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胡昌勤，马双成 主编，中国食品药品检定研究院 编写
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国家执业药师职业资格考试考试大纲 第8版·2024
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-04-01 《国家执业药师职业资格考试考试大纲.2024》由国家药品监督管理局制定 ... |
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国家执业药师职业资格考试考试大纲 第九版·2025
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2025-05-01 执业药师是保障药品安全不可或缺的重要力量，是药品监督管理的重要组成部分，是提供药学服务的专业技术人员，是药品质量安全的监控者、患者药物治疗的风险管理者、提高疾病治疗效果的有效监护者、降低患者医疗费用的贡献者、疾病预防和健康教育的宣传者。执业药师保安全，公众健康任在肩。 ... |
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药品追溯法规与标准规范
『简体书』 作者：国家药品监督管理局信息中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-08-01 本规范整理汇编了药品信息化追溯体系建设导则和基本技术要求，药品和疫苗追溯的基本数据集和数据交换基本技术要求，药品生产企业、经营企业、使用单位、消费者查询等基本数据集，以及对药品追溯标准规范的解读。以统一大家对有关政策法规标准的理解，方便大家查阅药品电子追溯体系建设相关法规、标准、技术资料。 ... |
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食品药品蓝皮书：食品药品安全与监管政策研究报告（2014-2
『简体书』 作者：上海市食品药品安全研究会 上海市食品药品安全研究中心 唐民皓 出版：社会科学文献出版社 日期：2016-06-01 本书涵盖2013～2014年食品、药品化妆品、医疗器械行业发展与监管状况报告，围绕行业发展安全形势法律法规标准体系建设重大事件政策发展趋势等主题，全面梳理和分析食品（保健食品）、药品化妆品、医疗器械的发展现状、监管状况及发展趋势等重要问题。书中还收录了来自食品、药品、化妆品、医疗器械等领域专家的研究 ... |
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食品药品监督管理部门法制工作理论与实务
『简体书』 作者：广东省食品药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期： 《食品药品监督管理部门法制工作理论与实务》旨从食品药品监管部门法制工作的角度，围绕法制工作具体分工，为食品药品监管部门的法制工作人员提供一些理论素材、工作思路、案例材料和操作规程，以便于同行间的交流、研讨和借鉴。本书共分为十个章，包括了规范性文件、一般工作文件、行政复议案件、行政应诉案件、听证、重大 ... |
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世界卫生组织疫苗资格预审指导手册
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 在申报WHO疫苗资格预审的过程中，我国疫苗生产企业积累了一定的经验，同时也面临着一些问题。本手册成稿之前，曾对相关企业申报WHO疫苗资格预审过程中的申报要点、技术困难、具体需求等方面进行了调研及分析，基于对我国疫苗生产企业的现状及所面临的问题，有针对性地设计了全手册的框架，并邀请我国一些疫苗生产企业 ... |
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药品流通与营销 第2版
『简体书』 作者：武卫红 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2025-01-01 本教材是高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材之一，根据《药品流通与营销》教学大纲的基本要求及课程特点编写而成。内容涵盖了十一个项目。以“项目导向，任务驱动”为主线展开，突出药品流通市场营销的实用性，每个项目中安排了案例导入、课堂活动、拓展阅读等模块，结合技能训练，实现“教、学、做”一体化。本 ... |
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药品知识产权保护制度的思考
『简体书』 作者：程永顺，吴莉娟 出版：法律出版社 日期：2024-07-01 本书汇总了作者近两年来对医药知识产权保护制度深入研究和思考的感想和成果，既回顾了我国《专利法》对药品相关发明创造保护的立法变迁及背景，又深入细致地调查研究了药品知识产权特殊保护如药品专利链接（也称药品专利纠纷早期解决机制）、药品专利期限补偿和药品临床试验数据保护等制度的具体措施和条款，指出了在实践中 ... |
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药品市场营销学 第3版
『简体书』 作者：霍亚丽，任灵梅 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-12-01 本教材为“全国高职高专药学类专业规划教材（第三轮）”之一，系根据学科发展和高等职业教育教学改革的新要求，紧密结合岗位知识和职业能力要求、理论与实践密切联系等原则编写而成。全书共分为十一个项目，涵盖药品市场营销概述、药品市场营销环境、药品市场购买行为分析、药品市场营销调研与预测、药品目标市场营销、医药 ... |
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药品GMP实务 第2版
