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FDA警告信回顾和案例解读 2023版
『简体书』 作者:李香玉 等 编 出版:中国医药科技出版社 日期:2024-09-01 ... |
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人用重组单克隆抗体制品的检查与实践
『简体书』 作者:李香玉 出版:复旦大学出版社 日期:2022-06-01 该书主要结合监管和检查工作实际,参考国外相关法规和检查指南,结合生物制品检查员培训材料撰写而成,凝聚了大家的经验和智慧。本书汇编了药品相关法律法规和团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》,介绍了单克隆抗体制品的特点,从药品GMP六大系统详细阐述了单抗产品的检查要点与实施原则,还简要介绍了 ... |
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