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中国药品监督管理研究会，上海市食品药品安全研究会，张伟 编
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《中国仿制药蓝皮书》2021版
『简体书』 作者：中国医学科学院药物研究所，中国医药工业信息中心，中国食品药品 出版：中国协和医科大学出版社 日期：2021-07-01 主要内容涉及到中国仿制药内部和外部的宏观环境，政策法规，及未来可能的趋势变化。仿制药的内部环境研究和分析包括市场整体规模、主要细分市场状况，以及基本用药中的仿制药。对基本用药中的仿制药进行研究，综合分析影响和促进我国仿制药行业发展的驱动力、机遇和挑战，以及未来发展趋势，并提出了促进中国仿制药发展的建 ... |
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国家执业药师职业资格考试考试大纲 第九版·2025
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2025-05-01 执业药师是保障药品安全不可或缺的重要力量，是药品监督管理的重要组成部分，是提供药学服务的专业技术人员，是药品质量安全的监控者、患者药物治疗的风险管理者、提高疾病治疗效果的有效监护者、降低患者医疗费用的贡献者、疾病预防和健康教育的宣传者。执业药师保安全，公众健康任在肩。 ... |
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监测与报告（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 药品不良反应监测作为上市后药品安全性研究的一种重要手段，在全世界范围内已被各个国家广泛应用。药品上市许可持有人为药品安全第一责任人，是药品风险识别、评估、控制以及沟通的第一责任主体，也是贯穿药品全生命周期监管的主体。《药物警戒质量管理规范》的出台，进一步明确了持有人如何开展药物警戒活动，将不良反应的 ... |
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中药材品鉴精要 下册
『简体书』 作者：甘肃省药品检验研究院，中国食品药品检定研究院 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-09-01 《中药材品鉴精要》分为上、下两册，共收载239味中药材（包括植物类170种、动物类33种、矿物类32种和其他类4种），涉及正品（国家标准收载）312种、混伪品包括地方品种（地方标准收载）420种、类似品种（民间药，与正品功效相近）862种、伪品（与正品功效不同或来源不同）405种以及人为造假52种， ... |
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中药材品鉴精要 上册
『简体书』 作者：甘肃省药品检验研究院，中国食品药品检定研究院 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-09-01 《中药材品鉴精要》分为上、下两册，共收载239味中药材（包括植物类170种、动物类33种、矿物类32种和其他类4种），涉及正品（国家标准收载）312种、混伪品包括地方品种（地方标准收载）420种、类似品种（民间药，与正品功效相近）862种、伪品（与正品功效不同或来源不同）405种以及人为造假52种， ... |
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2021年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ... |
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2020年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ... |
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国家执业药师职业资格考试考试大纲 第8版·2024
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-04-01 《国家执业药师职业资格考试考试大纲.2024》由国家药品监督管理局制定 ... |
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药品追溯法规与标准规范
『简体书』 作者：国家药品监督管理局信息中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-08-01 本规范整理汇编了药品信息化追溯体系建设导则和基本技术要求，药品和疫苗追溯的基本数据集和数据交换基本技术要求，药品生产企业、经营企业、使用单位、消费者查询等基本数据集，以及对药品追溯标准规范的解读。以统一大家对有关政策法规标准的理解，方便大家查阅药品电子追溯体系建设相关法规、标准、技术资料。 ... |
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食品药品执法办案常用手册
『简体书』 作者：中国法制出版社 出版：中国法制出版社 日期：2023-04-01 随着全面依法治国的深入推进，执法人员在执法办案时需要用到越来越多的法律法规，依据各种各样的制度规范。这些数以千计的法律法规、制度规范散见于各类法律文件中，体系庞大，内容繁多，不便于执法人员日常执法办案工作中随身携带和随时查询使用。为此，我们选编了这本执法办案常用手册。本书辑录执法办案常用法律、法规、 ... |