『简体书』 作者：李媛，皇甫立卫 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2025-02-01 本教材以”药品生产质量管理规范（GMP）”为核心，系统解析药品生产全流程的质量管控要点。本教材立足行业技术升级与教学实践反馈，全面优化内容架构与数字资源，内容上涵盖药品生产的全过程六大模块、16个项目、6个实训项目。本书为书网融合教材，即纸质教材有机融合数字资源，教学配套资源（PPT、微课、虚拟仿真 ... |
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药品检验技术（吴伟东）
『简体书』 作者：吴伟东、彭莺、宋志德 主编 出版：化学工业出版社 日期：2025-02-01 《药品检验技术》共含六个项目、二十七个任务，每个任务包含任务描述、任务分析、相关知识、任务准备、任务实施、任务评价、知识拓展等模块，培养学生实际操作能力。全书主要阐述了药品的质量标准，特别是药典及药物的性状检验、鉴别、检查、含量测定四类分析方法和检验完整过程，培养学生运用《中华人民共和国药典》《中国 ... |
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化学药品对照品图谱集——热分析
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 出版：中国医药科技出版社 日期：2014-08-07 近年来，热分析广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%～13%。不少国家已经把热分析方法作为控制药品质量的主要方法，美国药典、英国药典、欧洲药典与日本药局方均已经将其作为法定方法收载。我国的 ... |
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化学药品对照品图谱集——质谱
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 出版：中国医药科技出版社 日期：2014-11-26 近年来，质谱广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%～13%。不少国家已经把热分析方法作为控制药品质量的主要方法，美国药典、英国药典、欧洲药典与日本药局方均已经将其作为法定方法收载。我国的2 ... |
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药品市场营销学（第3版）
『简体书』 作者：汤少梁，何强 出版：人民卫生出版社 日期：2024-06-01 本书为全国高等中医药教育本科国家卫生健康委员会“十四五”规划教材之一。本教材根据药品市场营销课程的基本要求，结合国家卫生健康委”十四五”本科规划教材建设的指导思想和总体原则，对”十三五”期间编写的第二版规划教材进行修订。本次修订对部分内容进行了删改，补充了一些内容。习题做了部分调整，习题答案附书后， ... |
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化学药品对照品图谱集——动态水分吸附
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 出版：中国医药科技出版社 日期：2014-08-04 药物的一种性质。大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿，其结果使药品稀释，潮解，变形，发霉等现象，叫做引湿性。也指在一定温度及湿度条件下物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药，试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。欧洲药典药品标准编写技术指南 ... |
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风险识别、评估与控制（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手，讨论药物警戒与药品风险管理的关系，概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、 ... |
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药物警戒体系与质量管理（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面 ... |
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2018—2019年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ... |
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化妆品安全消费知识120问
『简体书』 作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-06-01 对化妆品使用安全风险的控制，既需要化妆品生产经营企业具有基本的社会责任感，严格遵守相关法律法规，不断提高技术和管理水平，也需要药品监管部门的严格监管，更需要消费者提高相关安全风险意识和具备正确选择、使用化妆品的必备知识。本书包括四部分内容，共120个问答：一是基础篇，主要介绍化妆品的基本概念及安全性 ... |
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化妆品生产质量管理规范实施与检查指南 第一册
『简体书』 作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-02-01 为切实做好《化妆品生产质量管理规范》的实施工作，帮助监管人员和企业理解和把握相关要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司和审核查验中心组织专家编写了《化妆品生产质量管理规范实施与检查指南》一书，为《化妆品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。 《化妆品生产质量管理规范实施与检查指 ... |
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