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张艳华,中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会 编
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食品药品安全治理理念创新研究
『简体书』 作者:徐景和 出版:华东理工大学出版社 日期:2023-03-01 本书为“十四五” 时期国家重点出版物出版专项规划项目“食品药品安全监管研究丛书”分册之一。本书聚焦食品药品安全治理理念,基于国内外政策、法律和实践分析,研究了 ... |
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药品销售技术
『简体书』 作者:刘书华 出版:北京大学医学出版社有限公司 日期:2013-01-01 《药品销售技术》以药品行业的生产企业销售、药品批发企业销售、药品零售企业销售和医院药品销售的工作任务为内容进行研究与组织,目的是让学生通过完成项目任务学习相关的理论知识和药品销售的基础技能。 《药品销售技术》整体结构以药品销售流程为线索,设计了与药品市场销售相关的岗位设置和药品市场调查技术、药品 ... |
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化妆品生产质量管理规范实施与检查指南 第一册
『简体书』 作者:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-02-01 为切实做好《化妆品生产质量管理规范》的实施工作,帮助监管人员和企业理解和把握相关要求,国家药品监督管理局化妆品监督管理司和审核查验中心组织专家编写了《化妆品生产质量管理规范实施与检查指南》一书,为《化妆品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。 《化妆品生产质量管理规范实施与检查指 ... |
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世界卫生组织药品标准专家委员会第48次技术报告
『简体书』 作者:金少鸿 宁保明 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-07-01 世界卫生组织技术报告丛书利用不同国际专家组的研究成果,向WHO 提供范围广泛的医学和公共卫生方面的最新科学和技术指导建议。为保证尽最大可能地利用卫生事务方面的权威信息和指导意见,世界卫生组织在全球广泛发行其出版物,并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。本书可供国内药品研发、质量控制和质量保证、药 ... |
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化妆品安全消费知识120问
『简体书』 作者:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-06-01 对化妆品使用安全风险的控制,既需要化妆品生产经营企业具有基本的社会责任感,严格遵守相关法律法规,不断提高技术和管理水平,也需要药品监管部门的严格监管,更需要消费者提高相关安全风险意识和具备正确选择、使用化妆品的必备知识。本书包括四部分内容,共120个问答:一是基础篇,主要介绍化妆品的基本概念及安全性 ... |
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世界卫生组织药品标准专家委员会第49次技术报告
『简体书』 作者:金少鸿 宁保明 刘阳 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-07-01 世界卫生组织技术报告丛书利用不同国际专家组的研究成果,向WHO 提供范围广泛的医学和公共卫生方面的最新科学和技术指导建议。为保证尽最大可能地利用卫生事务方面的权威信息和指导意见,世界卫生组织在全球广泛发行其出版物,并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。本书可供国内药品研发、质量控制和质量保证、药 ... |
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基于文本挖掘的药品不良反应知识发现
『简体书』 作者:刘婧、赵嵩正 出版:知识产权出版社 日期:2023-06-01 本书在Web 2.0和Health 2.0的背景下,基于设计科学、文本挖掘、信息抽取和机器学习等理论与方法,搭建了社会媒体中药品不良反应知识发现框架;实现了特征 ... |
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化妆品生产质量管理规范实施检查指南(第二册)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-06-01 为贯彻落实化妆品监督管理条例、化妆品生产质量管理规范,指导企业生产。本书从技术层面结合我国多年来化妆品监管实践,借鉴国外经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了化妆品生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《化妆 ... |
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药物临床试验机构管理指南
『简体书』 作者:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 为贯彻落实药品管理法、药物临床试验管理规范,本临床试验机构规范操作。本书从技术层面结合我国多年来临床试验监管实践,主要包括新机构的备案与老机构的再备案和新增专业组的备案、药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构建设、伦理委员会建设、项目核查等内容,希望能促进新药临床试验过程中严格遵循科学和伦理道 ... |
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华中科技大学统一战线工作纪实
『简体书』 作者:华中科技大学党委统战部 出版:华中科技大学出版社 日期:2023-10-01 华中科技大学是迎着新中国朝阳,在共和国旗帜下成长起来的大学。在中国共产党成100周年以及华中科技大学建校70周年之际,出版《华中科技大学统一战线工作纪实》,正当 ... |
