《细胞和基因治疗产品的临床前研究评价指南》 - [美]食品与药品监督管理局[FDA]编著李一 - 清华大学出版社 - 香港大書城

	登入帳戶　 \|　訂單查詢　 \|　購物車/收銀台(0)　\|　在線留言板　 \|　付款方式　 \|　運費計算　 \|　聯絡我們　 \|　幫助中心　\|　加入書簽
		會員登入新用戶登記

HOME

新書上架

暢銷書架

好書推介

2024年度TOP

臺灣用戶

品種：超過100萬種各類書籍/音像和精品，正品正價，放心網購，悭钱省心

服務：香港／台灣／澳門／海外

送貨：速遞／郵局／服務站

新書上架：簡體書繁體書
暢銷書架：簡體書繁體書
好書推介：簡體書繁體書

『簡體書』细胞和基因治疗产品的临床前研究评价指南

書城自編碼： 3090159
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→基礎醫學
作者： [美]食品与药品监督管理局[FDA]编著李一
國際書號(ISBN)： 9787302483946
出版社：清华大学出版社
出版日期： 2017-11-01
版次： 1
頁數/字數： 62/52000
書度/開本： 32开釘裝：平装

售價：HK$ 43.5

我要買件

** 我創建的書架 **
未登入.

新書推薦：

《速写随手画临摹训练素材集》
售價：HK$ 61.4

《女性的奥秘》
售價：HK$ 85.8

《理解人性：成熟不是看懂事情而是看透人性任何事件中都别低估人性的影响》
售價：HK$ 61.6

《看见情绪价值2（做个情绪自由的成年人不要和别人一起欺负自己，你的情绪比全世界的期待都重要）》
售價：HK$ 54.8

《罪案调查科：罪终迷局》
售價：HK$ 58.1

《从达·芬奇到互联网：文艺复兴以来的技术与文化》
售價：HK$ 94.6

《绑架游戏（东野圭吾相当出色的设定系推理）》
售價：HK$ 65.8

《逆战：日本失去的三十年之警示（日本财政学会理事经济学教授金子胜深刻解读日本经济敲响中国警钟）》
售價：HK$ 74.8

編輯推薦：

细胞和基因治疗产品的临床前研究评价指南指南代表美国食品与药品监督管理局Food and Drug Administration,FDA对这一论题的当前立场。它不会创造或者赋予任何人任何的权利，也不会约束FDA或公众。可以使用替代方法，前提是其满足适用的法律法规。如果您想探讨替代方法，请联系FDA负责执行该指南的工作人员。

Ⅰ绪论 1
Ⅱ背景 5
Ⅲ临床前研究注意事项 9
A. 临床前研究目标11
B. 对临床前研究设计的总体建议12
1. 用于临床前研究的在研CGT制剂12
2. 动物物种选择12
3. 动物疾病创伤模型选择13
4. 概念性验证proofofconcept，POC研究15
5. 毒理学研究16
6. 产品交付注意事项18
7. 临床前研究质量管理规范
Good Laboratory Practice ，GLP20
8. 动物使用减少，改进和替代的原则20
9. 后期临床试验产品开发21
10. 临床前研究报告22
11. 与OCTGT的药理学毒理学人员交流22
〖1〗细胞和基因治疗产品的临床前研究评价指南〖1〗〖1〗目录Ⅳ细胞治疗CT产品的建议 25
A. 引言27
B. 动物物种模型28
C. 研究设计30
D. CT产品注入后的体内过程30
1. 生存移植31
2. 分布31
3. 分化与整合32
4. 致瘤性32
E. 有植入支架的CT产品33
1. 细胞33
2. 支架33
3. 生物相容性34
4. 细胞接种34
5. 研究组34
6. 生物反应性34
7. 剂量反应和反应的持久性35
8. 安全性35
Ⅴ临床实验的基因治疗产品的建议 37
A. 引言39
B. 动物物种模型39
C. 研究设计40
1. 总体安全注意事项40
2. 特定载体的注意事项41
3. 转基因注意事项43
4. 体外基因修饰细胞44
5. 生物分布的考虑44
Ⅵ治疗性疫苗研究的建议 47
A. 引言49
B. 动物物种模型49
C. 研究设计50
Ⅶ总结 51
Ⅷ参考文献 55
后记 61

內容試閱：

本指南代表美国食品与药品监督管理局Food and Drug Administration,FDA对这一论题的当前立场。它不会创造或者赋予任何人任何的权利，也不会约束FDA或公众。可以使用替代方法，前提是其满足适用的法律法规。如果您想探讨替代方法，请联系FDA负责执行该指南的工作人员。如果您不能确定相应的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的电话号码。

書城介紹　 \|　合作申請　\|　索要書目　 \|　新手入門　\|　聯絡方式　 \|　幫助中心　\|　找書說明　 \|　送貨方式　\|　付款方式	香港用户　 \|　台灣用户　\|　海外用户

	megBook.com.hk
Copyright © 2013 - 2025 （香港）大書城有限公司　 All Rights Reserved.