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欧盟医疗器械管理法规（国外食品药品法律法规编译丛书）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-05-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药 ... |
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中国证券监督管理委员会年报2022
『简体书』 作者：中国证券监督管理委员会 出版：中国财政经济出版社 日期：2023-08-01 本书由证监会牵头编写，定位中国资本市场监管最前沿，归纳提炼2022年我国证券资本市场发展的重要工作、数据和资料，对我国证券监管层面落实党中央决策部署情况加以全面总结概括，对国内证券市场发展、对外开放与国际合作情况进行总结，披露相关年度数据，分别展示证监会系统管理框架、深入学习贯彻党的路线方针政策概况 ... |
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药品流通与营销 第2版
『简体书』 作者：武卫红 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2025-01-01 本教材是高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材之一，根据《药品流通与营销》教学大纲的基本要求及课程特点编写而成。内容涵盖了十一个项目。以“项目导向，任务驱动”为主线展开，突出药品流通市场营销的实用性，每个项目中安排了案例导入、课堂活动、拓展阅读等模块，结合技能训练，实现“教、学、做”一体化。本 ... |
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药品知识产权保护制度的思考
『简体书』 作者：程永顺，吴莉娟 出版：法律出版社 日期：2024-07-01 本书汇总了作者近两年来对医药知识产权保护制度深入研究和思考的感想和成果，既回顾了我国《专利法》对药品相关发明创造保护的立法变迁及背景，又深入细致地调查研究了药品知识产权特殊保护如药品专利链接（也称药品专利纠纷早期解决机制）、药品专利期限补偿和药品临床试验数据保护等制度的具体措施和条款，指出了在实践中 ... |
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2017年度药品检查报告
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-08-01 ... |
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药品检验技术（吴伟东）
『简体书』 作者：吴伟东、彭莺、宋志德 主编 出版：化学工业出版社 日期：2025-02-01 《药品检验技术》共含六个项目、二十七个任务，每个任务包含任务描述、任务分析、相关知识、任务准备、任务实施、任务评价、知识拓展等模块，培养学生实际操作能力。全书主要阐述了药品的质量标准，特别是药典及药物的性状检验、鉴别、检查、含量测定四类分析方法和检验完整过程，培养学生运用《中华人民共和国药典》《中国 ... |
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药品市场营销学 第3版
『简体书』 作者：霍亚丽，任灵梅 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-12-01 本教材为“全国高职高专药学类专业规划教材（第三轮）”之一，系根据学科发展和高等职业教育教学改革的新要求，紧密结合岗位知识和职业能力要求、理论与实践密切联系等原则编写而成。全书共分为十一个项目，涵盖药品市场营销概述、药品市场营销环境、药品市场购买行为分析、药品市场营销调研与预测、药品目标市场营销、医药 ... |
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食品药品蓝皮书：食品药品安全与监管政策研究报告（2014-2
『简体书』 作者：上海市食品药品安全研究会 上海市食品药品安全研究中心 唐民皓 出版：社会科学文献出版社 日期：2016-06-01 本书涵盖2013～2014年食品、药品化妆品、医疗器械行业发展与监管状况报告，围绕行业发展安全形势法律法规标准体系建设重大事件政策发展趋势等主题，全面梳理和分析食品（保健食品）、药品化妆品、医疗器械的发展现状、监管状况及发展趋势等重要问题。书中还收录了来自食品、药品、化妆品、医疗器械等领域专家的研究 ... |
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药品GMP实务 第2版
『简体书』 作者：李媛，皇甫立卫 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2025-02-01 本教材以”药品生产质量管理规范（GMP）”为核心，系统解析药品生产全流程的质量管控要点。本教材立足行业技术升级与教学实践反馈，全面优化内容架构与数字资源，内容上涵盖药品生产的全过程六大模块、16个项目、6个实训项目。本书为书网融合教材，即纸质教材有机融合数字资源，教学配套资源（PPT、微课、虚拟仿真 ... |
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药品市场营销学（第3版）
『简体书』 作者：汤少梁，何强 出版：人民卫生出版社 日期：2024-06-01 本书为全国高等中医药教育本科国家卫生健康委员会“十四五”规划教材之一。本教材根据药品市场营销课程的基本要求，结合国家卫生健康委”十四五”本科规划教材建设的指导思想和总体原则，对”十三五”期间编写的第二版规划教材进行修订。本次修订对部分内容进行了删改，补充了一些内容。习题做了部分调整，习题答案附书后， ... |
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