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| 內容簡介： |
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《药物研发与职业技能指导》以药物研发为主线，以职业技能培养为目标，系统阐述了药物的研发流程、创新药物研发新技术、药品注册申报、药品质量监督、药品研发安全与环保等内容；并结合具体案例，阐述原料药合成（提取）及精制、原料药质量研究、药物制剂处方筛选、药物制剂的质量研究等内容；同时，对药学专业从业人员的专业知识和技能要求、道德品质、社会责任感及沟通协作能力等做了详细介绍。教材结构体系新颖，产教融合特色明显，语言通俗易懂，可读性与实用性强。本书适合高等普通本科院校药学类专业教学使用，也适合高等职业教育药学、药品类专业教学使用，还可作为从事药物研发的专业人员的参考书。
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| 關於作者： |
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徐群为：男，教授主持多项国家自然科学基金(81273457)及省自然科学基金(BK2012843)，发表论文40余篇，获新药证书16份，国家发明专利5件；曾任江苏省药品评审专家；省科技项目/成果评审专家；省“333”跨世纪学科技术带头人；国家自然科学基金评审专家；参与《以培养创新意识，提高岗位胜任能力为导向的药学实践教学硏究与体系建设》课题获江苏省2013年教学成果奖二等奖；参与国家ji2014年药学教学指导委员会课题《药学专业人才培养过程中医学知识的渗透与整合研究》；参与指导教研项目《应用型本科院校药学综合实训课程教学改革与实践》（南京医科大学教研，2017）；《基于连云港医药产业需求的独立学院药学应用型人才培养研究》（江苏省教育厅，2017）；《翻转课堂教学模式在医药独立学院药学专业课程中的应用研究》（江苏省教育厅，2018）。杨明利：女，副教授主要从事药物化学、天然药物化学中抗肿瘤活性成分研究，承担《药物研发与职业技能指导》、《药物化学》、《天然药物化学》及其他药学相关课程的教学工作；主持江苏省产教融合型一liu课程《药物研发与职业技能指导》，课程入选江苏省本科高校课程思政典型案例，主持南京医科大学首批课程思政示范课，荣获校级教学成果三等奖，曾获全国高校（医学类）微课教学比赛二等奖，江苏省微课教学竞赛（课程思政组）三等奖，康达学院第三jie“刘一麟奖教金”、di二jie创新教学比赛一等奖等；主持南京医科大学及康达学院多项科研及教研项目，先后发表SCI论文8篇、核心期刊1篇、教改论文3篇，获批软件著作权1项，入选连云港市“521高层次人才培养对象”。
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| 目錄：
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第一章 药物研发基础知识001
第一节 概述 001
一、药物及药物研发 003
二、药物研发流程 005
三、创新药物的研发途径及方法 009
第二节 药物研发信息资源013
一、索引和文摘 014
二、学术期刊 015
三、专利文献数据库 017
四、综合性文献数据库 017
五、常用药学工具书 019
第二章 药品注册申报 021
第一节 药品注册分类及流程021
一、药品注册分类 021
二、药品注册具体流程 024
第二节 药品注册法律法规036
一、《中华人民共和国药品管理法》 036
二、《药品注册管理办法》 036
三、《药物非临床研究质量管理规范》 037
四、《药物临床试验质量管理规范》 037
第三节 药品注册现场核查 039
一、概述 039
二、核查目的 040
三、核查范围 041
四、核查基本程序 042
五、核查要点及结果判定原则 048
第三章 药品质量监督- 058
第一节 药品质量监管机构及质量管理体系058
一、药品质量监管机构 058
二、质量管理体系 060
三、制药企业质量管理体系的构建 064
第二节 药物研发质量管理体系 065
