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| 編輯推薦： |
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本书全面涵盖医学翻译工作者所需掌握的知识与技能，结合丰富的案例对医疗器械、诊断试剂、法律法规等医学翻译实践进行挖掘，帮助翻译服务供应商、采购方应对医学翻译中的各种挑战。
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| 內容簡介： |
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本书全面涵盖医学翻译工作者所需掌握的知识与技能，系统回顾中国医药注册资料和法规翻译要求的演变，特别关注中国加入国际人用药品注册技术协调会后采用的通用技术文件和电子通用技术文件管理体系，结合详细丰富的案例，对通用技术文件中模块 3、模块 4、模块 5各部分的翻译技巧、注意事项进行详细阐述，对医疗器械、诊断试剂、法律法规等医学翻译实践进行深入挖掘，同时介绍翻译领域中新技术的应用，对翻译服务供应商、采购方的管理及规范提出建设性意见，帮助他们更好地应对医学翻译中的各种挑战。
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| 關於作者： |
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樊为国，北京康茂峰科技有限公司总经理、中国翻译协会理事、国际药物信息协会中国药政事务社区药政事务运营工作组核心成员、中国进口药品注册领域资深专家，专注于医学翻译与注册，曾在北京诺华制药有限公司、赛诺菲 (北京)制药有限公司等国际知名医药企业工作，对医药行业痛点、客户需求有深刻的洞察。 从2002年至今，他已累计翻译、审核医学资料超过2000万字，是我国医学翻译行业的领军人物。
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| 目錄：
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目 录
第一章 医学翻译概述
第一节 医学翻译的历史与现状
第二节 医学翻译的特点
第三节 医学翻译的挑战
第四节 医学翻译的前景及改进
第二章 中国医药注册资料和法规翻译要求的变迁
第一节 中国药品注册文件翻译要求的发展历程
第二节 《中国药典》的发展历程
第三节 中国医疗器械注册文件翻译要求的发展历程
第四节 中国体外诊断试剂注册文件翻译要求的发展历程
第三章 通用技术文件和电子通用技术文件
第一节 通用技术文件的产生
第二节 通用技术文件的内容
第三节 电子通用技术文件的产生
第四节 电子通用技术文件的实施
第四章 通用技术文件翻译实务
第一节 模块3文件的翻译技巧
第二节 模块4文件的翻译技巧
第三节 模块5文件的翻译技巧
第五章 医学相关文件翻译实务
第一节 医疗器械文件的翻译技巧
第二节 体外诊断试剂文件的翻译技巧
第三节 药政法规指导原则文件的翻译技巧
第四节 科技论文的翻译技巧
第六章 医学翻译技术
第一节 翻译工具
第二节 翻译业务相关技术
第三节 翻译项目管理系统
第七章 医学翻译的参考标准
第一节 医学翻译的国际标准
第二节 医学翻译的国内标准
第八章 需求方语言服务管理
第一节 语言服务需求方
第二节 组织结构管理
第三节 供应商管理
第四节 内容管理
第五节 质量管理
第九章 服务方管理
第一节 通用翻译流程
第二节 翻译项目管理
第三节 翻译项目案例
第四节 质量管理
第五节 组织管理
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| 內容試閱：
