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| 編輯推薦： |
本书特色：
1. 本书为2019年和2020年蓝皮书合卷，本卷与上卷比较增加了质谱检测、病理诊断及体外诊断原材料等内容，使全书的内容更加全面。
2. 本书条理清晰，内容丰富，包括了2019—2020年体外诊断相关政策法规及其解读，2019—2020年中国体外诊断行业报告，血液与体液诊断、临床化学诊断、免疫诊断、微生物与寄生虫诊断、核酸与基因诊断、即时检测、质谱分析、病理诊断等各领域的技术发展、市场状况和相关产品的研发，2019—2020年体外诊断上市企业业绩及投融资收购兼并状况，中国体外诊断产业部分优秀企业以及体外诊断相关会议、论坛和学术活动等。
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| 內容簡介： |
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（2019—2020 年卷?总第五卷）全面、科学、系统地记录了2019—2020年我国体外诊断产业各领域创新发展的现状和所取得的成就。全书共分六章，内容包括2019—2020年体外诊断相关政策法规及其解读，2019—2020年中国体外诊断行业报告，血液与体液诊断、临床化学诊断、免疫诊断、微生物与寄生虫诊断、核酸与基因诊断、即时检测、质谱分析、病理诊断等各领域的技术发展、市场状况和相关产品的研发，2019—2020年体外诊断上市企业业绩及投融资收购兼并状况，中国体外诊断产业部分优秀企业以及体外诊断相关会议、论坛和学术活动等。本书由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会等组织全国体外诊断产业知名企业家、专家和业内精英人士共同编写完成。
本书是体外诊断产业、医学检验、医学实验室及其他相关医药卫生工作者的工具书。
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| 關於作者： |
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宋海波，主任检验师，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长，中国体外诊断（中国医学检验）网总编，《中国基层医药》杂志编辑部副主任，《中国医学检验用品杂志》（内刊）主编。出版专著四部，发表论文数十篇，《中国体外诊断产业发展蓝皮书》首卷、第二卷、第三卷、第四卷主编，天津医科大学、吉林医药学院客座教授。
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| 目錄：
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章? 2019— 2020 年政策法规与标准
001
节 2019—2020 年中国体外诊断产业相关法规与政策 ●
002
第二节 体外诊断产品医药标准 ●
053
第三节 临床检验卫生标准 ●
070
第四节 全国临床医学计量技术委员会技术规范 ●
079
第五节 全国生物计量技术委员会计量技术规范 ●
081
第二章? 2019— 2020 年中国体外诊断行业报告
083
节 政策与环境 ●
084
第二节 现状与进展 ●
089
第三节 机遇与挑战 ●
115
第四节 意见与建议 ●
118
第三章? 中国体外诊断产业产品和技术发展及市场状况
121
节 血液与体液诊断 ●
122
血凝仪及试剂 ●
122
血型检测仪器及配套试剂 ●
132
尿液 ●
141
粪便及肠道微生态检测 ●
153
精液 ●
161
阴道分泌物 ●
165
血细胞分析仪及试剂 ●
171
第二节 临床化学诊断 ●
182
生化分析仪器及试剂 ●
182
电解质分析技术 ●
193
血气分析技术 ●
201
生化流水线 ●
207
第三节 免疫诊断 ●
211
化学发光仪及试剂 ●
211
全自动酶免仪及相关仪器 ●
216
自身免疫诊断 ●
222
肿瘤标志物 ●
243
ELISA 免疫试剂 ●
248
第四节 微生物与寄生虫诊断 ●
253
微生物培养鉴定仪及试剂 ●
253
伴随诊断 ●
271
第五节 核酸与基因诊断 ●
286
新型冠状病毒分子诊断 ●
286
分子诊断分析仪与试剂 ●
296
第六节 质谱分析 ●
305
飞行质谱分析技术 ●
305
串联质谱 ●
312
第七节 即时诊断 ●
324
第八节 病理诊断 ●
339
第九节 体外诊断试剂原材料 2019—2020 年发展报告 ●
