《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）释义》 - 张宗久 - 中国法制出版社 - 香港大書城

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『簡體書』医疗器械临床使用安全管理规范（试行）释义

書城自編碼： 1691337
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→医疗器械及使用
作者：张宗久
國際書號(ISBN)： 9787509323618
出版社：中国法制出版社
出版日期： 2010-11-01
版次： 1 印次： 1
頁數/字數： 306/197000
書度/開本：大32开釘裝：平装

售價：HK$ 82.6

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內容簡介：

《释义》明确了卫生部、地方各级卫生行政部门和医疗机构的三级管理体系，阐述了各自职责分工；对医疗器械临床使用安全管理制度化建设作出了详细论述；提出了医疗器械临床使用安全事件的日常管理和应急预案等具体要求，明晰了医疗器械临床使用安全管理动态考核和评价等项工作；阐释规定了医疗器械保障维护具体管理模式、管理程序和管理内涵。《释义》为基层卫生行政部门的管理人员、医疗机构的管理人员、医疗器械的管理者、使用者、维护者更准确地理解和掌握《规范》中所提出的原则和法规条文提供了技术支持和操作指南。

第一章总则
第一条【制定规范的目的和依据】
第二条【医疗器械临床使用安全管理概念及内涵】
第三条【卫生部管理职责】
第四条【地方卫生行政部门管理职责】
第五条【对医疗机构的总体要求】
第二章临床准入与评价管理
第六条【医疗器械临床准入与评价管理的规定】
第七条【医疗机构采购制度】
第八条【医疗器械供方资质审核与评价制度】
第九条【医疗器械的采购管理】
第十条【医疗器械的安装管理】
第十一条【医疗器械的验收管理】
第十二条【医疗器械的标识管理】
第十三条【医疗器械采购档案保存】
第十四条【医疗器械的合法资质管理要求】
第三章临床使用管理
第十五条【从业技术人员的准入】
第十六条【从业技术人员的培训考核】
第十七条【医疗器械临床操作规范】
第十八条【医疗器械临床使用安全事件处置】
第十九条【医疗器械临床使用安全事件的日常管理】
第二十条【医疗器械的消毒管理】
第二十一条【医疗器械的病历记录】
第二十二条【医疗器械临床使用情况的考核评估】
第四章临床保障管理
第二十三条【医疗器械安装验收管理制度】
第二十四条【医疗器械临床完好待用管理】
第二十五条【大型设备信息的公示】
第二十六条【医疗器械使用环境的测试、评估】
第二十七条【医疗器械的贮存管理】
第三十八条【生命支持类设备的应急备用管理】
第二十九条【医疗器械保障维护信息档案管理】
第五章监督
第三十条【地方卫生行政部门对医疗器械临床使用的监督责任】
第三十一条【地方卫生行政部门对医疗器械临床使用的定期检查】
第三十二条【卫生行政部门及医疗机构在医疗器械临床使用监督中的权利和义务】
第六章附则
第三十三条【医疗器械的定义】
第三十四条【医疗器械临床使用安全事件的定义】
第三十五条【高风险医疗器械的定义．】
第三十六条【规范生效日期】
附录：
中华人民共和国侵权责任法
2009年12月26日
中华人民共和国执业医师法
2009年8月27日
中华人民共和国计量法
2009年8月27日
中华人民共和国政府采购法
2002年6月29日
中华人民共和国招标投标法
1999年8月30日
中华人民共和国合同法
1999年3月15日
中华人民共和国档案法
1996年7月5日
医疗机构管理条例
1994年2月26日
医疗事故处理条例
2002年4月4日
护士条例
2008年1月31日
医疗器械监督管理条例
2000年1月4日
突发公共卫生事件应急条例
2003年5月9日
医疗废物管理条例
2003年6月16日
医院感染管理办法
2006年7月6日
消毒管理办法
2002年3月28日
大型医用设备配置与使用管理办法
2004年12月31日
医疗技术临床应用管理办法
2009年3月2日
病历书写基本规范
2010年1月22日
医疗器械临床试验规定
2004年1月17日
医疗器械分类规则
2000年4月5日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
2004年7月8日

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