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內容簡介: |
《药事管理与法规(第三版)》依据2025年最新职业教育教学标准,聚焦药品质量保障,融通“岗课赛证”。内容涵盖药事管理与健康中国战略及药品供应保障制度,药学技术人员管理,药品安全管理,药品管理立法与药品监督管理,药品研制、注册与生产管理,药品经营管理,医疗机构药事管理,中药管理,特殊管理的药品管理,药品信息与广告价格管理,医疗器械、化妆品和特殊食品的管理等多个方面。强化法规意识和敬业精神,突出法规的专业性、政策性、实践性和时效性,满足新时代药事管理需求,保障药品的质量、安全和有效性,服务健康中国战略。
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目錄:
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目录项目1 药事管理与健康中国战略及药品供应保障制度 1任务一 药事管理与健康中国战略 1任务二 医疗保障与药品供应保障制度 6项目2 药学技术人员管理 12任务一 药学技术人员分类及配备 12任务二 执业药师管理与药学专业技术职称 15任务三 药学技术人员的职责与职业道德 19项目3 药品安全管理 23任务一 药品 23任务二 药品安全与风险管理 29任务三 药品追溯制度 31任务四 药物警戒制度 34任务五 药品安全法律责任 37项目4 药品管理立法与药品监督管理 48任务一 药品管理立法 48任务二 国家药品管理法律体系与法律关系 50任务三 药品行政监督管理 51任务四 药品技术监督管理 57任务五 我国药品监督管理部门和机构 61项目5 药品研制、注册与生产管理 69任务一 药品研制与注册 69任务二 药品上市许可持有人制度 78任务三 药品生产管理 81任务四 药品生产质量管理 86任务五 药品召回管理 90项目6 药品经营管理 94任务一 药品经营 94任务二 药品经营质量管理规范 99任务三 药品网络销售管理 109项目7 医疗机构药事管理 115任务一 医疗机构药事管理和药事管理组织 115任务二 医疗机构药品供应管理 119任务三 医疗机构药品调剂管理 123任务四 医疗机构制剂管理 128项目8 中药管理 133任务一 中药与中药传承创新发展 133任务二 中药材管理 138任务三 中药饮片管理 144任务四 中成药与医疗机构中药制剂管理 147任务五 中药品种保护 153项目9 特殊管理的药品管理 157任务一 疫苗管理 157任务二 血液制品管理 160任务三 麻醉药品和精神药品管理 162任务四 医疗用毒性药品管理 169任务五 放射性药品管理 171任务六 兴奋剂、药品类易制毒化学品的管理 173管理的法律责任 175项目10 药品信息与广告价格管理 180任务一 药品安全用药信息和包装管理 180任务二 药品说明书、标签与商标、标识管理 183任务三 药品广告管理 189任务四 药品价格管理 191项目11 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 194任务一 医疗器械管理 194任务二 化妆品管理 202任务三 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 205任务四 违反医疗器械、化妆品监督管理的法律责任 210实训指导 216主要参考文献 230自测题参考答案 231
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