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曹彩 田少雷
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药物临床试验质量管理规范丛书：药物临床试验科学监管
『简体书』 作者：曹彩 田少雷 出版：北京科学技术出版社 日期：2025-01-01 本书梳理了我国药品监管体系的历史演变和临床试验发展历程，为读者呈现新法规时代我国药物临床试验监管脉络，前瞻性思考新法规、新技术、新理念带来的机遇与挑战及应对策略，以推动我国临床试验高质量开展。为确保本书的系统性、科学性与前瞻性，特别邀请了药物临床试验审评、现场检查、研究机构、数据统计、临床试验联盟或制药企业的专家担任编 ... |
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化妆品生产质量管理规范240问
『简体书』 作者：田少雷 出版：人民卫生出版社 日期：2023-10-01 由于《规范》在我国属首次发布实施，无论化妆品注册人、备案人和受托生产企业人员，还是化妆品监督、检查人员在学习和贯彻其要求的过程中，大多会有一些疑问与困惑。为此，作者收集了其中高频率的或较有代表性的240个问题并组织有实践经验的化妆品检查员进行了解答。全书按照《化妆品生产质量管理规范》，结合《化妆品生产质量管理规范检查要 ... |
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