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许重远 曹玉
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临床试验没有事儿——GCP纵横杂谈
『简体书』 作者：许重远 曹玉 出版：科学技术文献出版社 日期：2022-06-01 本书内容主要来自临床试验领域资深从业人员在多年耕耘与实践 中的工作体会、心得总结和思考，积累成文，汇集成册，期望与更 多同行分享交流，也期望对业内同行有一定参考价值。全书涉及临 床试验多个方面和不同视角与维度，有涉及法规的，也有操作层面 的；有自己的实践体会，也有海外见闻。为方便阅读，全书共分为6 篇，分别为 ... |
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黑虎山风云录
『简体书』 作者：曹玉和 著 出版：中国文史出版社 日期：2023-03-01 本书以开阔的思路，严谨的态度，刻画了一位乡野少年敢于正视残酷现实，勇于挑战自我、不断进取的精神，展现了中原大地波澜壮阔的改革开放画卷。本书时代感强、逻辑文字严谨、故事连贯而又充满悬念。作者饱蘸浓墨、满含深情在写自己对家乡故土和祖辈亲人的怀恋，是写自己对那段历史的思索和见解，以及自己对社会人生爱情的深刻感悟。 ... |
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药物临床试验实践
『简体书』 作者：曹玉 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-06-01 本书从药物临床试验的基础、应知应会的知识、备案与管理和操作与模拟等方面，对药物临床试验管理进行了较为全面的阐述。本书立足于临床试验的实践操作描述，而非理论性的文稿罗列，有利于这个行业的人员快速学习。本书的编委均是一线的临床试验医生和管理者以及流程操作相关的企业的研发总监以上的专业人员，在临床试验领域有较高的号召力和影响 ... |
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国家综合档案馆责任伦理研究
『简体书』 作者：曹玉 出版：中国社会科学出版社 日期：2022-03-01 本书从伦理、道德、法律三者关系出发，将应用伦理学相关理念与国家综合档案馆管理理论相结合，构建档案管理责任伦理的价值维度。通过实证研究，对档案管理责任伦理主体、伦理客体的角色进行定位，阐释由于权利分配、职能转型、权责归属引起档案管理伦理主客体之间的新伦理问题。明确主体行为选择中责任伦理的存在及其存在的类型与特点，以档案管 ... |
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临床试验数据管理实战案例
『简体书』 作者：许重远，郑庆偲 出版：人民卫生出版社 日期：2024-11-01 全书分为4大板块：临床试验数据管理发展概述、临床试验数据管理规范和标准、临床试验数据管理流程、临床试验数据管理案例分享。深入浅出，紧密结合国内外现行统计分析、数据采集、数据管理工作的法规、指南、指导原则，帮助临床研究的各方参与人员系统了解临床试验数据管理的基本概念，详细阐述从临床试验启动、运行到结束阶段的全链条数据管理 ... |
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药物临床试验概论（案例版）
『简体书』 作者：阳国平，许重远 出版：科学出版社 日期：2025-05-01 理念先进、模式创新 采用先进教学模式，将真实、典型案例与理论教学相结合，体现当代教育、教学和课程改革的精神和研究成果，强调学科间的联系，强化理论与实践的结合。符合国标、满足需求 符合***专业类教学质量国家标准、专业认证的需要，满足教学和执业需求。突出实用、助力执考 重视实践，突出技能，注重研究生入学考试、执业资格考试 ... |
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药物和医疗器械临床试验300问及案例分析（第2版）
『简体书』 作者：赵戬，许重远 出版：人民卫生出版社 日期：2021-10-01 临床试验质量管理规范 （GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式，讲解药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实操技巧、 ... |
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