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国家药品监督管理局信息中心[中国食品药品监管数据中心],中国
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2021年度药品审评报告
『简体书』 作者:国家药品监督管理局药品审评中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ... |
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2020年度药品审评报告
『简体书』 作者:国家药品监督管理局药品审评中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ... |
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中国中药材真伪鉴别图典(珍藏真伪鉴别图典,见证中药材真章 套装全4册)
『简体书』 作者:中国药品生物制品检定所 出版:广东科技出版社 日期:2011-01-01 本书为《中国中药材真伪鉴别图典》第一分册常用贵重药材、进口药材分册,此书收载了2010年版《中华人民共和国药典》一部、中华人民共和国卫生部《进口药材部颁标准》和部颁标准中药材所列的常用贵重药材、进口药材86个品种,所涉及的正品、非正品、伪制品共计818种,彩色图片1070幅。本书除了在确保所被选用的 ... |
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风险识别、评估与控制(药品GVP指南)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局药品评价中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度,既涉及监管部门及其技术支撑机构,也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手,讨论药物警戒与药品风险管理的关系,概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、 ... |
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药物警戒体系与质量管理(药品GVP指南)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局药品评价中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度,既涉及监管部门及其技术支撑机构,也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险,开展安全性风险监测和评估,采取风险控制措施以实现最佳风险效益比,达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看,药物警戒是全生命周期概念,从药品审批到撤市,药物警戒贯穿始终。从社会共治方面 ... |
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2018—2019年度药品审评报告
『简体书』 作者:国家药品监督管理局药品审评中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评 ... |
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药品监督管理常用法律法规文件汇编(综合卷)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局政策法规司 出版:中国医药科技出版社 日期:2023-03-01 为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件,国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常用法律法规文件汇编(综合卷)收录现行有效与药品监督管理相关的法律、行政法规、司法解释、部门规章及重要 ... |
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欧盟医疗器械管理法规(国外食品药品法律法规编译丛书)
『简体书』 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版:中国医药科技出版社 日期:2020-05-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求,在总局领导下,经过充分调研,启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译,组织中国药科大学、四川大学华西药 ... |
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中国食品药品检验年鉴2017
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-04-01 1《中国食品药品检验年鉴2017》是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2017年在药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书,由中国食品药品检定研究院组织编纂。书中包括特载及1~13部分,主要分为检验检测、标准物质与标准化研究、食品 ... |
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药品归类手册
『简体书』 作者:《药品归类手册》编委会 出版:中国海关出版社 日期:2024-03-01 本书分为四大部分,深入浅出,对药品的归类进行了全面详细讲解。第一部分为药品归类简介,详细介绍了药品的归类原则,包括归类思路、案例剖析、疑难点等;第二部分为重点药品制剂归类实例,主要对收录的重点药品归类要素进行介绍,包括药品类别、药品中英文通用名称、主要成分、有效成分CAS号、化学分子结构式、商品属性 ... |
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中国食品药品检验年鉴2016
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究组织 出版:中国医药科技出版社 日期:2018-01-01 《中国食品药品检验年鉴2016》是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2016年在药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书,由中国食品药品检定研究院组织编纂。书中包括特载及1~13部分,主要分为检验检测、标准物质与标准化研究、食品药 ... |
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中国仿制药蓝皮书2019版
『简体书』 作者:中国医学科学院药物研究所,中国医药工业信息中心,中国食品药品 出版:中国协和医科大学出版社 日期:2020-06-01 《中国仿制药蓝皮书》全面分析了我国仿制药产业发展外部和内部现状,产业外部发展现状分析了中国医药产业整体发展背景和概况,解析了医药产业发展环境、产业经济和整体市场规模;产业内部发展现状分析了中国仿制药整体市场规模、主要疾病领域细分市场情况和产业发展存在问题。分析了中国仿制药未来发展趋势和机遇,针对存在 ... |
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《中国仿制药蓝皮书》2021版
『简体书』 作者:中国医学科学院药物研究所,中国医药工业信息中心,中国食品药品 出版:中国协和医科大学出版社 日期:2021-07-01 主要内容涉及到中国仿制药内部和外部的宏观环境,政策法规,及未来可能的趋势变化。仿制药的内部环境研究和分析包括市场整体规模、主要细分市场状况,以及基本用药中的仿制药。对基本用药中的仿制药进行研究,综合分析影响和促进我国仿制药行业发展的驱动力、机遇和挑战,以及未来发展趋势,并提出了促进中国仿制药发展的建 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:药品检验仪器操作规程及使用指南
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-07-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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药用辅料和药品包装材料检验技术(中国食品药品检验检测技术系列丛书)
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-11-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:中国药品检验标准操作规范 2019年版
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-07-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:食品检验操作技术规范(微生物检验)
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-08-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:体外诊断试剂检验技术
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-07-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:生物制品检验技术操作规范
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-07-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书:医疗器械安全通用要求检验操作规范
『简体书』 作者:中国食品药品检定研究院 出版:中国医药科技出版社 日期:2019-08-01 该丛书涉及药品、生物制品、食品、医疗器械、体外诊断试剂、药用辅料与药品包装材料及药品检验仪器等方面的检验操作规范与检验技术内容,是专家们从事多年相关检验检测工作实践的结晶,也是全国药品、食品、医疗器械检验系统工作的总结。 ... |
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