367
第十节 体外诊断试剂用标准物质与质控品 ●
372
第十一节 基于体外诊断技术及数据相关衍生的产品与服务 ●
381
第四章? 2019— 2020 年体外诊断上市企业发展状况及未来布局
387
节 引言 ●
388
第二节 A 股上市公司——科华生物 ●
389
第三节 A 股上市公司——达安基因 ●
397
第四节 A 股上市公司——阳普医疗 ●
404
第五节 A 股上市公司——迪安诊断 ●
411
第六节 A 股上市公司——利德曼 ●
419
第七节 A 股上市公司——三诺生物 ●
426
第八节 A 股上市公司——博晖创新 ●
434
第九节 A 股上市公司——迪瑞医疗 ●
442
第十节 A 股上市公司——九强生物 ●
449
第十一节 A 股上市公司——美康生物 ●
456
第十二节 A 股上市公司——润达医疗 ●
463
第十三节 A 股上市公司——迈克生物 ●
469
第十四节 A 股上市公司——万孚生物 ●
475
第十五节 A 股上市公司——安图生物 ●
481
第十六节 A 股上市公司——塞力医疗 ●
487
第十七节 A 股上市公司——凯普生物 ●
492
第十八节 A 股上市公司——透景生命 ●
500
第十九节 A 股上市公司——基蛋生物 ●
507
第二十节 A 股上市公司——金域医学 ●
515
第二十一节 A 股上市公司——艾德生物 ●
521
第二十二节 A 股上市公司——华大基因 ●
527
第二十三节 A 股上市公司——贝瑞基因 ●
537
第二十四节 A 股上市公司——安必平 ●
543
第二十五节 A 股上市公司——赛科希德 ●
550
第二十六节 A 股上市公司——东方生物 ●
556
第二十七节 A 股上市公司——圣湘生物 ●
562
第二十八节 A 股上市公司——硕世生物 ●
569
第二十九节 A 股上市公司——普门科技 ●
575
第三十节 A 股上市公司——热景生物 ●
583
第三十一节 A 股上市公司——拱东医疗 ●
589
第三十二节 A 股上市公司——明德生物 ●
595
第三十三节 A 股上市公司——万泰生物 ●
603
第三十四节 A 股上市公司——新产业 ●
610
第三十五节 IVD 港股上市公司 ●
617
第三十六节 IVD 美股上市公司 ●
621
第三十七节 上市公司盈利能力分析 ●
623
第五章? 中国体外诊断精英企业
627
节 中元汇吉生物技术股份有限公司 ●
628
第二节 浙江拱东医疗器械股份有限公司 ●
631
第三节 北京热景生物技术股份有限公司 ●
633
第四节 复星诊断科技（上海）有限公司 ●
634
第五节 中翰盛泰生物技术股份有限公司 ●
636
第六节 广州万孚生物技术股份有限公司 ●
638
第七节 北京九强生物技术股份有限公司 ●
641
第八节 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 ●
642
第九节 郑州安图生物工程股份有限公司 ●
645
第十节 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 ●
646
第十一节 武汉明德生物科技股份有限公司 ●
649
第六章? 学会与学术活动
651
节 会展论坛与工作会议 ●
652
国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 ●
652
中国体外诊断产业发展大会 ●
657
亮·检验——体外诊断青年企业家论坛 ●
673
中国 IVD 流通企业论坛 ●
681
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会流通企业工作委员会（组）筹备工作会议 ●
687
全国体外诊断经营销售企业工作会议暨冷链物流监管座谈会 ●
689
体外诊断经营流通企业工作会议 ●
692
“创之声”中国实验医学大会 ●
693
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 2019 年会长工作会议暨《中国体外诊断产业发展
蓝皮书》（2018 年卷）审（定）稿会议 ●
716
第二节 线上活动 ●
720
? 附录
725
附录一 2019 年、2020 年体外诊断行业大事记 ●
726
附录二 2019 年、2020 年我国卫生健康事业发展统计公报 ●
741
附录三 国际检验医学暨输血仪器试剂博览会参展名录 ●
759
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| 內容試閱：
