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药物和医疗器械临床试验300问及案例分析(第2版)
『简体书』 作者:赵戬,许重远 出版:人民卫生出版社 日期:2021-10-01 临床试验质量管理规范 (GCP)是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚,从业人员对GCP认识不足,使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式,讲解 ... |
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药物和医疗器械临床试验GCP200问
『简体书』 作者:赵戬 出版:人民卫生出版社 日期:2017-07-01 临床试验质量管理规范(GCP)是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚,从业人员对GCP认识不足,使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法规要求,名词解释,操作规范要求,实操技 ... |
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