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国家食品药品监督管理总局药品评价中心组织
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生物医药产业的社会性规制均衡研究-（以药品准入监管为例）
『简体书』 作者：郭薇著 出版：中国社会科学出版社 日期：2023-07-01 本书以药品审评的源头监管为研究的逻辑起点。从规制的内容、规制的目标、规制的工具以及规制的效果四个方面研究对药物风险、效果、效率的治理是如何影响医药创新的，背后有哪些制度性因素，这些因素如何消除，在改进和实现社会性规制均衡的过程和结果中如何平衡三种关系：规制的供给与对规制的需求之间的关系、规制本身的各 ... |
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药品生产质量管理工程
『简体书』 作者：刘伟强，唐燕辉 出版：华东理工大学出版社 日期：2020-10-01 本教材编写基于以患者为中心，为患者提供优质药品的思想，将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险。 教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识，包括导论、药品监管、质量管理体系，共三章。中篇以文件数据管理为基 ... |
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药品质量管理（王晓杰）（第三版）
『简体书』 作者：王晓杰、胡红杰 主编 出版：化学工业出版社 日期：2022-08-01 《药品质量管理》第三版共分8部分，以突出专业性、职业性和实用性为特色，以培养高素质技能型人才为目标，重点介绍了药品研发、生产、流通和使用过程中 GLP、GCP、GMP、 GSP、GUP等管理规范的要求和实施要点，以及生物制品质量控制等内容。书后附有相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一个 ... |
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药品生物检定技术
『简体书』 作者：杨元娟 林锐 张慧婧 出版：高等教育出版社 日期：2021-07-01 本书为国家职业教育药学专业教学资源库配套教材、高等职业教育药学专业课-岗-证一体化新形态教材。 本书参照《中华人民共和国药典》（2020年版），结合药品检验有关职业标准和技术发展现状，根据高职高专药学类专业学生特点与培养规格编写而成。本书共分为四篇。篇（、二章）为岗位基础知识，重点介绍药品生物检定基 ... |
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药品生产质量管理实践
『简体书』 作者：张金巍 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-07-01 随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，医药从业人员国际化进程提速。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的最新制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的最新考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词 ... |
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药品监管实务与案例分析
『简体书』 作者：代丽 出版：中国法制出版社 日期：2023-03-01 本书作者结合多年一线监督和执法经验，从普通执法人员的需求入手，按照药品全生命周期监管要求，从药品、医疗器械、化妆品的研制、注册备案到生产经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉案案件的办理，全面梳理相关规定，努力为一线人员监督执法提供帮助，满足一线监管和执法人员需求。涉及的法律法规更新至2023年2月份。 ... |
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网络食品药品与知识产权犯罪治理：食药环执法办案实务丛书 极具针对性、指导性和实用性
『简体书』 作者：李春雷，等 著 出版：研究出版社 日期：2023-01-01 本书在对我国2019年以来已决案件统计分析的基础上，回顾总结了我国涉网食品药品与知识产权犯罪现状、特点、模式、规律及打击治理的政策法律和体制机制的演变，着重从行政监管、刑事治理、社会共治等维度，阐释我国近年来对网络食品药品与知识产权犯罪治理中的工作重点及理念的更新和路径调整。同时，对网络时代食品药品 ... |
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药品检验技术（刘郁）
『简体书』 作者：刘郁，岳金方 主编 出版：化学工业出版社 日期：2018-11-01 《药品检验技术》是全国职业教育工业分析技术专业教学资源库（GFZYK2016-14-13）配套教材，主要包括四个方面的内容：一是原料药及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等；二是七种不同结构药物，如巴比妥类药物、抗 ... |
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美国药品监管科学研究