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中国体外诊断产业经过数十年的发展，已成长为一个有相当规模的产业集群。现如今，中国体外诊断产业门类齐全，研发生产企业众多，流通企业布局全面，上、中、下游产业链日趋完善，产品质量不断提高，成为发展速度快的医疗器械细分领域之一。
2019年，我国体外诊断市场规模达到1000亿元，同比增长15%左右。2020年，我国体外诊断市场规模（包括仪器、试剂、耗材）已近1500亿元，充分显示了体外诊断产业强大的创新、研发和生产能力。
截至 2020年末，我国体外诊断产业在血液与体液诊断、生物化学诊断、免疫诊断、分子与核酸诊断、微生物与寄生虫诊断、即时检验诊断六大细分领域中，获得国家药品监督管理局生产批文的企业超1700家。其中，涉及血液与体液检验产品的生产企业252家，涉及生物化学检验产品的生产企业 305家，涉及免疫检验产品的生产企业 355家，涉及分子与核酸检验产品的生产企业 206 家，涉及微生物与寄生虫检验产品的生产企业102家，涉及即时检测检验产品的生产企业324家。另外涉及体外诊断服务的企业（第三方医学检验）有1570家，涉及体外诊断合同研究组织（CRO）的企业37家（其中主营体外诊断业务的企业15家），涉及原始设计制造商（ODM）的企业16家（其中主营体外诊断业务的企业 11家），涉及体外诊断上游原材料配件组件生产及供应链的企业 387家，其中专业主营上游原材料的生产企业 102家，涉及主营销售三类体外诊断试剂仪器的企业超过 10万家。2020年，由我国体外诊断企业研发的新型冠状病毒检测试剂盒也相继获得了世界各国相关机构或部门的认证或准入。
截至 2021年7月末，国内体外诊断主营（体外诊断营收占比达50%以上）上市企业已达47家，涵盖生产、流通（贸易）、服务（第三方医学检验）。其中生产企业 36家（包括2家主营体外诊断实验室耗材的企业），服务企业7家，流通经销企业4 家;科创板上市企业15家，
沪深主板上市企业11家，创业板上市企业15家，港股上市企业4家，美股上市企业2家。中国体外诊断产业在血液与体液诊断、生物化学诊断、免疫诊断、分子与核酸诊断、微生物与寄生虫诊断、即时检验诊断六大细分领域中，均出现了优质的体外诊断上市企业，市场前景十分广阔。未来随着行业的不断发展，上市企业还会持续增加，竞争将会更加激烈。创新是科技发展的源泉，创新是科技发展的不竭动力，企业必须依靠科技创新的力量，不断研发出新产品和新技术，把握产业链、价值链高端环节;同时，战略合作与收购兼并是体外诊断企业成长壮大的好捷径，强强联合，做强做大，形成中国体外诊断产业的知名品牌，加强国际化布局。使之成长为具有国际竞争力的行业龙头，引领行业的发展。目前，中国体外诊断产品和技术正朝着集成化、信息化、高通量、快速化、便携化和智能化等方向发展，质谱检测技术、基因编辑技术等新技术和新产品的不断出现及更新迭代，使得体外诊断产业的发展前景更加广阔。
在新型冠状病毒肺炎疫情防控中，体外诊断作为一个重要环节发挥了积极的作用，我国体外诊断企业的社会责任感、使命感和研发创新能力得到了充分体现。面对突如其来的疫情，中国体外诊断行业反应迅速，一批批企业站到了抗击疫情的一线，积极组织人力、物力，加班加点，加紧科技攻关，时间研发出核酸检测试剂盒，充分发挥科技对疫情防控的支撑作用，保证了疫情防控对检验仪器、试剂的需求，显示了中国体外诊断产业引领全球的创新效率和创新速度，展示出高度的责任意识、自律观念、奉献精神和友爱情怀。
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（2019—2020年卷·总第五卷）由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会及《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会，组织全国体外诊断产业知名企业家、专家和业内精英人士共同编写完成。本书为2019年和2020年合卷，相较上卷，本卷增加了质谱检测、病理诊断及体外诊断原材料等内容，使全书的内容更加丰富全面。此外，应国际出版机构 Springer（施普林格）出版社邀请，全球公开出版发行的 In Vitro Diagnostic Industry in China（《中国体外诊断产业》）已于2021年正式出版。本书英文版的全球公开出版发行，将让世界更加全面深入地了解、认识中国体外诊断产品和技术，将对中国体外诊断企业和产品加速走向全球起到强大的品牌宣传作用，助力中国体外诊断企业加速国际化，为全人类健康造福。
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