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法学基础(全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化药品检查员培训教材)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局高级研修学院 出版:中国医药科技出版社 日期:2020-07-01 本书编者根据在长期教学*线积累的经验和行业实践经验,在编写中吸收了部分*手资料,并参考了大量文献书籍,内容不但有基本知识的阐述,也有*技术发展趋势的介绍,努力体现针对性、实效性和前瞻性,培养读者的专业兴趣。本书不但适合作为医疗器械监管人员和职业化专业化医疗器械检查员的培训教材,也可作为生物医学工程等 ... |
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药物制剂技术(高等职业教育药品与医疗器械专业教材)
『简体书』 作者:郭建东,于会国 出版:中国轻工业出版社 日期:2024-01-01 《药物制剂技术》划分成四个模块、十三个项目,每个项目一般由项目概述、项目准备、项目实施、工作记录、支撑知识、新技术或新剂型、新工艺、学习效果检测、课后拓展和思政案例九部分组成,体现模块化、项目化,以利于理论与实践一体,强化实践性教学。基于药物制剂岗位知识能力要求,融入中共共产党二十大精神,抽提出 ... |
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药品缺陷责任强制保险制度之构建
『简体书』 作者:张祖阳 出版:中国政法大学出版社 日期:2024-03-01 药品缺陷责任强制保险的构建须以药品缺陷责任的可保性为前提要件,因此,本文的第一章为药品缺陷责任的可保性研究。第二章是论证我国药品损害救济模式的应然选择。首先是对药品损害救济理念转向的比较法分析。然后是瑞典式药品保险制度与德国式药品责任强制保险模式之比较,最后比较分析药品责任保险“任意”与“强制”模式 ... |
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移植器官质量与安全指南(原书第8版)
『简体书』 作者:欧洲器官移植专家委员会[CD—P—TO],欧洲药品质量管理局 出版:科学出版社 日期:2025-03-01 人体器官捐献和移植关系人民群众的生命健康,关系生命伦理和社会公平,是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。欧洲委员会于1987年开始在这一领域开展工作,1999年成立了工作组开始编写《移植器官质量与安全指南》,第1版于2002年出版,其后多次修订。第8版指南中所有章节均根据最新技术进行了全面修订,增 ... |
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高警示药品处方审核要点
『简体书』 作者:杨晨 出版:中国医药科技出版社 日期:2024-12-01 本书是“药师处方审核培训系列教材(案例版)”之一。高警示药品属于需要重点监测的一类药物。本书共分为四章,其中第一章概述了高警示药品;第二章介绍了高警示药品用药错误的危害、用药错误风险因素及八种高警示药品用药错误类型;第三章则根据新编药物学的药学分类,详细介绍了各类高警示药品的用药情况、用药错误风险因 ... |
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药品生产质量管理规范教程
『简体书』 作者:夏忠玉 出版:科学出版社 日期:2014-01-01 《药品生产质量管理规范教程》是药学专业实训教学规划教材之一。《药品生产质量管理规范教程》共分14章,包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则,系统讲解了GMP的内容。《药品生产质量 ... |
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FDA药品微生物检验与控制政策
『简体书』 作者:马仕洪,王似锦 出版:中国医药科技出版社 日期:2024-08-01 药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题,根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施,行业普遍着眼于终产品的出厂检验,而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干,长期跟踪研究欧美相关政策,对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场 ... |
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世界卫生组织疫苗资格预审指导手册
『简体书』 作者:中国食品药品国际交流中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-03-01 在申报WHO疫苗资格预审的过程中,我国疫苗生产企业积累了一定的经验,同时也面临着一些问题。本手册成稿之前,曾对相关企业申报WHO疫苗资格预审过程中的申报要点、技术困难、具体需求等方面进行了调研及分析,基于对我国疫苗生产企业的现状及所面临的问题,有针对性地设计了全手册的框架,并邀请我国一些疫苗生产企业 ... |
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药品生产技能综合实训
『简体书』 作者:邬思辉,陈雪华 出版:人民卫生出版社 日期:2024-07-01 本书的读者对象为中药、制药技术应用、生物制药、中药制药等专业中职学生。涵盖十三个药品生产的模块,主要内容包括安全生产知识、 GMP基础知识、物料发放与领用、颗粒剂的制备、片剂的制备、片剂的包衣、胶囊的制备、中药丸剂的制备、口服液的制备、粉针剂的制备、软膏剂的制备、固体制剂的铝塑包装及仿真模块。流程从 ... |
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药品研究与评价技术指导原则 2022年
『简体书』 作者:孔繁圃,崔恩学 出版:中国医药科技出版社 日期:2024-01-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻药品管理法疫苗管理法药品注册管理办法、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注 ... |
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