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| 內容簡介： |
《药品生产质量管理工程》（第三版）全面更新、增补了国家药品监管法律法规及科学监管、智能监管要求；介绍了国际人用药品注册技术协调会（ICH）有关药品质量周期管理、质量风险管理、药品质量体系等指导原则；增设了疫苗生产质量安全管理章节；为了适应制药业的智能制造、连续化生产对药品生产质量管理提出的新挑战，进一步充实了药厂（车间）设计、生产管理、质量管理与控制、确认与验证、无菌药品生产质量管理、制药用水章节的内容。
新版《药品生产质量管理工程》彰显“规划教材”独特优势，内容新颖翔实，体系完整清晰，理念与国际接轨，是普通高等学校制药工程、生物工程、药学、药物制剂等专业本科生教材的理想选择。本书也可作为制药企业员工培训及药品管理、研发人员的参考用书。
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| 目錄：
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第1 章 概论1
1.1 药品及其生命周期管理 1
1.1.1 药品的定义 1
1.1.2 药品的分类 1
1.1.3 药品的特殊性 3
1.1.4 药品全生命周期管理 3
1.2 药品管理法律体系 6
1.2.1 药品管理的概念 6
1.2.2 药品管理法 7
1.2.3 药品管理的若干制度 8
1.2.4 药品监督管理 9
1.2.5 疫苗管理法 10
1.3 药品注册管理 12
1.3.1 鼓励药物创新 12
1.3.2 国家药品标准 13
1.3.3 审评审批制度 14
1.3.4 药品注册 15
1.3.5 药品上市后管理 16
1.4 药品上市许可持有人 19
1.4.1 持有人的概念 19
1.4.2 持有人的权利 19
1.4.3 持有人的责任 20
1.5 药品生产和GMP 21
1.5.1 从事药品生产条件 21
1.5.2 药品生产许可证 21
1.5.3 GMP 22
1.5.4 GMP监管模式 25
1.5.5 GMP发展趋势 27
1.6 系统工程和药品生产质量管理工程 29
1.6.1 工程的概念 29
1.6.2 系统工程 30
1.6.3 药品生产企业系统管理 31
1.6.4 药品生产质量管理工程 32
思考题 35
第2 章 药厂（车间）设计36
2.1 药品生产环境 36
2.1.1 GMP对药厂洁净室的环境控制要求 36
2.1.2 空调净化系统 39
2.1.3 空调净化系统的空气处理 41
2.1.4 空气净化系统中的局部净化设备 46
2.2 药厂（车间）设计的基本程序 47
2.2.1 药厂(车间)设计的工作阶段 47
2.2.2 药厂选址与总图布置 48
2.2.3 药厂(车间)设计的常用规范与标准 51
2.3 药厂（车间）工艺流程设计 51
2.3.1 药厂(车间)工艺流程设计的重要性与任务 51
2.3.2 药厂(车间)工艺流程设计的基本程序 51
2.3.3 工艺流程设计的技术处理 52
2.3.4 常见药品剂型的工艺流程框图 54
2.4 药厂（车间）布置设计 59
2.4.1 概述 59
2.4.2 车间布置设计的基本要求 59
2.4.3 车间的总体布置 60
2.4.4 药厂洁净车间设计及技术要求 63
2.4.5 设备设计、选型与布置 77
2.5 管道布置设计 79
2.5.1 概述 79
2.5.2 管道、阀门和管件的选择 80
2.5.3 管道设计的基本要求 81
思考题 84
第3 章 生产管理85
3.1 生产和生产管理的概念和基本内容 85
3.2 药品生产管理的基本要求 87
3.3 生产计划和控制 87
3.3.1 生产计划 87
3.3.2 物料需求计划 90
3.3.3 企业资源计划 92
3.4 采购和库存管理 94
3.4.1 采购的作用 94
3.4.2 采购的基本任务和职能层次划分 95
3.4.3 库存管理 95
3.5 设备管理 96
3.5.1 设备管理理论的历史演变 97
3.5.2 GMP对设备管理的要求 98
3.5.3 设备管理的过程 98
