此我国目前的兽用诊断试剂仍不能完全满足临床需要。系统提升我国兽用诊断试剂的理论水平以及产品研发、生产和质控的能力，可为我国兽医临床研发生产更多更可靠更便捷的诊断产品提供翔实的理论和技术指导；为提升临床兽医根据临床需要选择合适的诊断试剂，并将诊断检测数据用于指导临床生产提供参考，是我们组织编写《兽用诊断试剂及应用》一书的初衷。
2021年4月，田克恭教授组织中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心、中国兽医药品监察所等农业农村部直属事业单位，中国农业大学、扬州大学、中国海关科学技术研究中心、中国建筑科学研究院有限公司、河南省农业科学院动物免疫学重点实验室等科研院所，洛阳普泰生物技术有限公司、北京维德维康生物技术有限公司、北京森康生物技术开发有限公司、北京明日达科技发展有限责任公司、深圳市金准生物医学工程有限公司等诊断试剂企业的专业人员启动了本书的编写工作。2022年4月，在前期工作的基础上，编委会组织召开了该书的编写和修订研讨会，分别对各自负责部分进行进度汇报并提出问题进行分析，明确了后期编写和修改的具体要求。2023年1月，在全体参编人员的共同努力下，顺利完成了本书的编写和定稿。
本书分14章，以四条主线阐述：①技术性：针对不同技术类型诊断产品的研发思路、基本原则、工艺关键点进行了系统的阐述；②产业性：针对原料的研制、产品的研发、生产、质控、注册及监管的全部流程进行阐述；③系统性：针对兽用诊断试剂的生物活性原料、工艺技术、标准物质、质量控制以及临床应用进行了系统的总结和阐述；④实用性：针对不同的诊断技术及产品都总结了常见问题及操作关键点，并针对兽用诊断技术的国际标准、国家及行业标准做了系统总结，同时系统阐述了兽用诊断在动物疫病防控等方面的应用策略。本书对系统提升我国兽用诊断技术水平具有重要的指导意义。
本书编写过程中，主编田克恭、邓均华负责全书编写工作的前期策划、组织实施和统稿工作，中国动物疫病预防控制中心的专家负责绪论及应用相关内容的编写；中国兽医药品监察所的专家负责注册内容的编写工作；中国动物卫生与流行病学中心的专家负责兽用诊断技术标准的编写工作；其余各科研院所及企事业单位的专家结合各自的理论基础和实践积累，分别承担了各自擅长内容的编写工作。顾小雪、李向东、郝丽影和黄甜4位副主编分别对不同章节的内容进行了审阅。中国工程院沈建忠院士、金宁一院士自始至终关心、指导本书的编写工作，在此表示衷心的感谢。
本书可作为农业院校、科研机构、第三方检测机构、兽药企业等从事教学、研发、检验、生产等人员的教学参考书和工具书。鉴于本书覆盖兽用诊断试剂相关的领域多、涉及的诊断技术和方法日新月异，技术工艺也随着产业的发展而不断更新，加之编者水平有限，书中难免有疏漏和不足之处，敬请读者批评指正。
主编
2025年1月17日
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