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欧洲药品质量管理局编，张玮晔等译
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人体组织和细胞临床应用质量与安全指南（原书第4版）
『简体书』 作者：欧洲药品质量管理局编，张玮晔等译 出版：科学出版社 日期：2021-12-01 我们正步入医疗和生物技术发展的新时代，其中一项势头迅猛的新进展便是人体组织和细胞正以越来越多新的方式被应用于临床。一位逝世后捐献者的组织可被移植给多达100人，组织和细胞的移植是挽救生命（如严重烧伤治 ... |
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移植器官质量与安全指南（原书第8版）
『简体书』 作者：欧洲器官移植专家委员会[CD—P—TO]，欧洲药品质量管理局 出版：科学出版社 日期：2025-03-01 人体器官捐献和移植关系人民群众的生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。欧洲委员会于1987年开始在这一领域开展工作，1999年成立了工作组开始编写《移植器官质量与安 ... |
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2023药品监管前沿研究
『简体书』 作者：中国药品监督管理研究会，上海市食品药品安全研究会，张伟 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-05-01 《2023药品监管前沿研究》再次启动，分为药品监管、医疗器械监管、化妆品监管、执法实践和产业前沿五个部分，收录了未发表的涉及药品监管政策的研究性论文共35篇，其中主要来源于中国药品监督管理研究会和上海 ... |
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中国食品药品检验年鉴 2022
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-05-01 中国食品药品检验年鉴2022是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2022年在药品、生物制品、医疗器械、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书，由中国食品药品检定 ... |
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中国食品药品检验年鉴 2021
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-08-01 《中国食品药品检验年鉴2021》是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2019年在药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书，由中国食 ... |
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2021年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年 ... |
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药品归类手册
『简体书』 作者：《药品归类手册》编委会 出版：中国海关出版社 日期：2024-03-01 本书分为四大部分，深入浅出，对药品的归类进行了全面详细讲解。第一部分为药品归类简介，详细介绍了药品的归类原则，包括归类思路、案例剖析、疑难点等；第二部分为重点药品制剂归类实例，主要对收录的重点药品归类 ... |
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药品监督管理常用法律法规文件汇编（医疗器械卷）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局政策法规司 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件，国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常 ... |
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药物制剂设备
『简体书』 作者：国家药品药品监督管理局高级研修学院 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-09-01 本教材是全国药品职业教育教学指导委员会指导、国家药品监督管理局高级研修学院组织编写的活页式、工作手册式系列教材之一，系根据制药企业相关职业岗位能力、知识和素养需求，结合专业培养目标以及相关课程的教学目 ... |
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药事管理与法规 第8版·2024
『简体书』 作者：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-04-01 本书是2024年国家执业药师职业资格考试指南之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、学者编写，与《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）相配套。本书以应试人员基本掌握法制意识 ... |
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药品管理法疫苗管理法读本
『简体书』 作者：国家药品监督管理局 编 出版：法律出版社 日期：2021-12-01 本书由国家药品监督管理局组织编写。2019年6月29日、8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议、第十二次会议分别审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》和修订后的《中华人民共和国药品管 ... |
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监测与报告（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 药品不良反应监测作为上市后药品安全性研究的一种重要手段，在全世界范围内已被各个国家广泛应用。药品上市许可持有人为药品安全第一责任人，是药品风险识别、评估、控制以及沟通的第一责任主体，也是贯穿药品全生命 ... |
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2020年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年 ... |
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风险识别、评估与控制（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和 ... |
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药物警戒体系与质量管理（药品GVP指南）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品评价中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的 ... |
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2018—2019年度药品审评报告
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年 ... |
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药品研究与评价技术指导原则2020年
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年 ... |
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药品研究与评价技术指导原则2021年
『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年 ... |
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药品监督管理常用法律法规文件汇编（药品卷）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局政策法规司 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件，国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常 ... |
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中国食品药品检验年鉴2019
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-07-01 《中国食品药品检验年鉴2019》是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2019年在药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书，由中国食 ... |
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