3.5.4 设备的资产管理、技术资料管理和备品备件管理 104
3.6 生产过程管理 105
3.6.1 生产指令和批号管理 105
3.6.2 物料管理 106
3.6.3 生产过程的控制 110
3.6.4 生产管理文件 116
3.6.5 卫生管理 119
3.6.6 医药工业4.0和连续生产及管理 124
3.7 人力资源管理与GMP 培训 129
3.7.1 企业人员管理 129
3.7.2 人力资源管理的流程 131
3.7.3 人员的培训和发展 132
思考题 134
第4 章 质量管理与控制136
4.1 质量管理的发展历程 136
4.1.1 质量管理发展的三个阶段 136
4.1.2 21世纪的质量管理 137
4.2 质量管理体系 138
4.2.1 质量管理体系的基本概念 138
4.2.2 质量风险管理是质量管理体系的重要内容 139
4.2.3 质量管理体系的建立 140
4.2.4 制药企业质量管理体系 141
4.3 GMP 质量管理文件的管理 144
4.3.1 GMP文件系统与文件类型 144
4.3.2 GMP 文件管理原则 146
4.3.3 GMP文件管理要求 146
4.4 药品生产企业实施GMP 的要素 147
4.4.1 管理层的职责 147
4.4.2 质量管理机构及职责 148
4.4.3 人员要求与人员的培训 149
4.4.4 药品生产质量受权人制度 149
4.4.5 物料和产品放行 150
4.4.6 持续稳定性考察 151
4.4.7 变更管理 153
4.4.8 偏差管理 155
4.4.9 供应商的确认和管理 158
4.4.10 产品质量回顾 159
4.4.11 质量投诉的管理 160
4.4.12 药品召回的管理 162
4.4.13 质量控制实验室管理 164
4.4.14 参数放行 167
4.5 药品生产质量管理体系审核 168
4.5.1 质量管理体系审核的概念及作用 168
4.5.2 质量管理体系审核的内容 168
4.5.3 质量管理体系审核的形式 169
4.5.4 药品生产企业GMP自检 169
4.6 药品生产企业质量改进 171
4.6.1 质量改进的基本概念 171
4.6.2 质量改进对制药企业的现实意义 172
4.6.3 质量改进的管理 172
4.6.4 质量改进的工作方法 173
4.6.5 质量改进的实施 173
思考题 178
第5 章 确认与验证179
5.1 验证概述 179
5.1.1 验证的起源 179
5.1.2 确认与验证的定义 179
5.1.3 确认与验证的意义 180
5.1.4 确认与验证的原则要求及范围 180
5.2 验证的分类 181
5.2.1 前验证 181
5.2.2 同步验证 187
5.2.3 回顾性验证 187
5.2.4 再确认和再验证 189
5.3 实施验证的程序 189
5.3.1 建立验证组织机构 189
5.3.2 提出验证项目 190
5.3.3 制订验证方案及审批 191
5.3.4 组织实施验证 191
5.3.5 验证合格标准的确定 191
5.3.6 撰写验证报告及批准 192
5.3.7 验证文件的管理 192
5.4 验证文件 192
5.4.1 验证文件的标识编码 192
5.4.2 验证文件的形成程序 193
5.4.3 验证文件的组成 193
5.5 清洁验证专题 196
5.5.1 清洁验证概述 196
5.5.2 清洁方法的选定 197
5.5.3 清洁验证的合格标准 198
5.5.4 取样与检验方法学 200
5.5.5 清洁方法的优化 201
5.5.6 清洁验证方案 202
5.5.7 清洁规程的再验证 203
5.6 设备验证专题 205
5.6.1 压片机设备验证示例 205
5.6.2 隧道式干热灭菌器验证示例 209
5.7 自动化与计算机系统验证专题 213
5.7.1 概述 213
5.7.2 计算机系统验证 213
5.7.3 验证实施过程 214
5.7.4 验证分工与职责 216
5.7.5 电子签名及电子数据 216
思考题 220
第6 章 无菌药品生产质量管理222
6.1 无菌药品概述 222
