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	图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版） 第2版 『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 编　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2023-12-01 为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，随新法规的出台，作为负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评、负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评、参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件的医疗器械审评的官方机构，医疗器械技术审评中心组织编写了本书，只要以图解的形式，从注册资料方面介绍了器械注册申 ...	詳情>>	售價：HK$ 217.8

	医疗器械注册共性问题百问百答 2 中英文版 『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2023-07-01 ，注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性和有效性的综合检查， ...	詳情>>	售價：HK$ 46.0

	欧盟医疗器械管理法规（国外食品药品法律法规编译丛书） 『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2020-05-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会 ...	詳情>>	售價：HK$ 155.8

	诊断试剂注册技术审评指导原则汇编 『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2021-04-01 本书对我国已发布的267个医疗器械指导原则文件进行汇总，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查提供指导和规范。 ...	詳情>>	售價：HK$ 270.0

	与你“械”逅，走近身边的医疗器械 『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2021-03-01 本书通过开篇、六龄齿防御战、玻尿酸美丽背后的风险、打呼噜真不是睡得香、输液器大家庭、检验报告里的肿瘤标志物到底是什么、怎样挑选家用电子血压计、了解血糖仪的秘密吗、带你扒一扒健康体验馆的神器、教你三招选购家用医疗器械等内容，向您介绍安全使用医疗器械的基本常识，帮助您了解如何正确使用医疗器械，增强安全合理使用医疗器械意识， ...	詳情>>	售價：HK$ 68.8

	医疗器械注册共性问题百问百答 『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2020-09-01 本书是关于医疗器械注册相关法律法规的指导用书，内容循序渐进，对医疗器械注册前到注册中的相关问题进行解答。有较强的指导性和适用性。本书适用于医疗器械注册、生产、经营许可、日常监管及医疗器械生产、经营、使用人员的阅读使用。 ...	詳情>>	售價：HK$ 52.8

	图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版） 『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2019-11-01 为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，医疗器械技术审评中心组织编写本书，从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。 本书通过图文结合的方式对注册申报流程进行了介绍，语言通俗易懂，可作为医疗器械 ...	詳情>>	售價：HK$ 213.3

	药品研究与评价技术指导原则2020年 『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2023-07-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不 ...	詳情>>	售價：HK$ 299.0

	药品研究与评价技术指导原则2021年 『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2023-07-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不 ...	詳情>>	售價：HK$ 322.0

	2020年度药品审评报告 『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不 ...	詳情>>	售價：HK$ 112.7

	2021年度药品审评报告 『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不 ...	詳情>>	售價：HK$ 112.7

	2018—2019年度药品审评报告 『简体书』 作者：国家药品监督管理局药品审评中心　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2022-10-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不 ...	詳情>>	售價：HK$ 112.7

	中国医疗器械监管法规制度汇编 『简体书』 作者：国家药品监督管理局 编　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2025-03-01 国家药监局肩负着中药传承精华、守正创新的历史重任。国家药监局结合当前医疗器械监管工作和产业发展的重大需求，特别组织编撰《中国医疗器械监管政策法规与技术指引》，系首次全面系统总结梳理医疗器械全生命周期监管的政策法规和技术规定等成果，涵盖了与医疗器械监管相关的国家法律、法规及政策性文件，药监部门规章及相关规范性文件，研究技 ...	詳情>>	售價：HK$ 429.0

	国家执业药师职业资格考试考试大纲 第8版·2024 『简体书』 作者：国家药品监督管理局　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2024-04-01 《国家执业药师职业资格考试考试大纲.2024》由国家药品监督管理局制定 ...	詳情>>	售價：HK$ 53.9

	国家执业药师职业资格考试考试大纲 第九版·2025 『简体书』 作者：国家药品监督管理局　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2025-05-01 执业药师是保障药品安全不可或缺的重要力量，是药品监督管理的重要组成部分，是提供药学服务的专业技术人员，是药品质量安全的监控者、患者药物治疗的风险管理者、提高疾病治疗效果的有效监护者、降低患者医疗费用的贡献者、疾病预防和健康教育的宣传者。执业药师保安全，公众健康任在肩。 ...	詳情>>	售價：HK$ 53.9

	药品监督管理常用法律法规文件汇编（医疗器械卷） 『简体书』 作者：国家药品监督管理局政策法规司　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2023-03-01 为便利药品监管人员和相关从业人员了解、把握、遵守、执行药品监管相关法规文件，国家药品监督管理局政策法规司新修订出台的“两法两条例”及配套规章、重要规范性文件和指导原则等汇编出版系列丛书。药品监督管理常用法律法规文件汇编（综合卷）收录现行有效与药品监督管理相关的法律、行政法规、司法解释、部门规章及重要的政策规定。全面覆盖 ...	詳情>>	售價：HK$ 174.8

	药品监管执法实务 『简体书』 作者：国家药品监督管理局高级研修学院 编　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2025-04-01 本书旨在为药品监管人员提供理论与实践相结合的指导性参考，帮助执法人员提升法治思维和执法效能。全书包含8章内容，从药品监管法规体系出发，结合典型案例剖析，涵盖了药品生产、经营、使用全链条的执法要点和技巧，系统讲解了药品抽检、药品行政处罚等关键环节的具体操作，结合实际需要编写了药品网络销售监督检查、药品投诉举报处置、危害药 ...	詳情>>	售價：HK$ 42.9

	2022国家中药监管蓝皮书 『简体书』 作者：国家药品监督管理局　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2023-07-01 本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用；中药药品标准管理部分介绍了《中华人民共和 ...	詳情>>	售價：HK$ 78.2

	2021国家中药监管蓝皮书 『简体书』 作者：国家药品监督管理局　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2023-07-01 本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用；中药药品标准管理部分介绍了《中华人民共和 ...	詳情>>	售價：HK$ 78.2

	中国中药监管政策法规与技术指引 『简体书』 作者：国家药品监督管理局　　出版：中国医药科技出版社　　日期：2023-07-01 国家药监局肩负着中药传承精华、守正创新的历史重任。国家药监局结合当前中药监管工作和产业发展的重大需求，特别组织编撰《中国中药监管政策法规与技术指引》，系首次全面系统总结梳理中药全生命周期监管的政策法规和技术规定等成果，涵盖了与中药监管相关的国家法律、法规及政策性文件，药监部门规章及相关规范性文件，研究技术指导原则以及中 ...	詳情>>	售價：HK$ 782.0

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