『简体书』 作者：杨悦 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-09-01 国内*本监管科学著作，对监管科学的起源、学科界定、监管科学在美国的发展，监管战略以及监管科学工具、标准和方法进行了系统的深入的研究和分析，理论与实践相结合，结合大量案例，把美国监管科学引领药品产业发展、满足公众健康需求的全景描绘。书的主要特点有：①前沿性；国内*本；②理论突破，对美国监管科学的底层理 ... |
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中国食品药品安全社会共治：制度与评估
『简体书』 作者：谢康，刘意 出版：科学出版社 日期：2017-08-01 本书针对当前食品药品安全治理这一世界难题和现实中的重大紧迫问题，基于食品药品安全社会共治这一制度安排，对复杂情境下多主体匹配与协同进行制度分析与评估，从而破解当前食品药品安全社会系统失灵的困局。基于2009年诺贝尔经济学奖获得者奥斯特罗姆《公共事务治理之道》中提到的公共池塘资源中自主组织与自主治理的 ... |
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药品帝国：一部公共医药垄断史
『简体书』 作者：[美]亚历山大·扎伊奇克 著，贾容 译 出版：中译出版社（原中国对外翻译出版公司） 日期：2025-04-01 本书讲述了一个关于医药垄断如何形成的故事，再现了人类历史上极富争议的斗争之一：控制救命药物生产的合法权利。医学本是一门旨在改善全人类生活的学科，但医药研究与知识产权的融合以及制药产业的兴起，扭曲甚至破坏了其伦理基础。自第二次世界大战以来，美国联邦政府以公众的名义资助医学科学的发展，促进了医学领域的许 ... |
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“双通道”医保药品手册（化药卷二）
『简体书』 作者：胡晋红 主编 出版：化学工业出版社 日期：2025-06-01 ... |
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药物流行病学与药物警戒：协同促进药品安全性研究
『简体书』 作者： 出版：北京大学医学出版社有限公司 日期： ... |
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药品质量检测综合技能实训
『简体书』 作者： 出版：苏州大学出版社 日期： ... |
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化妆品食品药品法律法规全书：化妆品监管法规
『简体书』 作者：刘志芳, 黄佑, 戎菊梅 出版：中国医药科技出版社 日期：2011-11-01 《化妆品监管法规》由刘志芳、黄佑、戎菊梅主编，为食品药品监管法律法规全书系列的化妆品监管法规分册，对目前化妆品监管领域的法规框架进行了梳理，并汇集整理了化妆品监管环节的主要监管法律法规；《化妆品监管法规》是行政监管人员、行业从业人员必备参考书。 ... |
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危害食品药品安全犯罪典型类案研究
『简体书』 作者：张伟珂 出版：研究出版社 日期：2019-01-01 本书围绕公安机关、食药监管部门执法办案中常见多发型案件办理中的疑难问题，选择食品中滥用食品添加剂、滥用农药、注水肉、地沟油、保健品、膏药、进口药、疫苗、医疗器械等危害食品安全药品犯罪案件司法认定与处理争议，进行规范性分析。以典型案例为视角，对上述典型类案的案件经营、证据收集、证明标准、移送标准、检验 ... |
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核安全综合知识：2024版
『简体书』 作者：生态环境部核与辐射安全中心组织 编 出版：中国环境出版社 日期：2024-07-01 《核安全综合知识:2024年版》由生态环境部核与辐射安全中心组织编写 ... |
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2017中国食品药品安全舆情年度报告
『简体书』 作者：喻国明 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-07-01 食药安全关切着民众的健康状况，也是健康传播研究中的一个重要议题。本书将食药安全舆情事件的热度评价体系应用于2016年热点舆情事件中，选择介绍了排名前20位的食药安全舆情事件、排名前10的人物食药安全舆情人物以及排名前15的食药安全热点政策，并对于食药安全舆情事件的传播常规模型进行总结分析。 ... |
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立法50年欧盟药品监管法律法规纲要——原则、程序、体系及特殊药品规制（国外食品药品法律法规编译丛书）
『简体书』 作者：郭薇 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-01-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药 ... |
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典型危险化学品事故应急处置案例汇编
『简体书』 作者：国家安全生产应急救援中心 组织编写 出版：化学工业出版社 日期：2024-12-01 国家安全生产应急救援中心遴选了38个具有广泛性、借鉴性、典型性的案例，按照化工装置事故、石油化工储罐事故、道路运输事故、其他事故四种事故类型汇总形成本书。书中对每起事故救援案例按照基本情况、事故原因及性质、应急救援情况、救援启示等四部分内容进行介绍，尤其对每起案例应急救援过程进行了详细阐述，旨在为今 ... |
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