6.1.1 无菌和无菌操作法 222
6.1.2 无菌检查的局限性 223
6.1.3 无菌保证水平 224
6.1.4 注射剂的特点 225
6.2 洁净生产区的环境控制 226
6.2.1 无菌药品生产操作的环境选择 227
6.2.2 洁净生产区的高风险操作区 227
6.2.3 净化空调系统 228
6.2.4 无菌隔离操作技术 229
6.2.5 吹/灌/封技术 230
6.3 注射剂生产工艺及平面布置 233
6.3.1 终灭菌药品 233
6.3.2 非终灭菌药品 234
6.3.3 无菌制剂生产工艺平面布置原则 235
6.3.4 生产工艺平面布置示例 236
6.4 无菌药品生产管理 237
6.4.1 无菌药品生产管理原则 237
6.4.2 对物料的要求 238
6.4.3 灭菌前微生物控制要求 239
6.4.4 无菌配制过程的要求 240
6.4.5 对设备的要求 240
6.4.6 对无菌药品容器封口的要求 240
6.4.7 对卫生的要求 241
6.4.8 批的划分和批记录的审查 241
6.4.9 对无菌操作人员的要求 242
6.5 对无菌检验的要求 243
6.5.1 微生物实验室控制 243
6.5.2 取样 244
6.5.3 阳性检测结果的调查 244
6.6 预防和清除热原污染 245
6.6.1 热原的概念 245
6.6.2 污染热原的途径 246
6.6.3 预防热原的措施 246
6.6.4 除去热原的方法 247
6.7 灭菌方法和设备 247
6.7.1 概述 247
6.7.2 湿热灭菌法 248
6.7.3 干热灭菌法 252
6.7.4 辐射灭菌法 253
6.7.5 气体灭菌法 254
6.7.6 过滤除菌法 255
6.8 工艺验证 256
6.8.1 概述 256
6.8.2 灭菌程序验证 257
6.8.3 工艺验证的项目 257
6.8.4 无菌模拟灌装试验 258
思考题 260
第7 章 疫苗生产质量安全管理262
7.1 疫苗概述 262
7.1.1 疫苗的定义 262
7.1.2 疫苗的分类 263
7.1.3 疫苗的特殊性 264
7.1.4 疫苗全生命周期 264
7.2 疫苗通用技术规范 269
7.2.1 《中国药典》“人用疫苗总论”结构与内容 270
7.2.2 过程控制基本要求 270
7.2.3 通用技术要求 271
7.3 疫苗生产管理 275
7.3.1 疫苗生产工艺流程 275
7.3.2 GMP附录:《生物制品》 276
7.3.3 严格疫苗生产准入 277
7.3.4 保障疫苗供应 278
7.4 疫苗质量管理 278
7.4.1 疫苗上市许可持有人的质量管理责任 279
7.4.2 疫苗生产过程的质量控制 280
7.4.3 数据管理 281
7.4.4 偏差、故障和事故管理 281
7.4.5 疫苗“批签发” 281
7.4.6 疫苗异常反应监测 283
7.4.7 疫苗报告制度 283
7.4.8 建立电子追溯系统 283
7.4.9 疫苗责任强制保险 283
7.5 疫苗生物安全管理 284
7.5.1 《生物安全法》的主要内容 284
7.5.2 疫苗实验室的分级管理 285
7.5.3 病原微生物实验室生物安全管理 285
7.5.4 疫苗生产车间生物安全管理 287
思考题 288
第8 章 制药用水290
8.1 法规对制药用水的要求 290
8.1.1 制药用水的概念 290
8.1.2 GMP对制药用水的规定 292
8.1.3 中国、欧洲、美国的药典制药用水指标对比 293
8.2 饮用水处理 294
8.2.1 水系统的动态变化和不可靠性 294
8.2.2 饮用水的处理方法 295
8.3 纯化水的制备 295
8.3.1 纯化水的制备方法、原理及水质要求 295
8.3.2 纯化水的预处理系统 297
8.3.3 纯化水的精处理 298
8.3.4 纯化水制备典型流程 304
8.4 注射用水的制备 305
8.4.1 蒸馏法制备注射用水的流程 305
8.4.2 反渗透法制备注射用水 311
8.4.3 储存分配系统 311
8.5 制药用水系统内微生物的控制 314
