《中药产品与开发》 - 王利胜 - 科学出版社 - 香港大書城

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『簡體書』中药产品与开发

書城自編碼： 4047547
分類：簡體書→大陸圖書→教材→研究生/本科/专科教材
作者：王利胜
國際書號(ISBN)： 9787030792099
出版社：科学出版社
出版日期： 2024-11-01

頁數/字數： /
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：HK$ 82.5

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內容簡介：

《中药产品与开发》是科学出版社“十四五”普通高等教育本科规划教材之一，内容全面覆盖了中药新药的研发流程，包括申报、立项、制剂工艺、中试、质量标准、稳定性、药理毒理、临床研究以及知识产权保护等关键环节。《中药产品与开发》不仅注重理论知识的传授，还强调实践技能的培养，以期学生能够全面掌握中药新药开发的各个环节。教材还涵盖了含中药保健食品、化妆品、医疗器械以及医疗机构中药制剂的研发，包括申报流程、研发流程、工艺研究、质量标准和安全性研究等。学生能够通过对这些内容的系统学习拓展知识视野，深化对中药新产品开发潜力的认识。

目录第一章绪论1第一节概述1第二节中药产品研发的现状与进展4第三节中药产品研发的相关政策与法规7第二章中药新药的申报与审批11第一节中药新药的注册分类与申报资料11第二节中药新药的注册程序18第三节中药新药注册现场核查20第三章中药新药开发选题、设计与立题25第一节中药新药选题25第二节研究方案的设计29第三节中药新药立题32第四章中药新药制剂工艺研究36第一节概述36第二节中药新药处方39第三节中药新药剂型选择45第四节中药新药制剂工艺研究48第五节中药新药中试研究57第五章中药新药质量标准研究62第一节概述62第二节中药新药质量标准的制定63第三节中药新药指纹图谱研究68第四节实例75第六章中药新药稳定性研究82第一节概述82第二节中药新药稳定性研究内容及方法86第三节中药新药稳定性研究的要求与结果评价90第七章中药新药药理学研究94第一节主要药效学研究94第二节药物代谢动力学研究105第三节安全药理学研究113第四节实例117第八章中药新药非临床安全性评价122第一节概述122第二节单次给药毒性试验124第三节重复给药毒性试验129第四节特殊毒性试验135第九章中药新药临床研究141第一节概述141第二节临床试验设计的原则与要求142第三节临床试验的分期147第四节临床研究的监督和管理151第五节实例153第十章中药产品知识产权保护157第一节中药产品知识产权及其保护方式157第二节中药新药研发过程中的专利保护161第十一章中药保健食品研究与开发168第一节概述168第二节中药保健食品的申报与审批174第三节中药保健食品研发流程与工艺研究176第四节中药保健食品的质量标准与评价179第五节实例182第十二章化妆品研究与开发185第一节概述185第二节化妆品的申报与审批188第三节化妆品原料与产品质量控制193第四节化妆品卫生规范与评价198第五节实例206第十三章医疗器械研究与开发209第一节概述209第二节医疗器械分类与标准210第三节医疗器械注册与备案215第四节医疗器械监督管理221第五节实例225第十四章医疗机构中药制剂研究与开发230第一节概述230第二节医疗机构中药制剂的申报与审批234第三节医疗机构中药制剂配制管理240第四节实例244参考文献253

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