一、遵循依据 065
二、质量管理体系在研发管理中的应用 066
第四章 药品研发安全与环保 078
第一节 概述 078
一、安全 078
二、危险和危害 078
三、事故 079
四、安全管理 079
五、环境污染与环境保护 080
第二节 实验室安全与环保 081
一、实验室安全环保隐患主要来源 081
二、安全环保事故类型 083
三、实验室安全预防措施 085
第三节 实验室安全与环保管理体系087
一、组织建设088
二、制度建设 089
三、培训机制 090
四、督查机制 090
五、安全防护设施建设 091
六、信息化管理 091
第五章 药学专业人员的职业素养-093
第一节 职业素养的内涵 093
一、职业素养 093
二、药学专业人员职业素养 093
第二节 药学专业岗位类型与职责094
一、药物研发岗位 095
二、药物生产岗位 096
三、药物质量研究岗位 096
四、药品注册岗位 097
五、药品销售岗位 097
六、临床药学岗位 097
七、药品监管岗位 097
第三节 药品生产企业组织框架及企业文化098
一、组织框架 098
二、企业文化 098
第六章 药物研发案例 101
案例一 依达拉奉注射液的研发101
一、依达拉奉的合成 101
二、依达拉奉的质量研究 103
三、依达拉奉注射剂的制备 106
四、依达拉奉注射剂的质量研究 107
案例二 甲磺酸伊马替尼片的研发109
一、甲磺酸伊马替尼的合成 109
二、甲磺酸伊马替尼的质量研究 112
三、甲磺酸伊马替尼片的制备 115
四、甲磺酸伊马替尼片的质量研究 116
案例三 来那度胺胶囊的研发118
一、来那度胺的合成 118
二、来那度胺的质量研究 121
三、来那度胺胶囊的制备 122
四、来那度胺胶囊的质量研究 123
案例四 双黄连栓的研发 125
一、双黄连栓的制备 126
二、双黄连栓的质量研究 127
附录1 CTD 格式申报资料撰写要求（原料药部分）- 131
附录2 CTD 格式申报资料撰写要求（制剂部分）- 139
参考文献 151
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| 內容試閱：
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《药物研发与职业技能指导》以落实关于“深化教育教学改革，全面加强大学生素质和能力培养”要求及国务院办公厅《关于深化产教融合的若干意见》为指导，结合药学专业实践型、应用型创新人才培养定位，以省级产教融合品牌专业和一流课程建设为契机，以新时代药学专业创新型人才培养为目标而编写的特色教材。
本书共六章：第一至第四章系统阐述了药物的研发流程、创新药物研发新技术、药品注册申报、药品质量监督、药品研发安全与环保；第五章从药学专业岗位类型出发，对专业知识和技能、道德品质、社会责任感及沟通协作能力等做了详细介绍。第六章以具体药物研发为例，介绍了原料药合成（提取）及精制、原料药质量研究、药物制剂处方筛选、药物制剂的质量研究等内容，使学生在实际案例中掌握药物研发的整体流程，训练学生的药学综合实践技能及适岗能力。
在编写过程中，编者力求从药学专业实践性、应用性的角度出发，将药物研发基础知识与企业研发岗位需求相结合，不仅注重专业知识的编写，也关注学生职业素养的培养，在案例选择上由浅入深，涵盖了注射剂、片剂、胶囊和中药复方制剂，特别适合本科院校药学类专业教学使用，也可作为从事药物研发的专业人员的参考书。
本书由徐群为、杨明利主编，其中第一章由杨明利、李瑞、王秀军编写；第二章由徐群为、张焕、白玮丽编写；第三章由朱梦月编写；第四章由樊鑫编写；第五章由李飞飞、万丹丹编写；第六章由王萌、李洪雷、侍慧慧、曹想、李东坡编写；附录由李云行编写，最后由杨明利、白玮丽完成全书的修订、统稿工作。
编写《药物研发与职业技能指导》是一项具有挑战性的工作，虽然作者在编写的过程中参阅了部分已出版的教科书和专业期刊，也做了很大努力，但由于编者的经验与业务水平有限，不当之处在所难免，恳请广大读者批评指正。
编者
2025年3月
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