8.5.1 制药用水系统中微生物的污染 314
8.5.2 制药用水系统中微生物的鉴别 315
8.5.3 制药用水系统的消毒灭菌 316
8.5.4 制药用水系统水质的警戒限度与纠偏限度 317
8.6 制药用水系统的运行管理与维护 317
8.6.1 制药用水系统的运行管理 317
8.6.2 制药用水系统的维护 318
8.7 制药用水系统的日常监控 320
8.7.1 日常在线监控、间隙监控及取样分析 320
8.7.2 日常监控取样点布置和取样频率 320
8.7.3 制药用水系统水质测试指标 320
8.8 制药用水系统的验证 321
8.8.1 典型注射用水系统的验证 322
8.8.2 验证确认后的监控和变更控制 323
8.8.3 制药用水系统的再验证 324
思考题 324
参考文献325
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| 內容試閱：
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前言
2021 年是我国“十四五”规划开局之年，国民经济进入一个新的发展阶段。制药行业是高新技术密集交叉行业，新发展带来新的机遇，自动化、连续化、智能化、数字化领域的技术进步快速发展，给制药业发展开辟了新途径。同时，人民至上、生命至上的执政理念对药品质量管理也提出了更高的要求。国家药品监督管理局（简称国家药监局）“十四五”时期药品监管工作的主要目标提出，要构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系；药品监管能力整体接近国际先进水平；药品安全保障水平持续提升；形成更加有利于医药产业高质量发展的监管生态和环境；人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。2019 年以来，国家陆续出台或修订了重要的药品监管法律法规，引入国际药品管理的新理念和新标准。为了贯彻国家的药品监管法律法规要求，对药品质量实施“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”的总体要求，笔者对《药品生产质量管理工程》（第二版）进行了全面修改、充实和更新。第三版教材引进国际先进药品质量管理指导原则，内容更加充实丰富，观念与时俱进，具有突出的特色。
首先，第三版教材全面更新了药品监督管理法律法规方面内容。2015 年以来，国家对药品监督管理开启了一系列重大改革措施，鼓励药物创新，加快药品审评审批程序，2019 年，我国颁布了世界上有关疫苗管理的法律——《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），并重新修订了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。为了贯彻这两部法律，2020 年，国家药品监督管理局发布了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等一系列的新法规，国家药监局和国家卫健委联合发布了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2020 版），之后陆续出台一系列部门规章、办法，可以看出，国家对药品监督管理的力度明显加大，正朝着智能监督、科学管理的方向发展。尤其是2021 年4 月27 日国务院办公厅发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展的要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法制化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。本版教材顺应时代发展趋势，及时更新内容，将权威的法律法规纳入其中，与时俱进。
