本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写，是一部系统介绍医疗器械临床方案的设计、研究的执行和试验管理的实用指导书。
內容簡介：
本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写，是一部系统介绍医疗器械临床方案的设计、研究的执行和试验管理的实用指导书。本书内容全面丰富，着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意，临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告，临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组，识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为；分析了医疗器械法规的异同，以及欧盟 CE 标准和其他全球临床标准；讨论了 FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。书中所述的专业知识兼具深度和广度，不仅适用于医疗器械临床试验研究领域的工作人员，其设计和管理同样适用于药物临床试验研究，可作为临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员的参考用书。
關於作者：
Salah M. Abdel-Aleem博士是Proteus Biomedical， Inc.的高级临床运营经理，该公司是一家医疗设备和制药公司，开发心血管和糖尿病疾病的治疗方法。他拥有超过20年的学术和企业机构的经验，并执行过临床研究任务和活动，例如为各种学术和企业机构制定临床标准操作程序、临床协议、病例报告表格、临床研究表格和研究者手册。Dr. Abdel-aleem是《医疗设备临床试验的设计、执行和管理》一书的作者，该书也由Wiley出版。译者：赵大海，安徽医科大学第二附属医院呼吸与危重症医学科主任医师、硕士生导师，一直从事呼吸与危重症专业的临床、教学及科研工作，主要研究领域肺癌的早期诊断及肺部难治性感染。目前兼任医院科研管理，对医院科研平台的构建、基础与临床的结合、医工融合、科研人才的培养、科研文化的培育及科研伦理建设均有较深入的思考。
The Design and Management of Medical Device Clinical Trials: Strategies and Challenges 为之前出版的 Design， Execution， and Management of Medical Device Clinical Trials 的姊妹篇，是一部指导医疗器械临床研究的设计与管理的实用参考书。很荣幸受邀参与本书的翻译。本书旨在为临床研究设计与管理（包括临床方案设计、研究执行及试验管理）中的相关难题提供解决方案，涵盖了临床试验设计所涉及的受试者招募、研究人员和研究中心选择，以及研究终点监测等诸多问题。全书共分为 8 章，深入分析了临床试验的各个步骤，包括医疗器械临床方案的设计、研究的执行及试验的管理，对医疗设备的临床试验进行了重点阐释，并将其设计与管理应用的指导思想推广运用于药物研究。书中还特别设置了经典案例讨论部分，帮助读者理解相关内容。此外，临床试验管理涉及的依从性问题及试验数据缺失问题在书中也有细致阐述。本书适用范围广泛，既可作为临床试验机构相关人员的参考用书，又可作为本科生和研究生参与临床试验时的培训教材。相信广大的医疗器械临床试验相关人员都能够从本书中受益。在本书翻译过程中，各位译者力求在忠实于原著的基础上，尽可能以贴近国内读者阅读习惯的方式进行翻译，但因部分术语太过专业及国内外语言表述的差异，中文翻译版中可能存在一些欠妥之处，恳请各位读者批评指正。
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