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序 一
进入 21 世纪以来，人类生命科学与信息科学的深度融合推动全球医药创新和技术突
破呈现颠覆性、爆发性的增长。当代医药创新产业已进入高技术产业与高技术服务业一
体化发展的全新时代。
当代医学翻译在医药创新中已不同于传统的医学翻译。其已改变传统运行方式，融
入社会医药创新产业体系，在医药创新高技术产业快速发展中，伴随着医药创新高科技产
业一起成长，正逐渐演变为医药高技术服务业，对创新药品与医疗器械的创新研发、全球
流通，医学疾病预防、治疗及康复应用与医药健康知识传播，快速推进全球医学科学技术
进步，造福全球患者，大幅度提升全人类的健康水平，发挥着至关重要的作用，为人类健
康事业的发展作出不可替代的贡献。
在全球医药卫生领域，医学翻译不仅要搭建不同国家和地区药品监管机构与制药企
业之间沟通的桥梁，确保药物研发所涉及的各个学科及技术的信息精准传递，让不同国家
监管机构的审评人员能够精准掌握药品的研发、生产和质量控制的每一个细节，掌握所有
的研发信息，而且要通过专业的翻译技术管理、严格的组织分工管理，保障全部研究文
件、注册申报资料达到系统性、完整性和规范性的专业水准，实现医学翻译加速创新药品
研发进程，缩短药品进入市场的时间，创造出医学翻译独特的市场价值与社会价值。
我们应清醒地认识到，医学翻译作为医药高技术服务业，还面临诸多挑战。医学翻译不仅是一种不同个人叠加式的技术再创造，而且是一种服务范围涵盖医药创新全产业链、技术与知识密集，需要依赖高素质人才、运用先进的技术手段和技术平台及有效整合资源的专业化管理。它对翻译者和组织者提出很高的要求：不仅需要深厚的医学背景知识和对不同国家相关法律法规、技术标准要求的精通，还需要国际化的视野、敏锐的语言感知力和严谨的职业态度，需要具有多学科交叉能力，综合运用、理解不同领域的最新知识和技术用语，以及运用人工智能机器翻译实现组织自我进化的能力。在这一过程中，翻译者必须不断地学习和适应，以保障翻译工作的精确性和专业性；组织管理者必须适应医药创新产业的不断变革发展，推动医学翻译管理创新，始终与医药创新并行在推动人类健康的大道上。
感谢樊为国、王宁和金鸿泽三位同志在繁忙的工作之余编著《医学翻译与语言服务指南》一书，为医药创新行业提供他们对医学翻译领域的真知灼见、分享发展医学翻译组织的丰富管理经验。本书不仅详尽地阐述通用技术文件和电子通用技术文件及其翻译的精细要求，还深入剖析医学翻译的实务操作，为管理翻译项目提供全方位指导，并分享医学翻译技术的前沿动态。
我向关注医学翻译质量，致力于推动医药创新、医疗健康事业发展的专业人士推荐该书。在本书中，无论是初出茅庐的医药新人，还是经验丰富的行家，都能找到解决医学翻译问题的方法或获得新的工作思路。
纵有千淘万漉的辛苦，终得吹尽狂沙的甘饴，衷心祝贺《医学翻译与语言服务指南》付梓。
（许嘉齐，国家药品监督管理局药品审评中心原主任）
序 二
随着医药行业的创新和国际化，信息更新迭代提速，医学翻译成为确保知识准确传播
的重要环节。每一项新发现、每一份研究报告、每一条法规的出台，都可能对全球人类健
康产生重要影响。因此，我们有责任确保这些信息能够准确无误地传递给每一个有需要
的人。
在这一过程中，医学翻译不仅是传播知识的重要桥梁，而且是文化交流的关键纽带，
使不同国家的医生、研究人员和患者能够共享最新的医疗成果。在此背景下，医药专业人
士亟须学习新药和医药设备国际推广的专业知识，深刻了解国际法规和政策，以推动全球
创新，确保行业的全球合规性。
《医学翻译与语言服务指南》是一本兼具实用性的专业参考书，包括通用技术文件和
电子通用技术文件的详细介绍、中国医药注册资料法规要求的变迁、通用技术文件与医药
文件翻译实例、翻译技术、参考标准等内容，不仅向新入行的药物注册人员普及业务基础