其次，自从2017 年国家药监局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，国家药监部门加快了ICH 系列指导原则在我国的转化和实施，预计将有更多的ICH 指导原则被国家采用。面对制药行业国际化步伐的加快，本版教材紧跟国际先进标准，对国际通行规则予以采纳推广，对新的监管理念取其精华，兼容并蓄。GMP（药品生产质量管理规范）本身就是ICH 质量指导原则之一（ICH Q7），本版教材进一步增加了药品质量风险管理（ICH Q9）、药品质量体系（ICH Q10）、药品生命周期管理（ICH Q12）等内容。我国2010 版GMP 也借鉴了ICH 指导原则，但当时的附录只有3 个，近几年陆续增加到13 个附录，大大丰富和扩展了GMP 的内容和涵盖的范围。本版教材重视ICH 制定的一系列指导原则，将其融入教材各章内容之中，使其与国际先进理念接轨。
再次，增加了疫苗生产质量安全管理方面的内容。2020 年，一场突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情席卷全球，对人类的生命造成巨大威胁。疫苗是抗击这场疫情大流行的重要工具，是预防病毒大规模传播的药物，因而疫苗的研发和生产成为世界各国的焦点。在应对这场全球疫情大挑战中，我国的疫苗研发、生产处于全球方阵，国药中生疫苗、科兴中维疫苗先后被纳入WHO“紧急使用清单”（EUL），这将推进我国深度融入“新冠疫苗实施计划”，对助力中国疫苗走向世界舞台具有里程碑的意义。为了普及疫苗知识，本版教材不失时机地增加了“疫苗生产质量安全管理”一章，在介绍疫苗基础知识之后，对疫苗生产管理、质量管理和安全管理的重点内容进行系统论述，这是本教材向生物制品领域的一次突破，扩大了教材的使用范围，适应了疫情暴发时期对制药工程专业教育的需求，具有深远的意义。
后，新修订的《药品管理法》对药品生产质量的监管方式发生了重要改变，由原来五年一次的GMP 认证模式，转变为国际通用的动态监管模式，采取核查、抽查和定期检查等多种形式，加大了实施GMP 力度。取消GMP 认证后，药品上市许可持有人如何实施GMP，如何适应药监部门的GMP 符合性检查？ 面对新的变化，教材对这些改变做了针对性的分析，按照新的法律法规要求，阐述了GMP 符合性检查的目的要求、重点内容和方式方法，并对GMP 发展趋势进行展望，对药品生产企业更加有效地实施GMP 具有现实的指导作用。
总之，全面修订的第三版教材用系统工程的理论，对影响药品生产质量的关键要素进行了全面的论述，紧跟时代步伐，扩大国际视角，同时保留了教材原有的编写体例，有利于教学方式的延续和传承。
参加本版教材编写的编委分工如下。第1 章 概论：朱世斌、朱宏吉；第2 章 药厂（车间）设计：张珩、张秀兰；第3 章 生产管理：殷殿书；第4 章 质量管理与控制：潘红春；第5章 确认与验证：张朔生；第6 章 无菌药品生产质量管理：刘红；第7 章 疫苗生产质量安全管理：王金子；第8 章 制药用水：刘敬涛、殷殿书。
笔者特别感谢版教材的各位编委，他们创造性的工作，为教材的创立、框架结构和基本内容编写奠定了坚实的基础，作出重要贡献；笔者也非常感谢第二版教材的所有编委，他们的艰苦努力和辛勤付出，使得教材能够持续改进和发展；笔者衷心感谢本版教材的每一位编委，在新冠疫情刚刚得以控制，自身工作处于极其繁忙的2021 年，不辞辛苦，通过网上沟通交流，博采众长，拓新知识，以高度的社会责任感和使命感，如期完成了教材的修订工作。
期待新版教材能给读者耳目一新的感觉，能够从中获取药品生产质量管理工程有益的知识和新的理念。如有不足之处，还望药界同仁不吝赐教，批评指正。
朱世斌
2021年5月15日 北京
版前言
制药工程专业是21 世纪我国高等教育改革的产物，是以培养从事药品生产工程技术人才为目标的化学、药学和工程学交叉的工科专业。1998 年，教育部在制订新的工科本科目录的文件中指出：“药品是人类战胜疾病、维护健康的特殊商品，它的研制和生产流通整个过程虽然与有机化学及化工过程密切相关，但更有其独有的特殊性。它不仅要考虑终产品的药理、药效问题，更要考虑其使用安全性和毒副作用，因此不宜将它简单地归并为化学工程问题来考虑。目前我国制药类专业人才培养，虽然原设置的药学与制药类专业较多，但除了专业分得太细的问题外，尚存在重理论、轻实践的培养模式，不能适应生产部门和行业的需要。鉴于上述几方面的原因，将涉及多学科知识交叉的制药类专业合并成大类，形成新的制药工程专业是十分必要的，也是符合国情和行业发展需要的。”简言之，国家之所以设立制药工程专业，一是药品质量的重要性；二是药品生产的实践性。
