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张艳华,中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会 编
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四川省生态环境政策法制研究会团体标准汇编
『简体书』 作者:四川省生态环境政策法制研究会 出版:西南交通大学出版社 日期:2024-12-01 2017年11月,修订颁布的《中华人民共和国标准化法》首次确立了团体标准的法律地位,将团体标准纳入我国标准体系,鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准。四川省生态环境政策法制研究会作为政府、企业及相关技术机构之间沟通和联系的重要纽带, ... |
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药品经营质量管理规范
『简体书』 作者:国家食品药品监督管理总局 出版:中国医药科技出版社 日期:2015-08-13 《药品经营质量管理规范》经2015年5月18日国 家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2015年 6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。 该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售 的质量管理、附则4章187条,自发布之日起施行。卫 生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管 ... |
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世界卫生组织疫苗资格预审指导手册
『简体书』 作者:中国食品药品国际交流中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-03-01 在申报WHO疫苗资格预审的过程中,我国疫苗生产企业积累了一定的经验,同时也面临着一些问题。本手册成稿之前,曾对相关企业申报WHO疫苗资格预审过程中的申报要点、技术困难、具体需求等方面进行了调研及分析,基于对我国疫苗生产企业的现状及所面临的问题,有针对性地设计了全手册的框架,并邀请我国一些疫苗生产企业 ... |
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药品监督管理典型案例及其评析
『简体书』 作者:刘作翔 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-05-01 1本书收录了食品、药品、化妆品、医疗器械监管领域发生的典型案例,分为药品(33例)、食品(54例)、医疗器械(31例)及化妆品(23例)等4类。每个案例分3部分:【案情简介】、【处罚依据】【案例评析】。通过对这些典型案例的剖析,用以指导基层监管人员的日常工作。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:体外诊断试剂检验技术
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-07-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:生物制品检验技术操作规范
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-07-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:食品检验操作技术规范(微生物检验)
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-08-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:医疗器械安全通用要求检验操作规范
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-08-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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药品缺陷责任强制保险制度之构建
『简体书』 作者:张祖阳 出版:中国政法大学出版社 日期:2024-03-01 药品缺陷责任强制保险的构建须以药品缺陷责任的可保性为前提要件,因此,本文的第一章为药品缺陷责任的可保性研究。第二章是论证我国药品损害救济模式的应然选择。首先是对药品损害救济理念转向的比较法分析。然后是瑞典式药品保险制度与德国式药品责任强制保险模式之比较,最后比较分析药品责任保险“任意”与“强制”模式 ... |
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药品临床综合评价与实践
『简体书』 作者:林能明 出版:浙江大学出版社 日期:2023-07-01 药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。作为促进药品回归临床价值的基础性工作,药品临床综合评价是巩固完善基本药物制度的重要措施,是健全药品供应保障制度的具体要求。本书主要根据国家卫健委《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》等相关工作的要求,结合药品临床综合评价涉及多学科、多维度、多角度 ... |
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药品专利保护:制度与实践
『简体书』 作者:国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心组织编写、郭雯主编 出版:知识产权出版社 日期:2023-08-01 本书针对药品专利的特点,重点围绕药品专利期限补偿、调整和专利纠纷早期解决等内容,分上篇和下篇,系统介绍了美国、加拿大、日本和韩国药品专利期限延长、药品专利期限调整和纠纷早期解决的制度演进,在此基础上,重点分析我国相关制度的建立和实施情况,特别是结合不同类型专利早期纠纷案例,涉及无效宣告纠纷、行政诉讼 ... |
