《医疗器械监督管理条例（最新修订版）》 - 法律出版社 - 法律出版社 - 香港大書城

	登入帳戶　 \|　訂單查詢　 \|　購物車/收銀台(0)　\|　在線留言板　 \|　付款方式　 \|　運費計算　 \|　聯絡我們　 \|　幫助中心　\|　加入書簽
		會員登入新用戶登記

HOME

新書上架

暢銷書架

好書推介

2024年度TOP

臺灣用戶

品種：超過100萬種各類書籍/音像和精品，正品正價，放心網購，悭钱省心

服務：香港／台灣／澳門／海外

送貨：速遞／郵局／服務站

新書上架：簡體書繁體書
暢銷書架：簡體書繁體書
好書推介：簡體書繁體書

『簡體書』医疗器械监督管理条例（最新修订版）

書城自編碼： 3610867
分類：簡體書→大陸圖書→法律→法律法规
作者：法律出版社
國際書號(ISBN)： 9787519754761
出版社：法律出版社
出版日期： 2021-03-01

頁數/字數： /
書度/開本： 32开釘裝：平装

售價：HK$ 7.5

我要買件

** 我創建的書架 **
未登入.

新書推薦：

《礼教中的女性与生活中的女性：汉代女性形态研究》
售價：HK$ 63.8

《无人机航拍酷炫运镜119招：从构图、拍摄到剪辑》
售價：HK$ 96.8

《慢思考，快心流：深度开发大脑潜能的思维方式（一本精准的天才训练手册，一套超凡的心流打造功法。精进领航人小务虚脑洞再开，助你开发大脑无限潜能）》
售價：HK$ 63.8

《《长河落日耀金戈——中国古代北方少数民族征战史例》（以十场战争解读千年边塞历史，再现“铁马冰河入梦来”的热血豪迈）》
售價：HK$ 41.8

《瀛波志（大都会南部边缘的乌夜与拂晓，社幻小说家的机械奇趣宇宙志。一部百科全书式小说，陆源将中文重新淬炼了一遍）》
售價：HK$ 107.8

《黑暗时代的哲学家（哲学版的《人类群星闪耀时》，面对历史的洪流，哲学何为？）》
售價：HK$ 85.8

《国魂：甲午（全三册）》
售價：HK$ 178.2

《我想当数学家》
售價：HK$ 153.8

編輯推薦：

明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。
优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。
明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
明确规定，国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

內容簡介：

《医疗器械监督管理条例（*修订版）》为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外还增加了临床急需特批进口制度。
《医疗器械监督管理条例（*修订版）》加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度：一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，*可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加处罚到人措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

關於作者：

法律出版社　成立于1954年，是司法部直属的法律专业出版机构，享有社会科学类全国一级出版社、全国百佳图书出版单位、全国首批数字出版转型示范单位和中央国家机关文明单位等荣誉称号。

中华人民共和国国务院令（第739号）
医疗器械监督管理条例
第一章总则
第二章　医疗器械产品注册与备案
第三章　医疗器械生产
第四章　医疗器械经营与使用
第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回
第六章　监督检查
第七章　法律责任
第八章　附则

書城介紹　 \|　合作申請　\|　索要書目　 \|　新手入門　\|　聯絡方式　 \|　幫助中心　\|　找書說明　 \|　送貨方式　\|　付款方式	香港用户　 \|　台灣用户　\|　海外用户

	megBook.com.hk
Copyright © 2013 - 2025 （香港）大書城有限公司　 All Rights Reserved.