从1999 年开始，约有一百多所高校开办了制药工程专业，速度之快，令人惊讶。然而，随着制药工程专业发展规模的不断扩大，教材建设成了制约制药工程专业发展的瓶颈之一。为此，有必要编写一本药品生产质量管理方面的本科生教材，以适应我国高等院校制药工程专业和药学专业快速发展的需要。更加重要的是，必须从学生时期开始注重质量意识的培养，让他们牢固树立“药品质量，人命关天”的观念，并能比较系统地掌握药品生产质量管理的规律。
质量问题是经济发展中的一个战略问题。质量水平的高低是一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映，已成为影响国民经济和对外贸易发展的重要因素之一。
“质量”这两个字所涉及的领域非常广泛，内容极其丰富。在人类社会，质量无所不在，与人人有关，与事事相连。企业在产品质量中得到生存与发展，产品质量在社会中得到验证。质量是现代经济永恒的主题。药品质量更不例外。
药品是一种特殊商品，直接关系人民群众的生命安全，其质量的要求比其他产品更加严格。人类社会经过一个世纪的不断探索与发展，在饱尝了“药害”事件给人类带来灾难的同时，也对药品的生产总结出了一套规范化的管理办法，这就是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices for Drugs 或 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs，简称GMP）。
然而，GMP 仅仅是一个法规，只对影响药品生产质量管理的各种要素做原则规定。至于如何实施GMP，实施过程中需要应用哪些技术和方法则不做具体限制。这好比是给你一个任务：“建一栋楼房，要求是安全、经济、环保、舒适和节能。”至于怎么建、用什么材料、花多少钱、房屋结构、水电气冷的设施等，没有具体规定。对于从未接触制药生产过程的本科生来说，学习GMP 的条文是十分枯燥、乏味和难懂的课程。为此很有必要编写一本以GMP 为原则，重点介绍GMP 实施技术和方法的教科书，这就是本书——已被教育部列为普通高等教育“十一五”规划教材的《药品生产质量管理工程》。
参加本书编写工作的专家分别来自药品监管系统、制药企业、高等院校及药学学术组织，具有广泛的代表性。特别是企业的专家直接参与编写，使本书内容更具有实践性和可操作性。
本书共分7 章，由朱世斌教授提出编写思路和纲要并后统稿。编写分工：第1 章概论——朱世斌；第2 章药厂（车间） 设计——张珩、张秀兰；第3 章生产管理——肖志坚；第4章质量管理——钱月红；第5 章验证——邓海根、刘明言；第6 章无菌药品生产质量管理——朱世斌、刘明言；第7 章药品生产工艺用水——钱应璞、王玉琪。附录由钱月红提供。此外，王玉琪对第5 章、肖志坚对第6 章做了部分修改。
本书编写过程中，得到了化学工业出版社、阿斯利康制药有限公司（无锡） 的大力支持，在此表示衷心的感谢。
笔者作为主编，曾为制药工程专业在职研究生（工程硕士） 编写过一本《药品生产质量管理工程》教材。然而，为从未接触过药品生产实践的高校本科生编写这类教材，仍感一定压力。特别是如何把握课程难易、内容深浅、篇幅等问题，颇费思考。虽然我们尽了很大努力，但是由于水平有限，书中疏漏与不妥之处在所难免，诚恳欢迎各位同行和读者批评指正。
朱世斌
2008年2月于北京
第二版前言
本书为普通高等教育“十一五”规划教材——《药品生产质量管理工程》的修订版。自从2008 年原版教材发行以来，制药行业和高校的制药工程教育均发生了很多变化。首先，2011 年国家颁布了《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），修订版的附录一直延续到2017 年仍在陆续发布。2010版《药品生产质量管理规范》的核心是和国际接轨，为制药企业走出去，参与国际竞争奠定基础，扫清障碍；其次，制药行业的技术进步非常迅速，自动化、信息化、集成化等新技术在改变传统制药行业的同时，也给药品质量的监管提出了新的课题；后，2016 年教育部将药品生产质量管理工程列为制药工程专业必修课，意在提升学生的质量意识，掌握药品生产运行过程中质量管理的法律法规、理论知识和实际技能。将药品生产质量管理工程列为必修课，理所当然要有合适的高质量的教材。有鉴于此，教材的修订势在必行。