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药物制剂技术(高等职业教育药品与医疗器械专业教材)
『简体书』 作者:郭建东,于会国 出版:中国轻工业出版社 日期:2024-01-01 《药物制剂技术》划分成四个模块、十三个项目,每个项目一般由项目概述、项目准备、项目实施、工作记录、支撑知识、新技术或新剂型、新工艺、学习效果检测、课后拓展和思政案例九部分组成,体现模块化、项目化,以利于理论与实践一体,强化实践性教学。基于药物制剂岗位知识能力要求,融入中共共产党二十大精神,抽提出 ... |
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药品检验综合实训(丁晓红)
『简体书』 作者:丁晓红、邹小丽 主编 出版:化学工业出版社 日期:2023-09-01 《药品检验综合实训》为校企合作开发的“工作手册式”教材。全书以药品检验工作岗位为主线,以学生能胜任每个岗位工作所必需的知识、能力和素质需求为目标设置了7个项目,分别是取样-分样-留样、原料药检验、片剂检验、胶囊剂检验、注射剂检验、辅料检验及洁净室(区)监测,覆盖药品检验所有常规项目、检测技术与检测手 ... |
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药品营销原理与实务(第四版)
『简体书』 作者:张春晖,章蓉 出版:中国轻工业出版社 日期:2023-08-01 第四版内容在第三版“项目导向、任务驱动”模式基础上进行了精简,将药品行业从业人员敬畏生命、诚信、友善、求真的职业伦理道德观与思政教育紧密结合,将思政教育与专业技能培养有机融合,对每个项目的具体内容进行全面重构;将教材多年使用过程中积累的案例、技能训练等资源转化为数字资源嵌入教材中,满足在校学生、社会 ... |
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药品应用技术(活页式教材)
『简体书』 作者:闫晨,赵宝林,阎姝 出版:华中科技大学出版社 日期:2023-09-01 本书采用新型活页式教材形式,教材内容融合《中成药应用》、《化学药品用药指导》等医药相关学科的专业知识,融入药品购销员、执业药师考核要求,按照实际岗位工作逻辑将全书划分为四大模块。在模块一中主要介绍药物的基础知识,在模块二、三、四种以任务驱动为核心,通过任务准备、任务实施、评价反馈、知识拓展四个环节串 ... |
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药品包装材料
『简体书』 作者:肖新月 出版:科学出版社 日期:2023-03-01 《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求,应大力提高药品包装材料(简称药包材)原材料的质量水平,开发新型包装系统及给药装置。《药品包装材》共十一章,系统梳理了药包材行业的发展脉络;药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点;药包材行业发展的机遇与挑战,汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果,展 ... |
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食品药品执法办案常用手册
『简体书』 作者:中国法制出版社 出版:中国法制出版社 日期:2023-04-01 随着全面依法治国的深入推进,执法人员在执法办案时需要用到越来越多的法律法规,依据各种各样的制度规范。这些数以千计的法律法规、制度规范散见于各类法律文件中,体系庞大,内容繁多,不便于执法人员日常执法办案工作中随身携带和随时查询使用。为此,我们选编了这本执法办案常用手册。本书辑录执法办案常用法律、法规、 ... |
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药品生产质量管理工程
『简体书』 作者:袁干军 出版:人民卫生出版社 日期:2024-07-01 制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科,其作为一个相对独立的新兴学科,具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上,积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果,进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能 ... |
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药品微生物检验技术
『简体书』 作者:肖海群 王颖 出版:中国劳动社会保障出版社 日期:2024-07-01 本书是全国技工院校医药类专业教材之一,由人力资源社会保障部教材办公室组织编写。本套教材共计41种,主要供技工院校、高级技工院校及技师学院医药类及相关专业选用,预计2022—2023年陆续出版。本套教材定位清晰,特点鲜明,体现在以下方面:立足教改,适应发展;强化技能,对接岗位;优化模块,易教易学。同时 ... |
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法学基础(全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化药品检查员培训教材)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局高级研修学院 出版:中国医药科技出版社 日期:2020-07-01 本书编者根据在长期教学*线积累的经验和行业实践经验,在编写中吸收了部分*手资料,并参考了大量文献书籍,内容不但有基本知识的阐述,也有*技术发展趋势的介绍,努力体现针对性、实效性和前瞻性,培养读者的专业兴趣。本书不但适合作为医疗器械监管人员和职业化专业化医疗器械检查员的培训教材,也可作为生物医学工程等 ... |
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