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早期临床试验工作手册
『简体书』 作者:王泽娟 主编 出版:化学工业出版社 日期:2020-09-01 本书主要介绍了早期临床试验相关的概念、中国*的法律法规和指导原则、GCP、SOP和试验方案,早期临床试验的几种常见类型(包括生物等效性试验)及各部门的参与流程和管理,特别是早期临床试验项目在研究中心的管理,涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等。并附中英文词汇对照、重要的管理规范(ICH-GCP和GCP) ... |
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