知识、翻译流程，而且为注册人员的翻译工作带来切实的便利。除翻译专业知识之外，本
书还介绍有效的工作策略和方法，帮助医药行业从业者提高工作效率和翻译产品质量，从
而助力他们更好地顺应市场变化，把握行业趋势。
然而，医学翻译之路充满挑战与机遇，从专业术语的精确性到文化差异的适应性，从
时效性的压力到质量与成本的平衡，每个方面都考验着从业者的专业素养和决策智慧。
本书深入洞察医学翻译行业所面临的挑战与机遇，展望未来前景，同时强调医学翻译在精
确传播医疗成果和促进全球医疗信息共享方面发挥重要作用。
医学翻译的世界是广博的、科学的，仍然有许多领域需要我们不断学习与精进。我们
希望通过医学翻译在医药创新的道路上进一步助力增进医药组织、专家、研究人员和患者
之间的了解，共同参与医药创新，共享医药知识与经验，进而扩大共识、加强合作、促进全
球医药行业的发展。
（高辉，强生创新制药中国区注册事务部负责人、中国外商投资企业协会药品研制和
开发工作委员会注册工作组联席主席、国际药物信息协会监管科学专业委员会委员、北京
协同医药医学创新促进中心政策法规工作组副主任委员）
序 三
在这个信息迅猛增长的时代，医学知识和技术的飞速进步为全球健康事业带来翻天覆地的变化。作为一名深耕翻译多年的从业者，我深知医学翻译在连接不同语言和文化中的重要作用，它不仅是语言转换的过程，而且是文化、知识和专业技能的融合。
医学翻译对全球医学知识的传播和交流发挥着至关重要的作用。它确保医学发现和研究成果能够超越语言的界限，被世界各国的医生、研究人员、患者理解和采用。在全球化的大背景下，医学翻译不仅加强国际医学的沟通与合作，而且推动医学的持续进步。
在医学翻译的过程中，我们如同航海者在知识的海洋中探索，面对着不断出现的挑战。培养精通专业的高级翻译人员是一项艰巨的任务，尤其是在薪酬水平并未完全反映其所需专业性和技能时。此外，价格与质量的矛盾、市场的恶性竞争、不统一的质量标准、术语的混乱，以及机器翻译可能带来的误导，都严重影响医药翻译成果的准确性和可读性。同时，极高的时效性要求也为医学翻译的复杂性增加新的维度。
《医学翻译与语言服务指南》一书详细介绍中国医药注册资料法规翻译要求的演变，探讨药品、药典、医疗器械及体外诊断试剂注册文件翻译的发展，还深入探讨医学翻译的实务操作，包括药品注册资料通用技术文件的介绍、重点文档翻译技巧，以及电子通用技术文件递交的流程和挑战。这些内容旨在帮助翻译者提高翻译质量和效率。最后，书中介绍了医学翻译技术，包括翻译工具、相关技术和管理系统，为读者呈现全面的医学翻译技术概况。
本书基于对医学翻译重要性的深刻认识和对该领域专业知识的深入研究，旨在为读者提供一个全方位的医学翻译指南，帮助他们在这个快速发展的领域中找到自己的位置、提高翻译质量、更好地服务于全球医疗健康事业。我们期待本书能够成为医学翻译领域的标杆之作，引领读者进入一个更加广阔和深入的医学翻译世界。
愿本书能成为您在医学翻译旅程中的良师益友，无论您是初入行的新手，还是资深的专业人士，都能在这里获得有价值的信息并受到启发。
（王晓辉，中国互联网新闻中心总编辑、中国翻译协会副会长、中国翻译研究院副院长、
北京语言大学博士生导师）
自 序
医学翻译的历史源远流长，其根源可追溯至古代文明时期，古埃及人、希腊人和罗马人在医学知识交流过程中便已开始使用翻译。到了中世纪，人们将阿拉伯医学文献翻译为拉丁语，从而对欧洲的医学产生了深远影响。随着文艺复兴的到来，医学文献数量的激增进一步推动翻译活动的发展。尤其是从 19 世纪末至 20 世纪初，随着医学科学的发展，翻译已经成为科学交流中不可或缺的重要组成部分。特别是在第二次世界大战后，国际合作的加深和技术的创新开启了医学翻译的新篇章。
