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| 編輯推薦： |
| 《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》对研究伦理委员会的审查提供了指导性意见，也可供研究人员阅读参考。 |
| 內容簡介： |
| 《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》对涉及人的生物医学研究（包括利用人的健康信息和生物标本的研究）伦理审查所关注的主要伦理问题（研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意，受试者的医疗和保护，隐私和保密，弱势群体的特殊保护等），以及利用人的健康信息和生物标本的研究，跟踪审查和复审等审查类别，论述了伦理审查所应遵循的公认伦理原则，以及相应的审查要素和审查要点。 |
| 目錄： |
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目录
前言 引言1 第一章 研究的科学设计与实施2 一、研究依据2 二、研究设计3 三、研究实施11 第二章 研究的风险与受益16 一、研究的风险16 二、研究的受益18 三、风险与受益的合理性18 第三章 受试者的招募20 一、招募对象的选择20 二、招募方式21 三、报酬与补偿23 第四章 知情同意26 一、知情同意书告知的信息26 二、知情同意的过程30 三、知情同意的例外：免除知情同意33 四、知情同意的例外：免除签署知情同意书35 五、紧急情况下无法获得知情同意的研究36 第五章 受试者的医疗和保护39 一、医疗保障39 二、研究相关损害的补偿赔偿和医疗41 第六章 隐私和保密43 第七章 弱势群体的特殊保护46 一、选择的理由46 二、特殊的保护措施47 三、儿童48 四、精神障碍52 第八章 利用人的健康信息和生物标本的研究54 一、知情同意54 二、隐私与保密56 三、其他57 第九章 跟踪审查和复审60 一、修正案审查60 二、年度定期审查62 三、严重不良事件审查64 四、违背方案审查66 五、暂停终止研究审查67 六、研究完成审查68 七、复审69 主要参考文献70 |
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