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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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药品监督管理常用法律法规文件汇编（化妆品卷）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局政策法规司 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件，国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常 ... |
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国家执业药师职业资格考试考试大纲 第8版·2024
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-04-01 《国家执业药师职业资格考试考试大纲.2024》由国家药品监督管理局制定 ... |
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2016年度药品检查报告
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-01-01 2016年，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查。对检查发现的违法违规行为，国家食品药品监督管理总局依法进行严厉查处，有效控制了 ... |
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2021国家中药监管蓝皮书
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活 ... |
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2022国家中药监管蓝皮书
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活 ... |
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药品监督管理常用法律法规文件汇编（药品卷）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局政策法规司 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件，国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常 ... |
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药事管理与法规 第8版·2024
『简体书』 作者：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-04-01 本书是2024年国家执业药师职业资格考试指南之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、学者编写，与《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）相配套。本书以应试人员基本掌握法制意识 ... |
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药品监督管理常用法律法规文件汇编（综合卷）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局政策法规司 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件，国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常 ... |
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欧盟医疗器械管理法规（国外食品药品法律法规编译丛书）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-05-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FD ... |
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中国食品药品检验年鉴 2022
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-05-01 中国食品药品检验年鉴2022是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2022年在药品、生物制品、医疗器械、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书，由中国食品药品检定 ... |
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中国食品药品检验年鉴 2021
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-08-01 《中国食品药品检验年鉴2021》是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2019年在药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书，由中国食 ... |
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药品追溯法规与标准规范
『简体书』 作者：国家药品监督管理局信息中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-08-01 本规范整理汇编了药品信息化追溯体系建设导则和基本技术要求，药品和疫苗追溯的基本数据集和数据交换基本技术要求，药品生产企业、经营企业、使用单位、消费者查询等基本数据集，以及对药品追溯标准规范的解读。以统 ... |
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中国食品药品检验年鉴2019
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-07-01 《中国食品药品检验年鉴2019》是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2019年在药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书，由中国食 ... |
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药用辅料生产质量管理审核指南
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式。用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份，参与社会共治和政府监管活动中，能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷，降低政府监管风险，提高 ... |
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2023药品监管前沿研究
『简体书』 作者：中国药品监督管理研究会，上海市食品药品安全研究会，张伟 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-05-01 《2023药品监管前沿研究》再次启动，分为药品监管、医疗器械监管、化妆品监管、执法实践和产业前沿五个部分，收录了未发表的涉及药品监管政策的研究性论文共35篇，其中主要来源于中国药品监督管理研究会和上海 ... |
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图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版） 第2版
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-12-01 为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，随新法规的出台，作为负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评、负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评、参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和 ... |
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）
『简体书』 作者：国家食品 药品监督管理总局食品药品审核查验中心，上海药品审评 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-02-01 药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的 ... |
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药品管理法疫苗管理法读本
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 编 出版：法律出版社 日期：2021-12-01 本书由国家药品监督管理局组织编写。2019年6月29日、8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议、第十二次会议分别审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》和修订后的《中华人民共和国药品管 ... |
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2017年度药品检查报告
『简体书』 作者：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-08-01 ... |
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美国FDA医疗器械检查警告信汇编（2015-2020）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局化妆品监督管理司，国家 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织专家编译了《美国FDA医疗器械检查警告信汇编（2015-2020）》一书。本书汇总2015-2020年FDA关于医疗器械检查的警告信，将缺陷项按照医疗器械分类 ... |
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