尽管我国医学翻译的历史相对较短，但其发展速度之快、影响范围之广前所未有。随着我国改革开放的深入和医药行业的迅猛发展，医学翻译的需求激增，翻译质量和专业性也随之成为行业关注的焦点。然而，由于起步较晚，我国医学翻译在发展过程中面临着专业人才短缺、翻译标准不统一、专业术语缺乏标准化等诸多挑战。
回顾中国医药监管政策的变迁，我亲历了这一行业从初步框架到成熟规范、从跟随者到引领者、从本土思维到国际视野的深刻转变。20 世纪 90 年代以前，中国的药品市场以仿制药为主，创新药物的审批相对稀少且审批效率远远落后于欧美国家。2015 年，中国新药的平均批准时间比美国晚 5~7 年，临床试验的审批程序几乎成为新药上市的瓶颈。
2017 年，中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），并在次年
成为管理委员会成员。这一重要突破不仅使中国的药品监管政策与国际标准接轨，而且为国内外新药的同步上市铺平道路。通过实施旨在加速药品审评审批流程改革的一系列政策，中国显著缩短了新药的审批时间。这标志着中国的医药管理向“科学化、法治化、国际化、现代化”稳步迈进。同时，这一变化也深刻影响中国医药产业的创新生态。
作为在医药行业从业多年的一名老兵，我亲眼见证了中国医药行业的发展及监管政策的逐步完善。在医学的广阔天地中，翻译工作不仅是语言的转换，更是连接不同文化、传播深厚医学知识的桥梁。然而，令人遗憾的是，目前医学翻译领域尚缺乏系统全面的专著论述，导致从业者在面对医学信息时缺乏足够的理论支持和实践指导，影响翻译质量和专业水平的提高。因此，《医学翻译与语言服务指南》的问世，旨在填补这一重要的学术空白，为广大医学翻译工作者提供系统化、专业化的指导。
本书深入探讨中国药政法规中有关翻译及文件格式要求的历史演变、关键词汇的标准化，以及医学翻译所需遵循的最佳实践规则，旨在帮助翻译者全面了解这一领域的专业要求，在实际工作中更有效地应对法规带来的挑战，确保翻译结果的合法性与准确性。本书还为医学翻译工作者提供实用的技巧和方法，通过对常见的翻译难点和实际案例的解析，帮助读者更好地理解医药行业的专用语言和背景，从而提高翻译的准确性和流畅性。
本书着重介绍药学、临床与非临床文件的翻译技巧，并结合真实案例进行深入分析，确保
读者能够在实际工作中得心应手。本书还涉及供应商管理及服务方自身管理、最新人工
智能技术的应用，旨在对有关医学翻译的各方面进行深入介绍和说明。
《医学翻译与语言服务指南》的出版对我国医学翻译的发展具有重要意义。它不仅为医学翻译工作者提供全面的参考指导，明确翻译工作的质量标准与专业要求，而且为医药行业的国际交流与合作提供坚实的语言服务支持。本书的出版助力我国医学翻译事业向标准化、专业化迈出更坚实的一步，为解决现有的翻译问题提供可靠的参考与指导。
自 2002 年成立以来，北京康茂峰科技有限公司始终专注于制药行业的医学翻译，为国内外制药公司提供全方位的语言服务。我们深知，医学翻译不仅需要卓越的语言表达能力，更需要对医药行业的法律法规及科学的流程管理有深入了解，并紧跟技术发展的步伐。
本书的顺利出版离不开学界和业界多位合作伙伴多年来的支持与鼓励，也离不开北京康茂峰科技有限公司所有同事的努力与贡献。对此，我向来自不同单位的朋友及公司的小伙伴表示诚挚的感谢。未来，我们将继续砥砺前行，期待在这充满变化与未知的求索之旅中结交更多良师益友，共同让智慧与希望的种子扎根发芽、茁壮成长。
“不经一番寒彻骨，怎得梅花扑鼻香。”希望每位读者在阅读本书后，能够收获新的知识和灵感，在繁忙的翻译实践中不断进步、超越自我，为推动医药行业的发展贡献力量。
愿本书能成为您在医学翻译事业中的得力助手，助您开启高效、准确的翻译之旅。
（樊为国，北京康茂峰科技有限公司总经理、国际药物信息协会中国 RA 社区药政
事务运营工作组核心成员、中国翻译协会理事）
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