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国家食品药品监督管理总局 國家食品藥品監
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乳制品及特殊食品食品安全国家标准汇编
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局科技和标准司 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-02-01 本书是国家食品药品监督管理总局科技和标准司组织对截至2016年12月底发布的乳及乳制品、特殊食品食品安全国家标准进行的汇总梳理。按照食品产品标准、检验方法标准、生产经营规范标准等三个类别进行了分类编排，以方便食品生产经营者、食品药品监督管理部门、食品检验机构、食品行业协会以及广大消费者等相关各方使用 ... |
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微生物检验方法食品安全国家标准实操指南
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局科技和标准司 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-10-01 本书对现行有效的微生物检验方法食品安全国家标准进行系统梳理，从食品微生物检验实际操作的角度，对《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》（GB 4789.1-2016）、《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》（GB 4789.2-2016）等常用的29项食品微生物检验方法标准进行了详 ... |
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化妆品安全技术规范（2015年版）
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局化妆品标准专家委员会 出版：人民卫生出版社 日期：2018-03-01 《化妆品安全技术规范》（2015年版）共分八章，*章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章 ... |
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食品补充检验方法实操指南
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局科技和标准司 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-03-01 本指南对补充检验方法的重点条目、操作要点及常见问题等方面进行解析，以指导和规范实际操作，提高检验水平和质量，可帮助食品监管部门、食品检验机构、食品生产经营者等相关各方更好地理解和使用食品补充检验方法。 ... |
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2017年度药品检查报告
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-08-01 ... |
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特殊食品国内外法规标准比对研究
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局科技和标准司、国家食品安全风险评估中 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-08-01 本书由国家食品药品监督管理总局科技和标准司、国家食品安全风险评估中心组织编写。全书共分三篇，*篇为婴幼儿配方食品，第二篇为特殊医学用途配方食品，第三篇为保健食品。主要梳理了国际食品法典、美国、欧盟、澳大利亚新西兰、日本、我国台湾地区和香港地区的有关法规标准，认真比对分析了不同国家（地区）的管理方式和 ... |
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2016年度药品检查报告
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-01-01 2016年，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查。对检查发现的违法违规行为，国家食品药品监督管理总局依法进行严厉查处，有效控制了药品质量风险，促进了企业的持续合规。本书对当年完成的GMP认证检查、跟踪检查、GMP飞行检查、中药材 ... |
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）
『简体书』 作者：国家食品 药品监督管理总局食品药品审核查验中心，上海药品审评 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-02-01 药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、 ... |
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医药商品储运员职业资格培训教程
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局高级研修学院，中国医药教育协会职业技 出版：中国医药科技出版社 日期：2019-06-01 《医药商品储运员职业资格培训教程》针对初、中、高级医药商品储运员的职业技能要求，按照《医药商品储运员国家职业技能标准》从职业道德、医药学基础知识、医药商品基础知识、物流配送基础知识、安全知识和法律法规知识等方面阐述医药商品储运员的职业功能及工作内容。本教程适用于初、中、高级医药商品储运员的职业技能鉴 ... |
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药品经营质量管理规范
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局 出版：中国医药科技出版社 日期：2015-08-13 《药品经营质量管理规范》经2015年5月18日国 家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年 6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。 该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售 的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫 生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管 ... |
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医疗器械监督管理条例释义
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局 出版：中国医药科技出版社 日期：2016-01-01 《医疗器械监督管理条例释义》由国家食品药品监督管理总局组织编写。书中对新修订的《医疗器械监督管理条例》做了逐条解读，并附表将本条例修订前后的条款进行了对照。《医疗器械监督管理条例释义》的编写旨在帮助读者更准确地理解该条例的精神实质和要求，使相关企业、单位和个人依法开展医疗器械的研制、生产、经营和使用 ... |
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“十三五”国家食品和药品安全规划解读
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局规划财务司，国家食品药品监督管理总局 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-03-01 国务院印发《十三五国家食品安全规划》和《十三五国家药品安全规划》，明确了十三五食品药品安全工作的指导思想、基本原则和发展目标，以及主要任务与保障措施，本册编委会特将规划全文、图解和相关新闻报道编印成册，以便读者研读、学习。 ... |
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食品安全标准应用实务
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局科技和标准司 出版：中国医药科技出版社 日期：2016-11-01 食品安全标准是具有法律法规属性的技术性法规，是公众健康的重要保障，是生产经营者的基本遵循，是监管部门的执法依据。本书分别介绍了预包装食品标签、预包装特殊膳食用食品标签、食品添加剂使用、食品中农药大残留限量等9项基础通用性国家标准的主要技术内容、常见问题释疑以及典型案例分析，以帮助食品生产经营者、食品 ... |
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科学食用保健康——保健食品的选择
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局，北京市惠民医药卫生事业发展基金会组 出版：中国医药科技出版社 日期：2015-02-01 北京市惠民医药卫生事业发展基金会作为关注公众医药卫生健康事业的非政府组织，在国家食品药品监督管理总局指导下，组织保健食品领域的权威专家参与编写，按照权威性、系统性、普及性的编写宗旨，认真实施本书的编写工作。本书着重对保健食品的认识及选用问题进行回答，包括功能诠释、产品分类、不同人群选择原则等几部分内 ... |
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食品安全监管法规文件汇编
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司 出版：中国计量出版社 日期：2013-06-01 《食品安全监管法规文件汇编》主要内容包括：中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国刑法（节选）、关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、乳品质量安全监督管理条例、中华人民共和国食品安全法实施条例、国务院关于进一步加强食品安全工作的决定等。 ... |
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无源医疗器械产品与不良事件监测
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局药品评价中心组织 出版：中国医药科技出版社 日期：2013-09-01 本书选取了25个常见的无源医疗器械产品。每个产品为一章，每章的内容均包括产品概述、产品的用途、产品的材料组成及其性能、临床使用方法、不同规格产品的使用范围及条件、主要厂家及其产品的性能特点、可疑医疗器械不良事件表现或常见问题及其发生原因分析等。本书可供医疗器械生产单位、科研单位、医院等相关人员参考使 ... |
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抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局审核查验中心 出版：北京大学医学出版社有限公司 日期：2014-09-01 本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写，是抗结核病固定剂量复合制剂（TB-FDC）的药品GMP检查指南。针对我国TB-FDC药品生产企业在药品GMP执行方面存在的薄弱环节，结合TB-FDC药品及其工艺特点，对TB-FDC药品GMP检查提出基本要求和检查要点。 ... |
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