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国家药品监督管理局高级研修学院 國家藥品
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医疗器械标准知识（全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局高级研修学院 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-07-01 本书编者根据在长期教学*线积累的经验和行业实践经验，在编写中吸收了部分*手资料，并参考了大量文献书籍，内容不但有基本知识的阐述，也有*技术发展趋势的介绍，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。本书不但适合作为医疗器械监管人员和 ... |
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药品监督管理技能（全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化药品检查员培训教材）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局高级研修学院 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-07-01 本书编者根据在长期教学*线积累的经验和行业实践经验，在编写中吸收了部分*手资料，并参考了大量文献书籍，内容不但有基本知识的阐述，也有*技术发展趋势的介绍，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。本书不但适合作为医疗器械监管人员和 ... |
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医疗器械专业技术知识（全国药品监管人员教育培训规划教材
『简体书』 作者：国家药品监督管理局高级研修学院 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-07-01 本书编者根据在长期教学*线积累的经验和行业实践经验，在编写中吸收了部分*手资料，并参考了大量文献书籍，内容不但有基本知识的阐述，也有*技术发展趋势的介绍，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。本书不但适合作为医疗器械监管人员和 ... |
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法学基础（全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化药品检查员培训教材）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局高级研修学院 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-07-01 本书编者根据在长期教学*线积累的经验和行业实践经验，在编写中吸收了部分*手资料，并参考了大量文献书籍，内容不但有基本知识的阐述，也有*技术发展趋势的介绍，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。本书不但适合作为医疗器械监管人员和 ... |
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药物警戒实践
『简体书』 作者：国家药品监督管理局高级研修学院 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-04-01 本书主旨为贯彻落实新版《药品管理法》，配合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）等药物警戒制度的落地实施，结合我国现阶段实际，系统介绍药物警戒活动的概念、法规、流程和方法等，从实操指导的角度帮助读者理解药物警戒和践行药物警戒。全书十二章，分 ... |
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图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版） 第2版
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-12-01 为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，随新法规的出台，作为负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评、负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评、参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件的医疗器械审评的官方机构，医疗 ... |
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药事管理与法规 第8版·2024
『简体书』 作者：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-04-01 本书是2024年国家执业药师职业资格考试指南之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、学者编写，与《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）相配套。本书以应试人员基本掌握法制意识、合规执业能力、服务意识和职业道德为出发 ... |
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药物制剂设备
『简体书』 作者：国家药品药品监督管理局高级研修学院 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-09-01 本教材是全国药品职业教育教学指导委员会指导、国家药品监督管理局高级研修学院组织编写的活页式、工作手册式系列教材之一，系根据制药企业相关职业岗位能力、知识和素养需求，结合专业培养目标以及相关课程的教学目标、内容与任务要求编写而成。教材内容包括 ... |
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中国中药监管政策法规与技术指引
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 国家药监局肩负着中药传承精华、守正创新的历史重任。国家药监局结合当前中药监管工作和产业发展的重大需求，特别组织编撰《中国中药监管政策法规与技术指引》，系首次全面系统总结梳理中药全生命周期监管的政策法规和技术规定等成果，涵盖了与中药监管相关的 ... |
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2022国家中药监管蓝皮书
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了 ... |
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2021国家中药监管蓝皮书
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了 ... |
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药品追溯法规与标准规范
『简体书』 作者：国家药品监督管理局信息中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-08-01 本规范整理汇编了药品信息化追溯体系建设导则和基本技术要求，药品和疫苗追溯的基本数据集和数据交换基本技术要求，药品生产企业、经营企业、使用单位、消费者查询等基本数据集，以及对药品追溯标准规范的解读。以统一大家对有关政策法规标准的理解，方便大家 ... |
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药品管理法疫苗管理法读本
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 出版：法律出版社 日期：2021-12-01 本书由国家药品监督管理局组织编写。2019年6月29日、8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议、第十二次会议分别审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》和修订后的《中华人民共和国药品管理法》。“两法”于2019年12月1日起 ... |
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药物警戒体系与质量管理（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命 ... |
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风险识别、评估与控制（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手，讨论药物警戒与药品风险管理的关 ... |
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监测与报告（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 药品不良反应监测作为上市后药品安全性研究的一种重要手段，在全世界范围内已被各个国家广泛应用。药品上市许可持有人为药品安全第一责任人，是药品风险识别、评估、控制以及沟通的第一责任主体，也是贯穿药品全生命周期监管的主体。《药物警戒质量管理规范》 ... |
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2021年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评 ... |
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2020年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评 ... |
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2018—2019年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评 ... |
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药品监督管理常用法律法规文件汇编（综合卷）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局政策法规司 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件，国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常用法律法规文件汇编（综合卷）收录现行有效 ... |
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