2016 年10 月，化学工业出版社组织部分高校、制药企业等单位共9 人组成教材修订编委会，编委会的组成延续了上届编委会的风格，以高校为主、企业和药监系统人员为辅的三结合模式。制药工程专业以培养药品生产工程技术人员为目标，教材的内容必须体现制药企业的生产实际。修订期间，编委们参观了石家庄四药有限公司承担的河北省大容量注射剂工程技术研究中心的现代化注射剂生产线，耳闻目睹了药品生产过程的智能化、计算机控制和严格的质量管理。编委们获益匪浅，为教材修订增加了很多感性认识。审稿时，高校老师写的稿子请企业专家审，企业专家写的稿子请高校老师审，取长补短，相得益彰。既保证教材内容符合生产实际，又满足高校教学形式需要，充分显示了三结合编委会的优势。
修订后的教材体现了以下特点：一是对符合法规和企业生产实际的内容予以保留或补充，原书的结构基本不变，以保持教材的连续性和可靠性。二是全面更新书中涉及的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》等。重点以《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）和国际公认的GMP 为标准，确保教材内容完全符合法规要求，与国际接轨，保持教材的先进性。三是增加了近年来制药行业在生产质量管理方面的新技术、新方法和新进展的内容。如医药工业4.0、质量风险管理、自动化和计算机验证等，紧跟时代步伐，保持教材的新颖性。四是吸收了八年来制药工程专业教学实践经验，各章均安排有实例、案例以及思考题，方便学生扩展知识，增加了教材的实用性。
编写本书的初衷是为高等教育学校制药工程专业提供一本实用的教科书，实际上，对一些相关学科，如药学、制剂学、中药学专业，本书也是适用的。近笔者听说，有些制药企业开始用此书作为职工培训教材，也收到很好的效果。
作为本科生教材，教学参考时数约为36 学时，也可以结合本校的实际情况，对教学内容进行选择和侧重。比如第2 章药厂(车间)设计，是本书的一大亮点，内容突破了管理的范畴，深入到工程设计的专业领域，但同时这部分内容也是教学的难点。一些学校因缺乏这方面的师资而不愿意使用本书，修订后的教材把药品生产环境调整至第2 章前部。如果因条件缺乏不能讲授药厂设计的专业技术内容时，可暂时把药品生产环境作为第2 章的主要教学内容，待条件具备时再全面讲授药厂（车间）设计的其他部分。
在《药品生产质量管理工程》再版之际，我要特别感谢版的各位编委。主编：朱世斌、刘明言、钱月红；编委：张珩、张秀兰、肖志坚、邓海根、钱应璞、王玉琪；责任编辑：何丽。正是他们卓越的奉献，创造性的努力，方能从无到有，诞生了这本教材。而且教材的内容十分丰富，观点极具预见性，乃至八年之后，大部分内容仍然适用。该教材曾于2010 年荣获中国石油和化学工业优秀出版物奖（教材奖）一等奖，荣誉属于各位编委，真诚地感谢他们为本教材做出的创造性贡献！
《药品生产质量管理工程》第二版由朱世斌、曲红梅主编，殷殿书、刘红副主编。具体修订分工如下：第1 章，朱世斌、曲红梅；第2 章，张珩、张秀兰；第3 章，殷殿书；第4 章，潘红春；第5 章，张朔生；第6 章，刘红；第7 章，刘敬涛、殷殿书。
本书编写过程中，化学工业出版社本书的责任编辑做了大量组织、沟通工作；石家庄四药有限公司的殷殿书、刘敬涛两位同志为修订编写会议提供了热情周到的服务；国家食品药品监管总局高级研修学院苗采烈老师为笔者提供了部分GMP 培训资料，在此一并表示衷心的感谢。
我和编写人员竭尽全力对教材进行了修改，究竟效果如何，还要看实际应用，期待大家使用本教材，汲取书中知识的营养，分享书中科学技术的力量。如若发现有不足之处，欢迎各位同行和读者多提宝贵意见，敬请批评指正。
朱世斌
2017年3月
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